Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

miRNA to Guide Appropriate Intervention of Small Testis Masses (miRSTM)

25 września 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

miRNA as a Liquid Biomarker to Guide Early Detection and Appropriate Intervention of Incidentally Detected Small Testicular Masses

This study aims to determine, for the first time, if miRNA-371a-3p can be used as an accurate biomarker to identify which small (≤ 2cm) testicular masses are malignant and aid in clinical decision-making to offer surgery or surveillance. We propose a retrospective exploration of banked serum, plasma and semen specimens of men with small testis masses and a prospective biomarker-based intervention trial to validate miR-371a-3p performance.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Study Intervention:

Blinded measurement of miRNA expression in blood and/or seminal plasma after the decision of treatment choice has been made. Participants will undergo usual clinical care and follow a program of surveillance or surgical removal based on a clinician and patient shared decision.

Primary Objective: To determine if surveillance can be offered as a biomarker-based strategy to patients with solitary small testicular masses (STMs) ≤ 2cm.

Secondary Objectives: 1)To assess the performance characteristics of serum, plasma, and seminal plasma miRNA in a prospectively collected cohort of patients presenting with solitary masses small testicular masses ≤ 2cm.

2)To determine the association between miRNA and the presence of testicular cancer in radical or partial orchiectomy surgical specimens.

3)To evaluate surveillance as a treatment strategy in patients with STMs, negative serum tumour markers and negative miRNA secretion, assessing treatment-free survival (TFS) and metastasis free survival (MFS).

4)Refining analytic methods in miRNA assessment by inter-lab comparison, determining best practices and optimal cut-offs to develop a CLIA-approved assay.

5)To establish an optimal threshold for considering an incidentally found testis mass as a small testicular mass.

Endpoints of the study:

  • Treatment free survival (TFS) for those on surveillance
  • Metastasis free survival (MFS)
  • Expression of miRNA in serum/plasma and/or seminal plasma in patients with STMs
  • Correlation between secretion of miRNA in STMs and GCTs or GCNIS identified in subsequent pathologic examination of surgical specimens or biopsy
  • Percentage of patients that can avoid surgery or intervention
  • Establishing an optimal surveillance protocol for patients with STMs
  • Quality of Life and anxiety in patients undergoing surveillance compared with patients undergoing active treatment
  • Expression of miRNA in patients with infertility and testicular tumours in serum/plasma and/or seminal plasma

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with small testicular masses

Opis

Inclusion Criteria:

  • • Small testicular mass/masses ≤ 2cm

    • Patients with serum tumour marker elevation are eligible only if they are considered for surgical treatment, or if markers are felt to be falsely elevated by the physician team
    • If the patient previously had chemotherapy, the mass must first have appeared only after the treatment completed
    • The patient is at least 18 years of age
    • Ability to understand and comply with the requirements of the study
    • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent

Exclusion Criteria:

  • • Patients with testicular tumours > 2 cm

    • Metastatic disease
    • Patients in reduced general condition, with uncontrolled intercurrent illnesses, or with life-threatening disease
    • Patients with psychiatric illnesses that would limit compliance with study requirements
    • Clinical decision is made by the multidisciplinary team that patient is not suitable for surveillance

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: OTHER
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment Free Survival (TFS)
Ramy czasowe: 2 years

Defined as the proportion of participants not requiring active treatment (RO or TSS)
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Metastasis free survival (MFS)
Ramy czasowe: 2 years

length of time from date of entering the study to the date of metastasis from disease.
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-5860

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj