Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of Vitamin D in Post-Stroke Cognitive Impairment (ViD-PSCI)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Efficacy and Immunological Mechanisms of Vitamin D Supplementation for Post-Stroke Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial

Post-stroke cognitive impairment (PSCI) is a prevalent and debilitating sequela of stroke, posing a significant burden on patients and healthcare systems. Emerging evidence suggests that Vitamin D deficiency is associated with an increased risk of cognitive decline and neuroinflammation. However, the therapeutic potential and underlying immunological mechanisms of Vitamin D supplementation in PSCI remain unclear.

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled trial designed to evaluate the efficacy of Vitamin D supplementation in improving cognitive function among patients with PSCI. The primary objective is to determine whether high-dose Vitamin D administration can significantly enhance cognitive performance compared to a placebo group. Secondary objectives include assessing the effects on serum inflammatory markers (such as IL-6, TNF-α, and IL-10) and regulatory T cells (Tregs), thereby exploring the potential immune-modulatory pathways.

Eligible participants will be randomly assigned to receive either oral Vitamin D (e.g., 5000 IU/day) or an identical placebo for a duration of [e.g., 6 months]. Cognitive function will be assessed using standardized neuropsychological tests, including the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) and Mini-Mental State Examination (MMSE). Blood samples will be collected at baseline and post-intervention to measure changes in immune-related biomarkers.

The findings of this trial will provide critical evidence regarding the role of Vitamin D as a potential adjunctive therapy for PSCI and elucidate the connection between vitamin D status and post-stroke immune regulation.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background and Rationale:

Post-stroke cognitive impairment (PSCI) is a prevalent complication that severely impacts patient rehabilitation and quality of life. Recent studies suggest that Vitamin D deficiency is highly prevalent in stroke patients and is closely associated with neuroinflammation and cognitive decline. However, high-quality clinical evidence regarding the efficacy of Vitamin D supplementation in PSCI and its underlying immunological mechanisms remains limited. This study aims to bridge this gap by providing clinical and mechanistic evidence.

Study Design and Participants:

This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Eligible participants are adult patients diagnosed with acute ischemic stroke complicated by cognitive impairment within 7 days of onset. Patients with severe hepatic or renal dysfunction, or those already receiving high-dose Vitamin D therapy, will be excluded.

Intervention:

Eligible participants will be randomly assigned (1:1) to either the intervention group or the control group.

Intervention Group: Will receive oral Vitamin D2 capsules (5000 IU/day) for 6 months.

Control Group: Will receive identical placebo capsules for 6 months. Both patients and investigators will be blinded to the group assignments.

Outcome Assessments:

Primary Outcome: Changes in cognitive function from baseline to 6 months, assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) and Mini-Mental State Examination (MMSE).

Secondary Outcomes: Changes in serum immune-inflammatory markers, including IL-6, TNF-α, IL-10, and the proportion of regulatory T cells (Tregs), measured via ELISA and flow cytometry at baseline and 6 months.

Sample Size and Statistical Analysis:

Based on a power calculation considering a 20% dropout rate, a total of 300 participants will be enrolled. All statistical analyses will be performed using SPSS software. Continuous variables will be compared using t-tests or Mann-Whitney U tests, while categorical variables will be analyzed using Chi-square tests. A p-value < 0.05 will be considered statistically significant.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Chiny, 234000
        • Suzhou Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age: Aged 18 to 80 years (inclusive).
  • Diagnosis: First-ever ischemic or hemorrhagic stroke, confirmed by brain CT or MRI within 1 week of onset.
  • Time Window: Post-stroke duration between 3 months and 24 months.
  • Cognitive Status: Presence of cognitive impairment, defined as a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 26 (or your specific cutoff) at screening.
  • Stability: Clinically stable condition, without recurrent stroke or transient ischemic attack (TIA) in the past 3 months.
  • Consent: Ability to provide written informed consent by the participant or their legal representative.
  • Compliance: Willingness and ability to comply with the study protocol and follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Severe Disability: Pre-morbid or current modified Rankin Scale (mRS) score > 3.
  • Other CNS Diseases: Presence of other neurological diseases that could cause cognitive decline (e.g., Parkinson's disease, epilepsy, brain tumor, or severe traumatic brain injury).
  • Psychiatric Disorders: History of major psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, severe depression) that may interfere with cognitive testing.
  • Vitamin D Status: Known history of hypercalcemia, hypercalciuria, or sarcoidosis; or current use of vitamin D supplements (>800 IU/day) or calcium supplements within the past 3 months.
  • Severe Comorbidities: Severe dysfunction of heart, liver, or kidney (e.g., ALT/AST > 3x ULN, eGFR < 30 mL/min/1.73m²).
  • Life Expectancy: Life expectancy less than 6 months due to malignant tumors or other terminal illnesses.
  • Allergy: Known allergy or hypersensitivity to vitamin D or any components of the study formulation.
  • Participation: Participation in another interventional clinical trial within the past 30 days.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vitamin D Supplementation Group

Intervention Group:

Participants will receive oral Vitamin D2 (Ergocalciferol) soft capsules at a dosage of 5,000 IU once daily for a period of 6 months.
Suplement diety: Vitamin D2 capsules
Participants in the intervention group will receive oral soft capsules containing Vitamin D₂ (Ergocalciferol) 5000 IU, taken once every 5 days (one capsule per administration) for a period of 6 months. The active capsules are identical in appearance, packaging, and taste to the placebo capsules to maintain blinding.
Komparator placebo: Placebo Group

Placebo Group:

Participants will receive oral placebo soft capsules that are identical in appearance, packaging, and taste to the Vitamin D2 capsules. The placebo will be administered once daily for a period of 6 months.
Suplement diety: Placebo Soft Capsules (Vitamin D₂-matched placebo)

Participants in the placebo group will receive oral soft capsules that are identical in appearance, color, size, taste, and packaging to the active Vitamin D₂ (5000 IU) capsules. The placebo capsules contain no active Vitamin D₂ ingredient and are filled with the same excipient matrix (e.g., refined vegetable oil / medium-chain triglycerides) as the active capsules, without added calcium or other active substances that could affect outcomes.

Administration: One capsule is taken orally once every 5 days (same dosing frequency as the intervention group).

Duration: The intervention period lasts 6 months (approximately 36 total doses, aligned with the active group on the same calendar schedule).

Blinding: The placebo capsules are identical in labeling, packaging, odor, and taste to the active capsules. A third-party will handle packaging and coding to maintain double-blinding among researchers, participants, and outcome assessors.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Ramy czasowe: 6 months
The change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score from baseline to 6 months post-randomization.
6 months
Change in Regulatory T Cells (Tregs) Proportion
Ramy czasowe: 6 months
The change in the proportion of peripheral blood regulatory T cells (Tregs) from baseline to 6 months post-randomization, assessed via flow cytometry.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Serum Inflammatory Markers
Ramy czasowe: 6 months
The change in serum levels of inflammatory markers, including Interleukin-6 (IL-6), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), and Interleukin-10 (IL-10), from baseline to 6 months post-randomization.
6 months
Change in Serum 25-Hydroxyvitamin D Level
Ramy czasowe: 6 months
The change in serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] concentration from baseline to 6 months post-randomization.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHMU-SZNE-2026-001
  • 2025byzd011 (Inny numer grantu/finansowania: Bengbu Medical University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

No sharing is planned due to patient privacy and ethical committee restrictions.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj