Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endotracheal Tube Intolerance and Respiratory Airflow Perception

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Association Between Preoperative Oronasal Breathing Patterns and Endotracheal Tube Intolerance During Emergence From General Anesthesia: A Prospective Nested Case-Control Study

This is a case-control study designed to enroll 224 patients who will undergo tracheal intubation for general anesthesia in the operating rooms of Peking University People's Hospital between July 20, 2026, and October 31, 2026. The case group will consist of patients who develop coughing before extubation (N=112), while the control group will comprise those without coughing before extubation (N=112).

Data to be collected include general demographic characteristics, smoking and smoking cessation history, comorbid conditions (with particular attention to snoring during sleep and sleep apnea-hypopnea syndrome [SAHS]), history of pulmonary diseases, mode of spontaneous breathing, surgical and anesthetic data, as well as blood pressure and heart rate before, during, and after extubation, pain scores, and sedation levels.

Continuous variables will be presented as mean ± standard deviation (for normally distributed data) or median with interquartile range (IQR) (for non-normally distributed data). Categorical variables will be described using frequencies and percentages (e.g., sex, smoking history). Baseline differences between the case and control groups will be compared using the chi-square test (for categorical variables), Student's t-test (for normally distributed continuous variables), or the Mann-Whitney U test (for non-normally distributed continuous variables). Multivariable logistic regression analysis will be employed to evaluate the independent association between the mode of spontaneous breathing and coughing before extubation, with adjustment for potential confounding factors, and odds ratios (ORs) with their 95% confidence intervals (95%CI) will be calculated. All statistical analyses will be performed using SPSS or R software.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Eligible patients will be enrolled for observation. Based on whether coughing occurs before extubation after emergence from anesthesia, patients will be divided into a case group (those who develop coughing) and a control group (those who do not).

Non-invasive cuff blood pressure readings will be recorded before, during, and after extubation. Post-extubation pain scores and sedation levels (assessed using the Ramsay Sedation Scale) will also be documented.

General demographic characteristics, smoking and smoking cessation history, presence of snoring during sleep, comorbid conditions (with particular emphasis on sleep apnea-hypopnea syndrome), history of pulmonary diseases, mode of spontaneous breathing, and surgical and anesthetic data will be collected.

Primary outcome: occurrence of coughing before extubation after emergence from anesthesia.

Definition of coughing: Coughing is defined as the occurrence of cough in a patient who has emerged from anesthesia after administration of reversal agents at the end of surgery, while the tracheal tube is still in place and connected to the ventilator in manual ventilation mode (with the adjustable pressure limiting [APL] valve set at 0 cmH₂O), and when extubation criteria have been met but the tube has not yet been removed.

Severity of coughing is graded as follows:

0 = no cough;

  1. = single cough;
  2. = more than one non-sustained cough;
  3. = sustained and repetitive cough with head lifting.

Data collection methods: General demographic and surgical/anesthetic data will be retrieved retrospectively from the patients' medical and anesthesia records. Other relevant data, including the occurrence and severity of coughing, pain scores, sedation levels, and mode of spontaneous breathing, will be recorded directly by the investigators in the case report forms (CRFs).

Investigators: research staff who have undergone standardized training.

This is an exploratory, unmatched case-control study designed to investigate the association between coughing during emergence from general anesthesia and the mode of spontaneous breathing (nasal vs. oral) in patients. In the pilot study, the proportion of nasal breathing in the case group (cough) was 65%, while that in the control group (no cough) was 35%. With a two-sided significance level (α = 0.05) and a statistical power of 90%, the required sample size per group was calculated using the Schlesselman formula to be 89 patients. Accounting for a 20% dropout rate, a total of 224 patients (112 per group) are planned for final enrollment. If the observed difference in exposure proportions is smaller than anticipated, the recruitment period will be extended or the analytical strategy will be adjusted accordingly.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

224

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

A total of 224 patients undergoing general anesthesia with endotracheal intubation in the operating rooms of Peking University People's Hospital will be recruited between July 20, 2026, and October 31, 2026.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing general anesthesia with endotracheal intubation;
  • Written informed consent obtained.

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe psychiatric disorders;
  • Deaf or mute patients who are unable to answer questions;
  • Patients who develop postoperative cognitive dysfunction and are consequently unable to answer questions;
  • Patients who withdraw from the study prematurely;
  • Patients who are extubated after being transferred to the recovery room or intensive care unit (i.e., extubation not performed in the operating room).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Mouth Breathing
The patients' breathing pattern is predominantly oral.
Nasal Breathing
The patients' breathing pattern is predominantly nasal.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endotracheal Tube Intolerance
Ramy czasowe: Pre-extubation period

Definition of Bucking / Emergence Coughing:

Bucking is defined as a reflexive cough occurring during the emergence phase following the administration of reversal agents at the conclusion of surgery. It manifests while the patient is mechanically ventilated in the manual ventilation mode via the endotracheal tube (with the adjustable pressure-limiting [APL] valve set at 0 cmH₂O), after extubation criteria have been met but prior to the actual removal of the tracheal tube.

Severity Grading of Bucking (Clinical Scale):

Grade 0: No bucking. Grade 1: Isolated, single cough. Grade 2: Intermittent coughing (more than one episode, non-sustained). Grade 3: Sustained, repetitive coughing accompanied by head lifting (indicating severe emergence agitation/reflex).

Pre-extubation period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

The confidentiality of all patient information will be strictly maintained.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj