Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Supporting Athletes' Return to Sports After ACL Reconstruction: A Study of a Psychological Readiness Program (UnbrokenACL)

9 października 2026 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services

Evaluating A Comprehensive Psychological Readiness Program To Support Return To Sport After ACL Reconstruction: A Randomized Controlled Pilot Study

The goal of this clinical trial is to learn whether an online mental and emotional support program called ACL Unbroken can help people recovering from ACL reconstruction surgery feel more confident and ready to return to sports when used alongside standard physical therapy.

The main questions this study aims to answer are:

  • Does the ACL Unbroken program help people feel more mentally prepared and confident to return to sports after ACL surgery?
  • Does the ACL Unbroken program improve recovery outcomes, such as physical performance, return to sports participation, satisfaction with recovery, and reducing the risk of another ACL injury?

Participants in the study will:

  • Continue to receive their usual physical therapy and medical care prescribed by their healthcare providers.
  • Complete surveys and assessments about their recovery, confidence, readiness to return to sports, and overall recovery experience.
  • Be assigned to one of two groups by chance.
  • If assigned to the intervention group, receive access to the ACL Unbroken online program, which includes educational lessons and activities focused on goal setting, confidence building, coping with fear of re-injury, stress management, motivation, mindfulness, meditation, visualization, and resilience during recovery.
  • If assigned to the comparison group, not receive access to the ACL Unbroken program during the study period.

If there is a comparison group, researchers will compare participants who receive the ACL Unbroken program with participants who receive standard care alone to see whether the program improves psychological readiness, recovery outcomes, and return-to-sport success after ACL reconstruction surgery.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study evaluates the ACL Unbroken Program, an online psychological support program, in athletes aged 15 to 25 years who are recovering from primary anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction with a bone-patellar tendon-bone autograft. The primary objective is to assess whether adding the ACL Unbroken Program to standard postoperative rehabilitation improves psychological readiness to return to sport and patient-reported outcomes following ACL reconstruction. Secondary objectives include evaluating physical performance outcomes, return-to-sport rates, reinjury incidence, participant satisfaction with recovery, and the feasibility and adherence associated with the program.

This is a single-site, prospective, randomized controlled pilot trial enrolling approximately 30 participants. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either standard rehabilitation alone or standard rehabilitation plus access to the ACL Unbroken Program. The study uses an open-label design due to the nature of the intervention, while outcome assessors will be blinded to group assignment when feasible. Participants will be followed for up to 24 months after enrollment.

The ACL Unbroken Program is a commercially available, web-based psychological readiness platform designed to support athletes throughout ACL rehabilitation. The program provides educational content and psychological skills training focused on confidence building, fear of reinjury, resilience, emotional regulation, recovery mindset, goal setting, and return-to-sport readiness. 15 participants, randomly assigned to the intervention group will have access to the ACL Unbroken Program in addition to receiving all standard clinical care and physical therapy prescribed by their healthcare providers.

Key assessments include validated patient-reported outcome measures evaluating psychological readiness, knee function, perceived social support, resilience, and recovery experience, as well as objective physical performance assessments such as quadriceps strength testing, hop testing, agility testing, change-of-direction testing, and movement biomechanics. Long-term follow-up assessments will also evaluate return-to-sport participation, reinjury occurrence, and participant satisfaction with recovery.

Psychological readiness has emerged as a critical factor influencing successful return to sport after ACL reconstruction, yet psychological support is not routinely incorporated into many rehabilitation programs. This study aims to provide preliminary evidence regarding the effectiveness and feasibility of integrating a structured psychological readiness program into standard ACL rehabilitation. Findings from this pilot trial will help inform the design of larger future studies and may contribute to improving recovery outcomes for athletes following ACL reconstruction.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Health System: Orthopedic, Sports Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward Chang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

  • Age 15 to 25 years
  • Athlete planning to return to sport after surgery
  • Undergoing primary ACL reconstruction with (BTB) Patellar tendon autograft

Exclusion Criteria

  • Undergoing primary ACL Reconstruction with a graft source other than (BTB) Patellar tendon autograft
  • Multi-ligamentous knee injury requiring repair or reconstruction
  • Previous ACL Reconstruction on affected or non-affected lower extremity
  • Concomitant articular cartilage procedures
  • Patients not planning to return to sport(s) after surgery
  • Unable to consistently access wifi or a device to complete the Unbroken Athlete online modular program
  • Undergoing 1-1 coaching with a behavioral psychotherapist

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard of Care

Subjects in this arm will be randomized. They will not receive the Unbroken Athlete Program. Subjects will follow the standard of care treatment from their care team.
Eksperymentalny: ACL Unbroken Athlete Program

Subjects in this arm will be randomized. They will receive the Unbroken Athlete Program. Subjects will follow the standard of care treatment from their care team and complete scheduled online modules as part of the intervention.
Inny: Unbroken Comeback

The Unbroken Comeback is an online modular recovery program designed for athletes recovering from injury or surgery that focuses on the mental and emotional aspects of rehabilitation, not just the physical recovery. The program aims to help athletes rebuild confidence, resilience, and mindset so they can return to sport or activity stronger and more prepared.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychological Readiness to Return to Sport Following ACL Reconstruction at 12 Months
Ramy czasowe: 1 Year

Psychological readiness will be assessed using the Anterior Cruciate Ligament Return to Sport after Injury (ACL-RSI) Scale. The ACL-RSI is a 12-item patient-reported outcome measure evaluating emotions, confidence, and risk appraisal related to returning to sport after ACL reconstruction. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater psychological readiness to return to sport. The mean ACL-RSI score at 12 months post-operatively will be reported.
1 Year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient-Reported Knee Function and Quality of Life Following ACL Reconstruction at 12 Months
Ramy czasowe: 1 year

Patient-reported knee function and quality of life will be assessed using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). The KOOS consists of five subscales: Pain, Symptoms, Activities of Daily Living, Sport and Recreation Function, and Knee-Related Quality of Life. Scores for each subscale range from 0 to 100, with higher scores indicating better knee health, function, and quality of life. Mean KOOS subscale scores at 12 months post-operatively will be reported.
1 year
Return to Pre-Injury Level of Sport Participation at 12 Months Following ACL Reconstruction
Ramy czasowe: 1 Year

Return to sport will be assessed as the proportion of participants who have returned to their pre-injury sport at the same or higher level of participation by 12 months following ACL reconstruction. Return-to-sport status will be determined through participant self-report and clinical follow-up assessments. Results will be reported as the percentage of participants meeting the return-to-sport criterion
1 Year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward S Chang, MD, Inova Health Care Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INOVA-2026-99

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

The study team does not currently plan to share individual participant data, as preparing datasets for external distribution would require substantial administrative and resource commitments. If data sharing is pursued in the future, appropriate data-sharing mechanisms, such as a Data Use Agreement (DUA) or Collaborative Agreement, will be implemented before any data are disclosed to external parties.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj