This Protocol is a Sub-study Under the PPMI Program. It is a Longitudinal, Single-center Study to Assess the Performance of [18F]AV-133 Imaging Using High and Standard Resolution PET in Individuals Enrolled With Parkinson's Disease (PD) for up to 12 Months.
A Comparative Performance Study Between High and Standard Resolution Positron Emission Tomography Camera Using [18F]AV- 133 in Parkinson's Disease [Dual PET AV-133 in PD]
The study is a longitudinal, single-center study to assess progression of [18F]AV-133 imaging in PD participants. Participants will be followed for up to 12 months. Approximately 45 PD participants and 5 healthy control participants will be recruited from the ongoing PPMI Clinical 002 study. Participants will be comprehensively assessed at Baseline and follow up according to the Schedule of Activities. Participants will undergo PET imaging assessments with [18F]AV-133. After tracer injection, participants will be imaged on PET cameras at each imaging timepoint-one with the NX camera and one with a standard PET camera-in accordance with the Image Acquisition Protocol (IAP).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lianne Ramia
- Numer telefonu: 203-590-5600
- E-mail: LRamia1@indd.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jessica Dimos
- Numer telefonu: 203-590-5600
- E-mail: jdimos@indd.org
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
- Rekrutacyjny
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Główny śledczy:
- Neha Prakash, MBBS
-
Kontakt:
- Kristen Hagwell, RN
- Numer telefonu: 475-318-8259
- E-mail: khagwell@xingimaging.com
-
Kontakt:
- Mackenzee George
- E-mail: mgeorge@xingimaging.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
-
Participants over the age of 18 who are enrolled in the PPMI Clinical protocol with a diagnosis of Parkinson's disease (PD) or Healthy Control participants enrolled in the PPMI Clinical protocol.
-
Able to provide informed consent.
-
Male or Female (females must meet additional criteria specified below as applicable)
-
Females must be of non-childbearing potential or using a highly effective method of birth control 14 days prior to until at least 24 hours after injection of [18F]AV-133
- Non-childbearing potential is defined as a female that must be either postmenopausal (no menses for at least 12 months prior to PET scan) or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy).
- Highly effective method of birth control is defined as practicing at least one of the following: A birth control method that results in a less than 1% per year failure rate when used consistently and correctly, such as oral contraceptives for at least 3 months prior to injection, an intrauterine device (IUD) for at least 2 months prior to injection, or barrier methods, e.g., diaphragm or combination condom and spermicide. Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, symptothermal, post-ovulation methods) is not acceptable.
-
Females of childbearing potential must not be pregnant, breastfeeding or lactating.
- Includes a negative urine pregnancy test prior to injection of [18F]AV-133 on day of PET scan.
-
Exclusion Criteria:
- Received any of the following medications that might interfere with [18F]AV-133 PET imaging: tetrabenazine (TBZ) or methylphenidate, reserpine, or amphetamine derivative, within 1 month prior to the Baseline [18F]AV-133 injection.
- Any other medical or psychiatric condition or lab abnormality, which in the opinion of the investigator might preclude participation.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Parkinson's Disease & Healthy Controls
|
This protocol is a sub-study under the PPMI Program. It is a longitudinal, single-center study to assess the performance of [18F]AV-133 imaging using high and standard resolution PET in individuals enrolled with Parkinson's disease (PD) for up to 12 months. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Comparison of tracer uptake between two cameras using Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Ramy czasowe: 12 months
|
To compare longitudinal change in [18F]AV-133 PET SUVR in the striatum and other brain regions acquired with NeuroEXPLORER (NX) camera to that acquired with Siemens Biograph camera. |
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ken Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPMI 033
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .