Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oral Care Interventions in PEG-Fed Palliative Care Patients (PEG-ORAL)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Yasemin Karacan, University of Yalova

Effects of Oral Care Interventions on Oral Mucosal Integrity in Palliative Care Patients Receiving Enteral Nutrition Via Percutaneous Endoscopic Gastrostomy: A Three-Arm Pilot Randomized Controlled Trial

This pilot randomized controlled trial will compare three oral care interventions in adult palliative care patients who receive enteral nutrition through a percutaneous endoscopic gastrostomy (PEG) tube. The purpose of the study is to determine how these oral care interventions affect the health and integrity of the oral mucosa.

Participants will be randomly assigned to one of three groups: oral care with Ankaferd Hemostat, benzydamine hydrochloride, or a combined solution containing methylprednisolone, ceftriaxone, and sodium bicarbonate. Oral care will be provided by trained nurses according to a standardized protocol.

Participants' mouths will be assessed at the beginning of the study and on days 7 and 15. These assessments will include examination of the oral mucosa and standardized photographs of the mouth. Relevant clinical and laboratory information available as part of routine patient care will also be recorded. The findings will be used to compare changes in oral mucosal health among the three groups.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients receiving enteral nutrition through a percutaneous endoscopic gastrostomy (PEG) tube may experience oral health problems because of reduced oral intake, underlying disease, functional limitations, and dependence on oral care. Maintaining oral mucosal integrity is therefore an important component of nursing care in palliative care settings.

This pilot study will evaluate and compare three oral care interventions used in clinical practice in PEG-fed palliative care patients. The study will focus on changes in oral mucosal integrity, including erythema and ulceration. The findings will provide preliminary information on the effects of these interventions and may help inform the design of a future larger randomized controlled trial.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

Aged 18 years or older Hospitalized in the palliative care unit Receiving enteral nutrition via percutaneous endoscopic gastrostomy (PEG) and expected to continue PEG feeding during the study follow-up period Able to undergo baseline oral cavity assessment No clinical condition preventing the planned oral care intervention No known allergy or hypersensitivity to the components of the assigned oral care intervention Written informed consent provided by the patient or legally authorized representative

Exclusion Criteria:

Active severe bleeding in the oral cavity Extensive traumatic or surgical lesions in the oral cavity that prevent implementation of the oral care intervention Severe oral mucositis or oral tissue necrosis that prevents implementation of the intervention Uncontrolled bleeding risk or clinically significant coagulopathy Terminal agitation or clinical instability that prevents safe implementation of oral care Development of a clinical condition during follow-up that requires discontinuation of the assigned oral care intervention

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1 - Ankaferd Hemostat
Arm 1 - Ankaferd Hemostat Participants assigned to this arm will receive standardized oral care followed by topical application of Ankaferd Hemostat. For each application, 1 mL of Ankaferd Hemostat will be mixed with 4 mL of sterile water to obtain a total volume of 5 mL. The solution will be applied to the oral mucosal surfaces by trained nurses twice daily, approximately 12 hours apart, for 15 days. The solution will not be swallowed.
Lek: Ankaferd Hemostat
Ankaferd Hemostat will be used as a topical oral care intervention. For each application, 1 mL of Ankaferd Hemostat will be mixed with 4 mL of sterile water to obtain a total volume of 5 mL. The prepared solution will be applied to the oral mucosal surfaces by a trained nurse twice daily, approximately 12 hours apart, for 15 days. The solution will not be swallowed.
Eksperymentalny: Arm 2 - Benzydamine Hydrochloride
Arm 2 - Benzydamine Hydrochloride Participants assigned to this arm will receive standardized oral care followed by topical application of 0.15% benzydamine hydrochloride. The solution will be applied to the oral mucosal surfaces by trained nurses twice daily for 15 days. Because participants are fed through PEG and may have an increased risk of aspiration, the solution will not be used as a gargle and will not be swallowed.
Lek: Benzydamine Hydrochloride 0.15% w/v oromucosal solution
Benzydamine hydrochloride 0.15% will be used as a topical oral care intervention. The solution will be applied to the oral mucosal surfaces by trained nurses twice daily for 15 days. Because participants receive enteral nutrition through PEG and may have an increased risk of aspiration, the solution will not be used as a gargle and will not be swallowed.
Eksperymentalny: Arm 3 - Combined Oral Care Solution
Arm 3 - Combined Oral Care Solution Participants assigned to this arm will receive standardized oral care followed by topical application of a combined solution containing 40 mg methylprednisolone, 1000 mg ceftriaxone, and 0.84 g sodium bicarbonate. The final solution volume will be 25 mL and will be prepared with normal saline according to the standardized clinical preparation procedure. The solution will be applied to the oral mucosal surfaces by trained nurses twice daily, approximately 12 hours apart, for 15 days. The solution will not be swallowed.
Lek: Combined Oral Care Solution
A combined oral care solution containing 40 mg methylprednisolone, 1000 mg ceftriaxone, and 0.84 g sodium bicarbonate will be used as a topical oral care intervention. Ceftriaxone will be diluted with 10 mL normal saline, methylprednisolone with 5 mL normal saline, and sodium bicarbonate will be added to obtain a final volume of 25 mL. The prepared solution will be applied to the oral mucosal surfaces by trained nurses twice daily, approximately 12 hours apart, for 15 days. The solution will not be swallowed.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) Score
Ramy czasowe: Baseline (Day 0), Day 7, and Day 15
Oral mucosal integrity will be assessed using the Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS), which evaluates ulceration/pseudomembrane and erythema at predefined oral sites. Ulceration is scored from 0 to 3 and erythema from 0 to 2, with higher scores indicating greater oral mucosal damage.
Baseline (Day 0), Day 7, and Day 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Yalova

Współpracownicy

Yalova training and research hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Sonis ST, Eilers JP, Epstein JB, et al. Validation of a new scoring system for the assessment of clinical trial research of oral mucositis induced by radiation or chemotherapy. Cancer. 1999;85(10):2103-2113. PMID: 10326686 Epstein JB, Silverman S Jr, Paggiarino DA, et al. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer. 2001;92(4):875-885. PMID: 11550161 Puhar I, Paleško Tubikanec T, Glavina S, et al. Effect of Benzydamine Hydrochloride on Dental Plaque Accumulation During Short-Term Restricted Oral Hygiene: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Pharmaceuticals. 2026;19:1013. Berk D, Durna Z, Akın S. Kemoterapi uygulanan kanser hastalarında ağız bakımı uygulamaları ve ağız bakım alışkanlıklarının değerlendirilmesi. Sağlık ve Toplum. 2020;30(2):54-63. Kasnak G, Fıratlı HE. Antimikrobik gargara kullanımının ağız mikrobiyotasına etkisi. In: Altındiş M, ed. Ağız Mikrobiyotası. İstanbul: Nobel Yayın Dağıtım; 2022:263-287. Dağyar K. Oral Mukoza Hastalıklarının Tedavisinde Kortikosteroid Kullanımı. Bitirme Tezi. İstanbul Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi; 2021.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YKU-PEG-ORALCARE-2026-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in the published article may be shared with qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author and following approval of the proposed research purpose. Data will be shared in accordance with applicable ethical and institutional requirements.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 6 months after publication of the study results and available for 5 years.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

De-identified individual participant data and supporting information will be available to qualified researchers who submit a methodologically sound research proposal. Requests should be submitted to the corresponding author and will be reviewed by the research team. Access will be granted for approved research purposes and in accordance with applicable ethical and institutional requirements.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj