Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oral Antibiotic Pharmacokinetics in Young Infants

8 września 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Characterizing Absorption Kinetics of Oral Antibiotics in Young Infants to Enhance Precision Dosing

This observational study will characterize the pharmacokinetics of linezolid in young infants. Participants will receive linezolid either as part of routine clinical care or as a single, one-time study dose. Blood samples collected following linezolid administration will be used to measure drug concentrations and describe how linezolid is absorbed, distributed, metabolized, and eliminated in this population. Clinical information, including demographic characteristics, laboratory values, and treatment details, will also be collected. The results will be used to develop pharmacokinetic models to improve linezolid dosing recommendations and support precision dosing in young infants.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Young infants are at increased risk for serious bacterial infections, yet limited pharmacokinetic data are available to guide evidence-based dosing of oral linezolid in this population. Developmental changes in drug absorption, distribution, metabolism, and elimination during early infancy contribute to variability in drug exposure, making it difficult to optimize dosing using existing recommendations.

This prospective pharmacokinetic study will enroll young infants who receive linezolid either as part of routine clinical care or as a single, one-time study dose. Blood samples will be collected to measure plasma linezolid concentrations, and demographic, clinical, laboratory, and medication data will be collected from the medical record. These data will be used to develop pharmacokinetic models and evaluate sources of variability in linezolid exposure, including developmental and clinical factors.

The results of this study are expected to improve the understanding of oral linezolid pharmacokinetics in young infants and support the development of model-informed dosing strategies to optimize antibiotic exposure, maximize treatment effectiveness, and minimize toxicity in this vulnerable population.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Hospitalized neonate or young infant ≤90 days postnatal age at screening
  • Weight ≥2 kg
  • Receiving systemic antibiotic therapy
  • Tolerating enteral medication(s) and/or enteral feeds
  • Group 1: Receiving oral linezolid as part of routine clinical care.
  • Group 2: Receiving systemic antibiotic therapy but not prescribed linezolid clinically and eligible to receive a single oral study dose.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity or allergy to linezolid
  • Renal dysfunction (defined by age-appropriate serum creatinine and/or urine output)
  • Hepatic dysfunction (AST or ALT ≥3x age-specific upper limit of normal or clinically significant hepatic failure)
  • Gastrointestinal disorders expected to significantly impair drug absorption (e.g., short bowel syndrome, severe malabsorption)
  • Severe anemia or other condition that precludes study-required blood sampling
  • Extracorporeal support or other devices expected to substantially alter drug pharmacokinetics (e.g., extracorporeal membrane oxygenation [ECMO]).
  • Therapeutic hypothermia
  • Ongoing clinical instability that, in the opinion of the treating team or principal investigator (PI), would make study participation unsafe (e.g., escalating vasoactive support or rapidly worsening organ dysfunction).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Group 1: Routine Clinical Linezolid
Participants receiving linezolid as part of routine clinical care will undergo pharmacokinetic blood sampling and clinical data collection.
Eksperymentalny: Group 2: Single Study Dose of Linezolid
Participants will receive a single study-administered dose of linezolid (10 mg/kg/dose enterally) followed by pharmacokinetic blood sampling and clinical data collection.
Lek: Linezolid (LZD)
Linezolid is administered either as part of routine clinical care or as a single, one-time study dose (10 mg/kg/dose enterally), depending on study arm. Participants undergo pharmacokinetic blood sampling after linezolid administration to characterize drug disposition in young infants.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area under the plasma linezolid concentration versus time curve from 0 to 24 hours (AUC0-24)
Ramy czasowe: From 0 to 24 hours after administration of an enteral linezolid dose
Area under the plasma linezolid concentration versus time curve from 0 to 24 hours (AUC0-24) will be estimated using plasma linezolid concentrations collected after enteral administration of linezolid (either routine clinical dosing or a single study dose) and pharmacokinetic modeling. AUC0-24 will be reported in mcg hour per mL.
From 0 to 24 hours after administration of an enteral linezolid dose
Apparent clearance of linezolid (CL/F)
Ramy czasowe: From 0 to 12 hours after administration an enteral linezolid dose
Apparent clearance of linezolid following enteral administration (either routine clinical dosing or a single study dose) will be estimated from plasma linezolid concentrations using population pharmacokinetic modeling. Apparent clearance will be reported in L/hour.
From 0 to 12 hours after administration an enteral linezolid dose
Apparent volume of distribution of linezolid (V/F)
Ramy czasowe: From 0 to 12 hours after administration of an enteral linezolid dose
Apparent volume of distribution of linezolid following enteral administration (either routine clinical dosing or a single study dose) will be estimated from plasma linezolid concentrations using population pharmacokinetic modeling. Apparent volume of distribution will be reported in L per kilogram of body weight.
From 0 to 12 hours after administration of an enteral linezolid dose
Absorption rate constant of linezolid (Ka)
Ramy czasowe: From 0 to 12 hours after administration of an enteral linezolid dose
The absorption rate constant of linezolid following enteral administration (either routine clinical dosing or a single study dose) will be estimated from plasma linezolid concentrations using population pharmacokinetic modeling. The absorption rate constant will be reported in 1/hour.
From 0 to 12 hours after administration of an enteral linezolid dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Concentrations of Linezolid and Primary Metabolites in Plasma
Ramy czasowe: From 0 to 12 hours after administration of an enteral linezolid dose
Measure plasma concentrations of linezolid and its primary metabolites at prespecified sampling time points following routine clinical dosing or a single study dose.
From 0 to 12 hours after administration of an enteral linezolid dose
Percentage of participants achieving the prespecified linezolid pharmacodynamic target
Ramy czasowe: From 0 to 12 hours after administration of an enteral linezolid dose
Pharmacodynamic target attainment will be determined using model-estimated linezolid exposure and a prespecified pharmacodynamic target based on the AUC0-24/MIC ratio. The specific target threshold will be defined in the study analysis plan based on available pharmacodynamic data. The outcome will be reported as the percentage of participants achieving the prespecified target.
From 0 to 12 hours after administration of an enteral linezolid dose
Percentage of Participants Experiencing One or More Adverse Events or Serious Adverse Events
Ramy czasowe: From signing the informed consent form through study completion, up to 5 days
Adverse events and serious adverse events will be assessed from signing the informed consent form through study completion, up to 5 days. The incidence, severity, and type of adverse events and serious adverse events will be assessed. The outcome will be reported as the percentage of participants experiencing one or more adverse events or serious adverse events.
From signing the informed consent form through study completion, up to 5 days

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference between PBPK model predicted and observed linezolid plasma concentrations
Ramy czasowe: From 0 to 12 hours after administration of an enteral linezolid dose
PBPK model predicted plasma linezolid concentrations will be compared with observed plasma linezolid concentrations collected at prespecified sampling time points. Predictive performance will be summarized using the ratio of predicted to observed concentrations.
From 0 to 12 hours after administration of an enteral linezolid dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26-1733

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj