Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NHLBI SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium) Multi-Center Prospective Study Using Improvised Off-Label Devices

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

This is an early study of a catheter-based minimally invasive procedure called SESAME to slice thick heart muscle as described below.

Excessively-thick heart muscle can cause serious heart disease, especially heart failure with preserved ejection fraction, which causes shortness of breath and heart failure symptoms such as edema (swelling) and pulmonary congestion (lung water). Specific circumstances of excessively-thick heart muscle can block outflow of blood from the main heart pumping chamber (left ventricle).

We developed a catheter technique called SESAME (SEptal Scoring Along Midline Endocardium) to slice the excessively-thick heart muscle causing such problems. SESAME can be used in patients who have symptoms related to excessively-thick heart muscle in a part of the heart that restricts blood ejection from the heart; the problem is called "left ventricular outflow tract obstruction (LVOTO)." One group of patients who might benefit from SESAME suffer from a common inherited heart muscle disease called "hypertrophic cardiomyopathy (HCM)." Patients with HCM and symptoms from LVOTO can be treated with medications, open heart surgery, or catheter-based destruction of heart muscle in "alcohol septal ablation." If these treatments fail or are not suitable, then SESAME may be an option, because it resembles surgery treatment without open heart surgery.

Other groups of patients that might benefit are those with heart valve diseases, of the mitral or of the aortic valve, or both, along with excessively-thick heart muscle. These patients may be poor candidates for standard surgical valve repair or replacement because of high risk of complications or death. Such patients might be eligible for non-surgical transcatheter mitral valve replacement, either standard or unapproved ("off-label") or research ("investigational"), but are poor candidates because of risk of LVOTO. Moreover, about half have LVOTO making heart valve symptoms worse. Treating the LVOTO alone may improve symptoms enough that heart valve treatment can be delayed or avoided.

This is a sponsor-investigator IDE study of SESAME performed at a small number of centers that have adopted the technique in the practice of medicine, in order better to characterize how well it works and whether it is safe.

Participating centers already perform SESAME in the practice of medicine using improvised, off-label devices. This protocol allows prospective oversight, standardized technique constraints, central imaging review, independent monitoring, and formal safety adjudication. In addition, the investigational protocol does not function as the gatekeeper for access to SESAME.

The investigators are not affiliated with the guidewire manufacturer and do not seek marketing approval or clearance for SESAME.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cardiac septal reduction therapies - to relieve left ventricular outflow tract obstruction from transcatheter mitral valve replacement or hypertrophic cardiomyopathy - have inherent limitations including dependence on coronary anatomy, high pacemaker implantation rate, and surgical morbidity. We developed a novel transcatheter ventricular myotomy called SEptal Scoring Along the Midline Endocardium (SESAME) that relies on intramyocardial guidewire navigation and transcatheter electrosurgery. SESAME has been performed on hundreds of patients worldwide using improvised (off-label and bedside-modified commercially available) devices. Recent benchtop refinements in SESAME technique, using improvised devices, are predicted to reduce the likelihood of serious complications such as ventricular perforation, iatrogenic ventricular septal defect, and death.

This sponsor-investigator IDE study systematically characterizes the safety and outcomes of SESAME at up to 10 enrolling sites. SESAME is performed as septal reduction therapy in a heterogeneous group of participants, including (1) symptomatic hypertrophic cardiomyopathy with resting or provoked left ventricular outflow obstruction (LVOTO); and (2) severe symptomatic mitral valve disease at high risk of standard heart surgical therapy and requiring later transcatheter mitral valve implantation combined with manifest or potential LVOTO. This study attempts to capture generalizable knowledge from as many patients as possible who undergo SESAME, and to add a limited number of research procedures to characterize the safety and provisional effectiveness of SESAME.

Participating centers already perform SESAME in the practice of medicine using improvised, off-label devices. This protocol allows prospective oversight, standardized technique constraints, central imaging review, independent monitoring, and formal safety adjudication. In addition, the investigational protocol does not function as the gatekeeper for access to SESAME.

The investigators are not affiliated with the guidewire manufacturer and do not seek marketing approval or clearance for SESAME.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Toby Rogers, M.D.
          • Numer telefonu: 202-877-5975
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Vasilis Babaliaros, M.D.
          • Numer telefonu: 678-557-4514
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • James McCabe, M.D.
          • Numer telefonu: 617-667-8800
    • New York
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
        • Kontakt:
          • Jaffar M Khan, M.D.
          • Numer telefonu: 516-390-9640
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center: Einstein Campus
        • Kontakt:
          • Mohamed Azeem Latib, M.D.
          • Numer telefonu: 718-920-4212
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan York Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher G Bruce, M.D.
          • Numer telefonu: 717-851-2441
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Univ. of Virginia
        • Kontakt:
          • John Saxon, M.D.
          • Numer telefonu: 434-243-1000
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • INCLUSION CRITERIA

  • Adults age >= 21 years

  • Requires left ventricular septal reduction therapy for one of two indications

    1. Obstructive hypertrophic cardiomyopathy with symptomatic left ventricular outflow tract obstruction (30mmHg peak while resting OR 50mmHg peak when provoked); OR
    2. Planned transcatheter mitral valve replacement is feasible but limited by risk for iatrogenic left ventricular outflow tract obstruction, defined on contrast-enhanced CT as skirt-neo-LVOT <200^2

  • Planning to undergo SESAME transcatheter myotomy

  • Septal diastolic thickness on CT as measured by the NHLBI central laboratory before enrollment:

    • For obstructive hypertrophic cardiomyopathy, >=14mm;
    • For transcatheter heart valve replacement, >=12mm

and

  • Intended minimum diastolic residual septal thickness >=6mm

    -Severely symptomatic, any of

  • NYHA Class III or greater

  • Canadian Angina Class CCS III or greater

    • Explicitly chooses investigational SESAME over conventional treatment approaches including

      1. cardiac myosin inhibitor therapy, if eligible (obstructive HCM only);
      2. transcoronary alcohol septal ablation, if eligible; or
      3. surgical left ventricular myotomy and/or myectomy, if eligible

    • Concurrence of the multidisciplinary institutional heart team that the candidate is at high risk for surgical myectomy and that SESAME is an appropriate septal reduction strategy for this candidate.

    • Willing to return for all scheduled follow-up activities, and eligible or able to undergo required protocol and testing

EXCLUSION CRITERIA

  • Does not consent to participate, or unable to consent to participate
  • Pregnant
  • Hemodynamic instability or emergency procedure
  • Mechanical aortic valve
  • eGFR < 30 mL/min/1.73m^2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SESAME Arm

The intervention is the SESAME procedure.
Urządzenie: SESAME Procedure

The intervention is the SESAME procedure, a catheter-based septal myotomy performed in adults with symptomatic or high-risk LVOT obstruction. It uses off-label Astato XS 20/40 guidewires and the NHLBI LCI electrosurgery timing appliance to create a controlled longitudinal laceration through the hypertrophied interventricular septum under fluoroscopic and echocardiographic guidance, with energy delivery limited to short pulses and cooling intervals to reduce thermal injury; all participants receive the same procedure, with follow-up assessments afterward.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SESAME Technical Success
Ramy czasowe: Completion of SESAME procedure

The primary outcome is technical success, defined as the participant being alive and having a successful SESAME laceration, with post-procedure CT showing that the achieved minimum residual septal thickness matches the planned thickness within 20%.
Completion of SESAME procedure
SESAME Safety
Ramy czasowe: 30 days after SESAME procedure

The primary safety endpoint is freedom at 30 days from all-cause mortality, any stroke (disabling or non-disabling), and major SESAME-related cardiac structural complications requiring intervention, such as iatrogenic ventricular septal defect, aortic or mitral regurgitation, tamponade, or new permanent pacemaker implantation.
30 days after SESAME procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

11 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10002783
  • 002783-H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj