Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dose-finding Study of YMI024 to Assess Efficacy, Safety, and Tolerability in Adults With Stable Coronary Artery Disease and Elevated hsCRP

14 października 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Dose-finding Study of YMI024 to Assess Efficacy in Reducing Inflammatory Markers, Safety, and Tolerability in Adults With Stable Coronary Artery Disease and Elevated hsCRP

The purpose of this Phase 2b study is to investigate the efficacy in reducing systemic inflammation, safety, tolerability, and dose response of five doses of YMI024, as compared to placebo in adult participants with stable coronary artery disease (CAD) and residual inflammatory risk defined by elevated high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) (≥2 mg/L)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Participants are randomized in a 1:1:1:1:1:1 ratio to one of the six arms, with stratification by comorbidity status at randomization: CAD-only, CAD+ (Heart Failure) HF, and CAD+Chronic Kidney Disease (CKD), and receive study medication on top of stable standard-of-care therapies. The study employs double-blinding, concealing treatment allocation from participants, Investigators, Sponsor, and study staff, with identical packaging and labelling, schedule of administration and appearance for all study drugs.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 8008
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Mulgrave, Victoria, Australia, 3170
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Japonia, 4870016
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japonia, 2702251
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia, 2478533
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Matsubara, Osaka, Japonia, 5800032
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68165
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Niemcy, 01796
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70376
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67655
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Shore Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Michael S Pursley
        • Kontakt:
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
        • Rekrutacyjny
        • G and L Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Nidal Morrar
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • Rekrutacyjny
        • Biopharma Informatic LLC
        • Główny śledczy:
          • Christian Assad-Kottner
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Rekrutacyjny
        • Alliance for Multispecialty Research
        • Główny śledczy:
          • Saifullah Nasir
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Stany Zjednoczone, 20744
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Pharma Tex Research
        • Główny śledczy:
          • David Brabham
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Rekrutacyjny
        • Selma Medical Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip O Donnell
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent must be obtained prior to any study specific procedures, and participant able to understand and comply with study requirements.

  2. Male and female participants aged between 18-80 years (inclusive) at Screening.

  3. Documented stable CAD as evidenced by presence of at least one of the following criteria:

    1. Documented history of spontaneous (Type 1) myocardial infarction (MI) of presumed atherosclerotic origin that occurred at least 30 days before the start of Screening. If a Pre-screening visit is conducted, the MI must have occurred at least 30 days before that visit.

      Diagnosis of the qualifying MI should be based on medical records and Investigator's judgment.

    2. Prior coronary revascularization (i.e. percutaneous coronary intervention (PCI) at least 30 days prior, or coronary artery bypass grafting (CABG), at least 6 months prior to Screening).

      • Any prior PCI must have occurred at least 30 days prior to the Screening Visit (or if conducted, prior to the Pre screening visit).
      • Any prior CABG must have occurred at least 6 months (i.e. 26 weeks) prior to the Screening (or if conducted, prior to the Pre-screening) Visit.

    3. Angiographic or CT-imaging (e.g., Multi Detector Computed Tomography/ Computed Tomography Angiography (MDCT/CTA)) evidence of coronary atherosclerosis: ≥50% stenosis in at least one major epicardial coronary artery.

    4. Coronary artery calcium (CAC) score of ≥300 AU by computed tomography.

    To ensure adequate representation of patients with clinically relevant comorbidities and to enable prespecified subgroup analyses, the trial will include participants with key comorbidities as follows:

    i. Moderate CKD Participants with moderate (Stage 3a/3b) kidney disease (CKD) defined as: Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≥30 and ≤60 mL/min/1.73 m² (CKD EPI formula) at Screening.

    ii. Chronic HF

    Participants with a history of chronic heart failure (HF) defined as:

    • NYHA Class II-III symptoms of HF requiring ongoing treatment with diuretics (loop diuretics, thiazide diuretics, and/or mineralocorticoid receptor antagonists) for ≥30 days prior to Screening, AND
    • LVEF ≤40%, assessed by any standard modality (e.g., echocardiography, cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI), CT, MUGA, or ventricular angiography) on the most recent assessment within 12 months prior to Screening.

  4. Participants must have hsCRP levels ≥2 mg/L at two timepoints during Screening. Screening values must be separated by a minimum of 7 days. The initial hsCRP value must be a minimum of 30 days after a qualifying MI or after any PCI performed separately from the qualifying MI, or 6 months after CABG.

Note: Participants who choose to enter the optional Pre-screening period must have an hsCRP level, measured at a local laboratory, that is considered by the Investigator to be ≥2 mg/L. This Pre-screening hsCRP value (measured at the local laboratory) must be obtained at least 30 days after a qualifying MI or after any PCI performed separately from the qualifying MI, or 6 months after a CABG.

Irrespective of any Pre-screening hsCRP value, all participants must have two central laboratory hsCRP levels ≥2 mg/L at the two Screening visits to be eligible for randomization into the study.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with recent major cardiovascular events or procedures, including:

    • myocardial infarction, unstable angina, or percutaneous coronary intervention within 30 days prior to Screening (or Pre-screening, if conducted), or
    • coronary artery bypass grafting or other cardiac surgery within 6 months prior to Screening (or Pre-screening, if conducted).

  2. Any major (cardiac or non-cardiac) surgical, interventional or endoscopic procedure (e.g: Percutaneous carotid intervention, carotid or peripheral arterial revascularization), or stroke, Transient ischemic attack (TIA), or acute limb ischemia within 12 weeks prior to Screening or Pre-screening, where applicable).

  3. Participants with a known systemic autoimmune or inflammatory disease (e.g., Systemic Lupus Erythematosus (SLE), Rheumatoid Arthritis (RA)); clinically active diverticulitis or inflammatory bowel disease within 12 months prior to Screening; or a history of gastrointestinal perforation.

  4. Patients with suspected or proven immunocompromised state at Screening (e.g., clinical diagnosis of Human Immunodeficiency Virus (HIV) or on antiretroviral therapy, absolute neutrophil count ≤1000/mm3) or any other medical condition in the opinion of the Investigator places the patient at unacceptable risk by receiving immunomodulatory therapy.

  5. Known or suspected active infection, or chronic or recurrent infectious disease, including but not limited to:

    • Hepatitis B / Hepatitis C: Positive HBsAg, positive anti-HBc, positive anti-HBs, or positive anti-Hepatitis C Virus (HCV) at Screening.
    • Note: Participants positive for anti-HBs after HBV vaccination but negative for HBsAg and anti-HBc are eligible per local guidelines and Sponsor agreement.
    • Note: Participants positive for anti-HBc but negative for HBV Deoxyribonucleic Acid (DNA) receiving prophylactic HBV antiviral treatment (e.g., entecavir, lamivudine) are eligible per local guidelines and Sponsor agreement.
    • Note: Participants positive for anti-HCV but consistently negative for HCV RNA >6 months after HCV antiviral treatment are eligible per local guidelines and Sponsor agreement.
    • Tuberculosis (TB): Active or latent TB as indicated by a positive QuantiFERON® TB Gold Plus test or T-SPOT® TB test at Screening.
    • Any other known active or suspected active infection, or chronic infection, or history of ongoing, chronic, or major recurrent infectious disease.

  6. Participants with any of the following renal or hepatic abnormalities at Screening are excluded:

    1. Renal dysfunction with Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m² (using CKD-EPI formula; s://.kidney.org/professionals/gfr_calculator).
    2. Evidence of hepatic disease as determined by any one of the following: Aspartate Aminotransferase (AST) (Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT)) or Alanine Aminotransferase (ALT) (Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT)) >3× ULN, or bilirubin >1.5 mg/dL at Screening (for patients with Gilbert's syndrome, total bilirubin <2× ULN is allowed).

  7. Current or prior history of severe heart failure of New York Heart Association (NYHA) Class IV.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YMI024 Dose 1

Participants receive YMI024 Dose 1 in addition to standard-of-care therapies.
Lek: YMI024

YMI024 in different doses
Eksperymentalny: YMI024 Dose 2

Participants receive YMI024 Dose 2 in addition to standard-of-care therapies.
Lek: YMI024

YMI024 in different doses
Eksperymentalny: YMI024 Dose 3

Participants receive YMI024 Dose 3 in addition to standard-of-care therapies.
Lek: YMI024

YMI024 in different doses
Eksperymentalny: YMI024 Dose 4

Participants receive YMI024 Dose 4 in addition to standard-of-care therapies.
Lek: YMI024

YMI024 in different doses
Eksperymentalny: YMI024 Dose 5

Participants receive YMI024 Dose 5 in addition to standard-of-care therapies.
Lek: YMI024

YMI024 in different doses
Komparator placebo: Placebo

Participants receive a matching placebo in addition to standard-of-care therapies
Lek: Placebo

matching placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in log-transformed IL-6
Ramy czasowe: Baseline and approximately 3 months

Change from baseline in log-transformed Interleukin-6 (IL-6) to evaluate the dose-response relationship using the Multiple Comparison Procedures (MCP) component of the Multiple Comparison Procedure-Modelling (MCP-Mod) methodology
Baseline and approximately 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in log-transformed IL-6
Ramy czasowe: Baseline and approximately 3 months

Change from baseline in log-transformed IL-6 to characterize the dose-response relationship for YMI024 in IL-6 using the model-based (Mod) component of the MCP-Mod methodology
Baseline and approximately 3 months
Change from baseline in log-transformed hsCRP
Ramy czasowe: Baseline and approximately 3 months

Change from baseline in log-transformed high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Baseline and approximately 3 months
Responder status - hsCRP <2 mg/L
Ramy czasowe: Approximately 3 months

Responder status (Yes/No), defined as hsCRP <2 mg/L
Approximately 3 months
Responder status - hsCRP <1 mg/L
Ramy czasowe: Approximately 3 months

Responder status (Yes/No), defined as hsCRP <1 mg/L
Approximately 3 months
Number of participants with adverse events
Ramy czasowe: Approximately 4 months

Number of participants with adverse events, including abnormal vital signs, ECGs, and laboratory assessments
Approximately 4 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYMI024A12202
  • U1111-1339-3893 (Inny identyfikator: UTN number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj