Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optimizing the Paracetamol Dose for Prevention of Post-Spinal Shivering in Lower Limb Orthopedic Surgeries

28 września 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Osama Mohamed Mostafa, Assiut University

Optimizing the Paracetamol Dose for Prevention of Post-Spinal Shivering in Lower Limb Orthopedic Surgeries: A Randomized Controlled Trial

Shivering is a common and distressing complication following spinal anesthesia, affecting up to 70% of patients. It significantly increases oxygen consumption, places stress on the cardiovascular system, and interferes with postoperative monitoring. While intravenous paracetamol has been shown to reduce post-spinal shivering without the sedation or respiratory side effects associated with other medications, existing trials have only investigated a standard 1-gram dose. This study aims to evaluate whether a higher dose of intravenous paracetamol (2 grams) provides superior prevention of post-spinal shivering compared to the standard 1-gram dose and an inactive placebo.

Adult patients scheduled for elective lower-limb orthopedic surgery under spinal anesthesia will be randomly allocated to one of three study groups:

  • High-dose group: intravenous paracetamol 2 g
  • Standard-dose group: intravenous paracetamol 1 g
  • Control group: intravenous normal saline placebo

Each infusion will be administered over 15 minutes immediately prior to spinal anesthesia. Participants will be observed intraoperatively and for at least 60 minutes in the post-anesthesia care unit (PACU) to measure the incidence and severity of shivering, core body temperature changes, the need for rescue medication, and any adverse events.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II
  • Scheduled for elective lower-limb orthopedic surgery under spinal anesthesia
  • Expected surgical duration between 1 and 3 hours
  • Willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal or inability to provide informed consent
  • ASA physical status >= III
  • Contraindications to spinal anesthesia (e.g., coagulopathy, local infection at injection site, severe spinal deformity)
  • Known allergy or hypersensitivity to paracetamol or the local anesthetic used
  • Baseline (preoperative) core/tympanic temperature < 36.5°C or > 37.5°C
  • Pre-existing hepatic, renal, or thyroid disorders
  • History of seizure disorder
  • Chronic alcohol use, malnutrition, or any condition predisposing to hepatotoxicity
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m²
  • Pregnancy or lactation
  • Chronic use of antipyretic or anti-inflammatory medication within 24 hours of surgery
  • Cardiac arrhythmia or hemodynamic instability

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group H: High-Dose Paracetamol (2 g)

Patients receive intravenous paracetamol 2 g diluted in 500 mL volume, infused over 15 minutes, commencing immediately prior to intrathecal injection.
Lek: Paracetamol 2 g

Intravenous paracetamol 2 g in 500 mL volume, administered as an intravenous infusion over 15 minutes immediately prior to intrathecal injection.
Aktywny komparator: Group S: Standard-Dose Paracetamol (1 g)

Patients receive intravenous paracetamol 1 g diluted in 500 mL volume, infused over 15 minutes, commencing immediately prior to intrathecal injection.
Lek: Paracetamol 1 g

Intravenous paracetamol 1 g in 500 mL volume, administered as an intravenous infusion over 15 minutes immediately prior to intrathecal injection.
Komparator placebo: Group C: Placebo Control

Patients receive 500 mL of intravenous normal saline (0.9% sodium chloride), infused over 15 minutes, commencing immediately prior to intrathecal injection.
Lek: Normal Saline Placebo

Intravenous 0.9% normal saline 500 mL, infused over 15 minutes immediately prior to intrathecal injection, matched in volume and appearance to preserve blinding.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Clinically Significant Post-Spinal Shivering
Ramy czasowe: Up to 4 hours post-spinal injection

Clinically significant shivering is defined as a shivering score >= 3 on the Crossley and Mahajan Shivering Grading Scale. The scale ranges from Grade 0 to Grade 4: Grade 0 = No shivering; Grade 1 = Piloerection or peripheral vasoconstriction without visible muscular activity; Grade 2 = Muscular activity confined to one muscle group; Grade 3 = Muscular activity involving more than one muscle group, but not generalized; Grade 4 = Gross muscular activity involving the whole body. Higher grades indicate greater shivering severity.
Up to 4 hours post-spinal injection

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Paracetamol Dose for Shivering

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj