Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relaxation Intervention to Improve Newborn Growth and Maternal Well-being (RING-MW)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomized Controlled Trial of a Relaxation Intervention to Improve Newborn Growth and Maternal Well-being

The goal of this clinical trial is to learn if listening to a relaxation audiorecording during breastfeeding improves breastfeeding and infant outcomes and maternal well-being in a low-income country setting. The main questions it aims to answer are:

  • Does listening to a relaxation audiorecording during breastfeeding improve infant growth?
  • Does listening to a relaxation audiorecording during breastfeeding reduce maternal stress and anxiety?

Researchers will compare listening to an audiorecording on a digital recording device to receiving the digital recording device without an audiorecording to see if relaxation audiorecordings work to improve breastfeeding, infant growth and maternal well-being.

Participants will:

  • Listen to an audiorecording twice daily while breastfeeding for 12 weeks
  • Have study visits at 1, 2, 4 and 12 weeks for checkups and tests
  • Let us know what they think of the audiorecording

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infant growth impairment is common in low-income countries and greatly increases the risk of adverse infant outcomes including infectious disease and cognitive impairment. Recently, randomized controlled trials in high-income countries have demonstrated that an audiorecording promoting relaxation during breastfeeding can improve growth for at-risk breastfeeding infants, perhaps by reducing maternal stress and improving maternal well-being. In this application, we propose to study whether such an intervention might be efficacious in a low-income country by conducting the randomized controlled trial, "Relaxation Intervention to Improve Newborn Growth and Maternal Well-being (RING-MW)," which will enroll 100 mothers and their LBW newborns hospitalized in a high-stress setting in Uganda, randomly assign them either to an audiorecording promoting relaxation during breastfeeding (intervention) or to usual care (control), and follow them at 1, 2, 4, and 12 weeks after birth to assess infant growth, adverse events, milk intake, feeding behavior, and maternal wellbeing.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University School of Public Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victoria Nankabirwa, PhD, MBBCh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Newborn low birth weight (LBW) (birth weight < 2500 grams)
  • Newborn birth weight >= 1800 g
  • Newborn admitted to Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
  • Newborn in stable condition without WHO danger signs
  • Newborn age <24 hours old
  • Breastfeeding initiated
  • Residence in the catchment area

Exclusion Criteria:

  • Twins and other multiples
  • Newborn respiratory support or WHO danger signs
  • Newborn with major congenital anomaly or expected surgery
  • Contraindications to or unable to breastfeed
  • Mother with hearing impairment
  • Unable to speak Luganda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Relaxation Audiorecording
Listening to a relaxation audiorecording twice daily on a digital audio device while breastfeeding
Behawioralne: Relaxation audiorecording
This intervention will be an audiorecording on a digital audio device consisting of 15 minutes of relaxing messages supportive of breastfeeding.
Komparator placebo: Control audio device
Digital audio device without a relaxation audiorecording
Behawioralne: Control audio device without relaxation audiorecording
Participants in the control group will receive a digital audio device that does not have a relaxation audiorecording

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in weight-for-age z-score (WAZ)
Ramy czasowe: From birth through 12 weeks of age
Weight will be measured with the Seca 334 Infant Scale (Seca Inc., Wandsbek, Germany), which is portable for study visits at home or in hospital or clinic and is accurate to 5 grams. WAZ will be calculated from measured weight using the World Health Organization (WHO) Anthro Survey Analyser. Change in WAZ will be calculated by subtracting WAZ at birth from WAZ at 12 weeks of age.
From birth through 12 weeks of age

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Breastfeeding frequency
Ramy czasowe: 1, 2, 4 and 12 weeks of age
Breastfeeding behavior including frequency and duration will be assessed
1, 2, 4 and 12 weeks of age
Any infant dietary intake other than human milk since last study visit
Ramy czasowe: 1, 2, 4 and 12 weeks of age
Infant receipt of any feeding other than human milk since the last study visit will be assessed. We will query mothers about infant dietary intake since the last study visit including human breast milk, formula or any other feeding type such as juice or cow's milk. Infants who have received only human breast milk since the last study visit will be categorized as "no" for this outcome. Infants who have received any type of feeding other than human breast milk will be categorized as "yes" for this outcome.
1, 2, 4 and 12 weeks of age
Milk transfer
Ramy czasowe: 1, 2, 4 and 12 weeks of age
Milk transfer from mother to infant will be measured in grams using the Breast Milk Intake Function of the Seca 334 Infant Scale. We will subtract the infant's pre-feeding weight (measured in grams) from the infant's post-feeding weight (measured in grams) to determine grams of milk transferred from mother to infant during the feeding.
1, 2, 4 and 12 weeks of age
Maternal stress
Ramy czasowe: 1, 2, 4 and 12 weeks of age
Maternal stress will be measured at birth and at 4 and 12 weeks after birth using the Perceived Stress Scale (PSS), a tool which has been validated in the Ugandan postpartum population and which assesses participant stress over the past month. We will use the 10-item version of the PSS which has a minimum score of 0 and a maximum score of 40. Higher scores on the PSS are associated with increased stress.
1, 2, 4 and 12 weeks of age
Maternal anxiety
Ramy czasowe: 2, 4 and 12 weeks after birth
Maternal anxiety will be measured at birth and at 2, 4 and 12 weeks after birth using the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7), which has been validated for use in the Uganda. The GAD-7 has a minimum score of 0 and a maximum score of 21, with higher scores indicating higher levels of anxiety. The GAD-7 assesses participant anxiety over the past two weeks, so we will assess mothers using the GAD-7 at intervals no more frequent than 2 weeks.
2, 4 and 12 weeks after birth
Maternal depression
Ramy czasowe: 1, 2, 4, and 12 weeks after birth
Maternal depression will be measured at 1, 2, 4, and 12 weeks after birth using the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). The minimum score on the EPDS is 0 and the maximum score is 30, with higher scores indicating increased risk of depression.
1, 2, 4, and 12 weeks after birth
sIgA
Ramy czasowe: 2 and 4 weeks after birth
Secretory immunoglobulin A levels in breast milk will be assessed with enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
2 and 4 weeks after birth
IgG
Ramy czasowe: 2 and 4 weeks after birth
Immunoglobulin G levels in breast milk will be assessed with enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
2 and 4 weeks after birth
Adverse events
Ramy czasowe: 1, 2, 4 and 12 weeks after birth
Adverse events will be measured at 1, 2, 4 and 12 weeks after birth by querying participants regarding fever, difficulty feeding, difficulty breathing, cough, rash and diarrheal illness since the last study visit.
1, 2, 4 and 12 weeks after birth
Fingertip temperature
Ramy czasowe: 1, 2, 4 and 12 weeks after birth
For participants in the intervention group, fingertip temperature will be measured with the Gentle Temp 720 Thermometer (Omron, Inc.) before and after listening to the audiorecording intervention at each study visit.
1, 2, 4 and 12 weeks after birth
Heart rate
Ramy czasowe: 1, 2, 4 and 12 weeks after birth
For participants in the intervention group, heart rate will be measured with the BP7100 Series 3 (Omron, Inc.) before and after listening to the audiorecording intervention at each study visit.
1, 2, 4 and 12 weeks after birth
Blood pressure
Ramy czasowe: 1, 2, 4 and 12 weeks after birth
For participants in the intervention group, blood pressure will be measured with the BP7100 Series 3 (Omron, Inc.) before and after listening to the audiorecording at each study visit.
1, 2, 4 and 12 weeks after birth
Actual use of the audiorecording
Ramy czasowe: 1, 2, 4 and 12 weeks after enrollment
For participants in the intervention group, actual use of the audiorecording will be measured by self-report of how many times the audiorecording was used in the past 24 hours
1, 2, 4 and 12 weeks after enrollment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Valerie Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Victoria Nankabirwa, PhD, MBBCh, Makerere University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21HD117269 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj