Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 3 Trial in Advanced Epithelioid Mesothelioma (sTEADfast)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Vivace Therapeutics, Inc

A Phase 3, Randomized, Open-label Trial Comparing VT3989 Versus Gemcitabine or Vinorelbine in Participants With Advanced Epithelioid Mesothelioma, Who Previously Received Platinum-Based Systemic Chemotherapy and Immunotherapy

This randomized, open-label, multicenter Phase 3 trial will compare VT3989 with Investigator's choice of gemcitabine or vinorelbine in adults with advanced epithelioid pleural mesothelioma whose disease progressed after prior platinum-based systemic chemotherapy and immunotherapy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Approximately 350 participants will be randomized 1:1 to VT3989 (Arm A) or Investigator's choice chemotherapy with gemcitabine or vinorelbine (Arm B).

VT3989 will be administered orally at 100 mg once daily for 2 weeks on treatment followed by 2 weeks off treatment in each 4-week cycle. Comparator treatment will be gemcitabine or vinorelbine using the protocol-specified regimen or local prescribing/institutional practice.

The trial includes screening, treatment, safety follow-up, and survival follow-up periods. A QTc Sub-Study will evaluate cardiac repolarization using time-matched pharmacokinetic samples and ECGs in approximately 25 Arm A participants. Overall survival is the primary endpoint; BICR-assessed progression-free survival is the key secondary endpoint.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female, age 18 years or older at informed consent.
  • Pathologically confirmed advanced epithelioid pleural mesothelioma previously treated with platinum-based systemic chemotherapy and immunotherapy, given sequentially or concurrently.
  • Radiologically measurable disease by modified RECIST v1.1 or RECIST v1.1.
  • ECOG: 0-1.
  • Adequate organ functions, including the liver, kidneys, and hematopoietic system.

Exclusion Criteria:

  • Active brain metastases or primary CNS (central nervous system) tumors.
  • History of leptomeningeal metastases
  • Active or chronic, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection(s) requiring systemic therapy
  • Known HIV positive or active Hepatitis B or Hepatitis C
  • Clinically significant cardiovascular disease and prior exposure to cardiotoxic agents
  • Corrected QT (QTcF) interval > 470 msec (using Fridericia's correction formula).
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Non-pleural mesothelioma at initial diagnosis or an aggressive histologic type such as sarcomatoid or biphasic mesothelioma.
  • Prior treatment with a TEAD inhibitor, including VT3989 or another agent targeting the same molecular pathway.
  • Prior receipt of both comparator treatments, gemcitabine and vinorelbine, alone or in combination, or known hypersensitivity to both. A participant who received only one comparator may enroll but must not be assigned to that same comparator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A - VT3989
VT3989 monotherapy in 28-day cycles until BICR-verified progression, unacceptable toxicity, withdrawal, or another protocol-specified reason.
Lek: VT3989
• 100 mg orally once daily for 2 weeks on treatment followed by 2 weeks off treatment (2W/2W) in each 4-week cycle
Aktywny komparator: Arm B - Investigator's Choice Chemotherapy
The Investigator selects 21-day cycle of gemcitabine or vinorelbine. Administration and dose modification may follow the protocol, local prescribing information, or institutional practice.
Lek: gemcitabine
• 1,000 mg/m2 IV on Days 1 and 8 of each 3-week cycle, or per local prescribing information/institutional practice
Lek: Vinorelbine
• 25-30 mg/m2 IV on Days 1 and 8 of each 3-week cycle, or per local prescribing information/institutional practice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Approximately 32-35 months after first randomization
Time from randomization to death from any cause. Participants without an observed death will be censored at the last date known alive or the analysis cut-off date, whichever is earlier.
Approximately 32-35 months after first randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival by BICR
Ramy czasowe: From randomization through radiologic progression, death, up to approximately 3 years or more
Time from randomization to the first BICR-assessed radiologic progressive disease or death, using protocol-defined censoring rules.
From randomization through radiologic progression, death, up to approximately 3 years or more
Treatment-Emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Ramy czasowe: From first dose through the safety follow-up visit, (28 days after the last dose), up to approximately 3 years or more.
Incidence and severity of Treatment-Emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
From first dose through the safety follow-up visit, (28 days after the last dose), up to approximately 3 years or more.
Disease-related symptoms and health-related quality of life outcomes
Ramy czasowe: Baseline through treatment and protocol-specified follow-up; up to approximately 3 years or more
Disease-related symptoms, treatment side effects, functioning, and health-related quality of life outcomes and time to deterioration.
Baseline through treatment and protocol-specified follow-up; up to approximately 3 years or more
Overall Response Rate by BICR
Ramy czasowe: Tumor assessments during treatment and applicable follow-up; up to approximately 3 years or more
Overall Response Rate by BICR Proportion with best overall response of complete response or partial response by RECIST v1.1 and/or modified RECIST v1.1, assessed by BICR.
Tumor assessments during treatment and applicable follow-up; up to approximately 3 years or more
Duration of Response
Ramy czasowe: From first documented response through progression, death, or analysis cut-off; up to approximately 3 years or more
Among participants with a complete or partial response, time from first documented response to progressive disease or death, with protocol-defined censoring.
From first documented response through progression, death, or analysis cut-off; up to approximately 3 years or more
Disease Control Rate by BICR
Ramy czasowe: Tumor assessments during treatment and applicable follow-up; up to approximately 3 years or more
Proportion with best overall response of complete response, partial response, or stable disease by RECIST v1.1 and/or modified RECIST v1.1, assessed by BICR.
Tumor assessments during treatment and applicable follow-up; up to approximately 3 years or more
Time to Response
Ramy czasowe: From randomization to first documented response; up to approximately 3 years or more
Time from randomization to the first documented complete or partial response by RECIST v1.1 and/or modified RECIST v1.1.
From randomization to first documented response; up to approximately 3 years or more
EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Baseline through treatment and protocol-specified follow-up; up to approximately 3 years or more
Lung cancer- and treatment-related symptoms using the EORTC Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13.
Baseline through treatment and protocol-specified follow-up; up to approximately 3 years or more
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Baseline through treatment and protocol-specified follow-up; up to approximately 3 years or more
Health status and health-related quality of life using the EuroQol 5 Dimension-5 Levels instrument.
Baseline through treatment and protocol-specified follow-up; up to approximately 3 years or more
Time to Deterioration
Ramy czasowe: From baseline/randomization through protocol-defined deterioration; up to approximately 3 years or more
Time to protocol-defined deterioration in disease-related symptoms and health-related quality of life; detailed definition will be specified in the Statistical Analysis Plan.
From baseline/randomization through protocol-defined deterioration; up to approximately 3 years or more

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetic Evaluation - Cmax
Ramy czasowe: Up to Cycle 9 (each cycle is 28 days)
Peak plasma concentration of VT3989
Up to Cycle 9 (each cycle is 28 days)
Pharmacokinetic Evaluation - AUC
Ramy czasowe: Up to Cycle 9 (each cycle is 28 days)
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Up to Cycle 9 (each cycle is 28 days)
Correlation between VT3989 exposure
Ramy czasowe: Up to Cycle 9 (each cycle is 28 days)
Correlation between VT3989 exposure
Up to Cycle 9 (each cycle is 28 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivace Therapeutics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VT3989-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj