Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Mavacamten-Based Practice in Chinese Adults With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (REMAP-HCM)

23 września 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Real-world Evaluation of Mavacamten-Based Practice in Chinese Adults With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy

The study will describe how mavacamten is used in routine care for Chinese adults with symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM), including use as monotherapy or with other background/concomitant oHCM medications.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study will include adults in China diagnosed with obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM) who initiated mavacamten treatment between 24 October 2024 and 31 March 2026.

Opis

Inclusion Criteria:

Participants must meet all of the following criteria to be included:

  1. Diagnosis: Have a documented diagnosis of obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM), identified by the corresponding International Classification of Diseases (ICD)-10 codes in the medical record system.
  2. Medication Exposure: Have a first-ever recorded prescription for Mavacamten within the Patient Identification Period (24 October 2024 to 31 March 2026). This date is defined as the Index Date.
  3. Age: Be ≥ 18 years of age at the Index Date.
  4. Treatment Continuity: Have at least two valid clinical records of any type (e.g., outpatient visit, inpatient encounter, prescription refill, laboratory test, or echocardiogram) after the Index Date.

Exclusion Criteria:

Participants meeting any of the following criteria will be excluded:

(1) Prior Use of Study Drug: Have any documented history of Mavacamten use (based on medical history records, prescription records, or clinical notes) at any time prior to the Index Date.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: RETROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Category A1. Sustained Monotherapy

Participants who initiate mavacamten as monotherapy and remained on monotherapy throughout follow-up.
Lek: Mavacamten

As per product label
Category A2. Treatment Intensification

Participants who initiate mavacamten monotherapy and subsequently added one or more background obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM) medications during follow-up.
Lek: Mavacamten

As per product label
Category B1. Stable Combination Therapy at Initiation

Participants who initiate mavacamten with one or more background obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM) medications and remain on combination therapy throughout follow-up.
Lek: Mavacamten

As per product label
Category B2. Treatment Simplification

Participants who initiate mavacamten with one or more background obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM) medications and subsequently discontinued all background oHCM medications, resulting in mavacamten monotherapy.
Lek: Mavacamten

As per product label
Category C. Complex/Unclassifiable

Participants whose treatment records indicate multiple treatment changes that could not be classified into the predefined treatment strategy groups.
Lek: Mavacamten

As per product label

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of participants in each study cohort
Ramy czasowe: Baseline and months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Baseline and months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Absolute change (mmHg) from baseline in resting peak left ventricular outflow tract (LVOT) gradient assessed by transthoracic echocardiography
Ramy czasowe: Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Absolute change (mmHg) from baseline in post-Valsalva peak left ventricular outflow tract (LVOT) gradient assessed by transthoracic echocardiography
Ramy czasowe: Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with at least 1-class improvement from baseline in New York Heart Association (NYHA) functional class
Ramy czasowe: Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
New York Heart Association (NYHA) functional class classification as assessed by the treating physician
Ramy czasowe: Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Change from baseline in left atrial dimension (LAD) or left atrial volume index (LAVI) assessed by transthoracic echocardiography
Ramy czasowe: Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Change from baseline in interventricular septal thickness (IVST) assessed by transthoracic echocardiography
Ramy czasowe: Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Change from baseline in E/e' ratio assessed by transthoracic echocardiography
Ramy czasowe: Baseline and months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Baseline and months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Prescribed mavacamten dose (mg)
Ramy czasowe: Day 1 and months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Day 1 and months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Prescribed mavacamten maintenance dose (mg) during follow-up
Ramy czasowe: Up to 15 months
Up to 15 months
Number of participants reaching mavacamten maintenance dose
Ramy czasowe: Up to 15 months
Up to 15 months
Number of participants whose prescribed mavacamten dose changed during the observation period
Ramy czasowe: Day 1 and and up to 15 months
Day 1 and and up to 15 months
Time (days) from Index Date to achieving mavacamten maintenance dose
Ramy czasowe: Day 1 and up to 15 months
Day 1 and up to 15 months
Number of participants that discontinued mavacamten treatment
Ramy czasowe: Up to 15 months
Up to 15 months
Time (days) from Index Date to mavacamten discontinuation
Ramy czasowe: Day 1 and up to 15 months
Day 1 and up to 15 months
Duration of mavacamten treatment during follow-up
Ramy czasowe: Day 1 and up to 15 months
Day 1 and up to 15 months
Prior hypertrophic cardiomyopathy (oHCM) medication drug class
Ramy czasowe: Baseline and up to 15 months

Drug class of background oHCM medications, including beta-blockers and calcium channel blockers
Baseline and up to 15 months
Prior hypertrophic cardiomyopathy (oHCM) medication dose
Ramy czasowe: Baseline and up to 15 months

Dose of background oHCM medications, including beta-blockers and calcium channel blockers
Baseline and up to 15 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV027-1262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj