Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Supplementation of Gut-brain Axis (GLP-1)-Activating Carbohydrates for Increasing Satiety in Adolescents With Obesity (GUT BOOST)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Sara Naramore, Indiana University
Glucagon-like peptide (GLP1) drugs have quickly become a standard treatment for the adults with obesity. These drugs target the appetite control center of the brain, which clows the rate of stomach emptying, and makes a person feel full. The researchers are exploring this response in children. This study is being conducted to better understand how two food carbohydrates affect the appetite control center of the brain. The investigators want to see if a special carbohydrate powder that is mixed with 1 cup of water twice a day will appetite.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist drugs, such as semaglutide and tirzepatide, have quickly become a standard treatment for adults with obesity. Adolescents, on the other hand, have limited access to FDA-approved medications for obesity, even though semaglutide has been shown to lead to significant improvements in body mass index and co-morbidities of obesity for youth over age 12. Obesity is defined as a body mass index greater than the 95th percentile for age and sex. Moreover, GLP-1 agonists are effective in reducing appetite and food intake and result in notable weight reduction. These drugs trigger an innate physiological system of the body that, among other targets, signals the appetite control center of the brain, the hypothalamus, to convey a feeling of fullness, as well as to slow the rate of stomach emptying. This "gut-brain axis" communication system is naturally activated by digested macronutrients through their interaction with the enteroendocrine cells, particularly the L-cells which are found in greater abundance in the distal small intestine (ileum) and proximal colon. For over 15 years, the Hamaker Lab at Purdue University has researched the potential of ileal-digesting carbohydrates, such as certain types of starch, in activating L-cells to secrete GLP-1 as a dietary route towards appetite control. In long-term feeding rat and mouse trials, the investigators have shown ileal activation of the gut-brain axis and sustained increase in plasma GLP-1 that coincided with reduction in food intake and weight management using developed methods to target starch digestion to the ileum (a starch-based fabricated microsphere and precise a-amylase inhibition to slow starch digestion. Additionally, short-chain fatty acids (SCFAs) produced by dietary fiber fermentation by gut microbes trigger secretion of GLP-1 for satiation. SCFAs also reduce gut inflammation that is linked to obesity. Of note, there are other gut hormones secreted by L-cells (e.g., Gastric Inhibitory Polypeptide (GIP), Peptide YY (PYY), oxyntomodulin) that influence the gut-brain axis for appetite modulation.

Interestingly, in mouse trials with fabricated ileal-digesting carbohydrates for gut-brain axis activation, the investigators also found reduction in fatty livers of obese mice.

Even though GLP-1 agonist drugs are highly effective in reducing weight in individuals with obesity and lowering indices of associated health conditions (e.g., Hemoglobin A1c for prediabetes/diabetes), most individuals cannot remain on the medication indefinitely due to expense and side effects, and some simply prefer not to take the weight-reducing drugs, especially at a younger age. It is, therefore, timely to test a dietary approach to activate the innate GLP-1-secreting cells in the gastrointestinal tract, through a safe and inexpensive science-based carbohydrate supplement the investigators have tested and partly optimized.

For the current proposal, the investigators hypothesize that a mixture of ileal and colonic gut brain axis (GLP-1)-activating carbohydrates given as a supplement for two months to adolescents with obesity will increase plasma GLP-1 levels, increase satiation, decrease caloric intake, reduce body mass index percentile (BMI%ile), attenuate gut inflammation, and lower liver fat.

Our overall objective is to test a combination of two food carbohydrates designed to activate the gut-brain axis through GLP-1 release for physiologic appetite suppression. The investigators will examine the central hypothesis that carbohydrates that modulate the gut-brain axis represent an efficacious strategy by which to reduce appetite and body weight in adolescents with obesity.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Brian DeBosch, MD, PhD
  • Numer telefonu: 317-944-3774
  • E-mail: bdebosch@iu.edu

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children ages 12 to ≤18 years and older with obesity, a BMI ≥95% for age and sex
  • English-speaking subjects
  • Children who have been on stable dosing of medications for 3 months which secondarily lead to weight gain, weight loss, or appetite suppression
  • Children able to stay on a stable dose of all concomitant medications throughout the study treatment period

Exclusion Criteria:

  • Females who are or planning to become pregnant or are breastfeeding
  • Children with malabsorptive disorders including inflammatory bowel disease, Celiac disease, and short bowel syndrome
  • Children with any intestinal resection
  • Children with Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus
  • Children taking any medications or supplements for weight loss within 30 days prior to enrollment in the study
  • Subject has any condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the well-being of the subject or would compromise the study or prevent the subject from meeting or performing study requirements.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gut-brain axis (GLP-1)-activating food carbohydrate supplement (raw corn starch + raw potato starch)
Intervention with GLP-1-activating carbohydrate
The primary study intervention will be providing 2-months of supplementation of either a gut-brain axis (GLP-1)-activating food carbohydrate supplement (raw corn starch + raw potato starch). Supplements will be provided as 10 gram (2 tsp) sachets containing the test or control food carbohydrates, a viscous agent (guar gum), and a fruit flavoring to be mixed with 200 ml (6.6 oz) water and consumed at breakfast and 2 hours (+/- 60 minutes) prior to dinner daily.
Inne nazwy:
  • GLP-1-activating carbohydrate
Komparator placebo: starch-based fast-digesting placebo control (commercial maltodextrin)
Intervention with starch-based placebo
Supplements will be provided as 10 gram (2 tsp) sachets containing the placebo control food carbohydrates, a viscous agent (guar gum), and a fruit flavoring to be mixed with 200 ml (6.6 oz) water and consumed at breakfast and 2 hours (+/- 60 minutes) prior to dinner daily.
Inne nazwy:
  • Placebo starch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum GLP-1 level effect on satiation and caloric intake
Ramy czasowe: 2 months
Significant and sustained elevation of postprandial plasma GLP-1 in participants taking the GLP-1-activating carbohydrate compared to the placebo control
2 months
Changes in score on the Intuitive Eating Scale for Early Adolescents
Ramy czasowe: 2 months
Higher scores on the Intuitive Eating Scale for Early Adolescents in those receiving the GLP-1-activating carbohydrate. This reflects a greater satiation effect and behavior change surrounding satiety.
2 months
Changes in caloric intake
Ramy czasowe: 2 months
Lower caloric intake from the 3-day food log for those consuming the GLP-1-activating carbohydrate
2 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent change in BMI and weight
Ramy czasowe: 2 months
Decrease in body mass index percentile (BMI percentile) and weight
2 months
Improvement in fecal calprotectin
Ramy czasowe: 2 months
Decrease in fecal calprotectin, an indicator of intestinal inflammation, a common condition in obesity
2 months
Improvement in serum liver enzymes
Ramy czasowe: 2 months
Decrease in ALT and AST indicating decreased hepatic steatosis and steatohepatitis
2 months
Changes in hepatic steatosis and fibrosis on Fibroscan
Ramy czasowe: 2 months
Decrease in liver fat (CAP score) and liver stiffness as measured by transient elastography
2 months
Percent change in body fat mass
Ramy czasowe: 2 months
Decrease in total body fat mass as determined by DEXA scan
2 months
Changes in gut microbiome composition
Ramy czasowe: 2 months
For the gut microbiome, the investigators expect to see greater short-chain fatty acids (SCFAs), including butyrate, that is related to lower inflammation and an increase in certain beneficial SCFA-producing bacteria (e.g., families Ruminococcaceae, Lachnospiraceae, Bacteroidaceae)
2 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara K Naramore, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD information available upon request

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj