Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Two Part (Phase1b/ Phase3) Trial of Subcutaneous Dostarlimab Plus Carboplatin-Paclitaxel in Participants With Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer (SAPPHIRE)

14 października 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

An Open-label, Multicenter, 2-Part Study: A Phase 1b Dose Selection Followed by a Randomized Phase 3 to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety of Subcutaneous Dostarlimab Plus Carboplatin-Paclitaxel Versus Intravenous Dostarlimab Plus Carboplatin-Paclitaxel in Participants With Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer (SAPPHIRE)

This is an open-label study, meaning both the researchers and participants will know which treatment is being given.

The study has two parts. In Part 1, researchers will identify the most suitable SC dose. In Part 2, participants will be randomly assigned by chance to receive dostarlimab as either an SC injection or an IV infusion. All participants will also receive carboplatin and paclitaxel. Treatment may continue for up to 3 years, with participants closely monitored throughout the study.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

378

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participant is at least 18 years of age (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the trial is taking place) at the time of signing the Informed Consent Form (ICF).
  • Participant has primary Stage III or Stage IV disease or first recurrent EC.
  • Participant must have a documented Mismatch repair (MMR)/Microsatellite Instability (MSI) status.
  • Participant is capable of giving signed informed consent, including compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in the protocol.
  • Participant has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2 for Part 1 and an ECOG performance status of 0 or 1 for Part 2.
  • Participant has adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Participant has history of or active autoimmune disease that has required systemic treatments within the 2 years prior to screening.
  • Participant has a history of severe allergic and/or anaphylactic reactions to chimeric, human or humanized antibodies, fusion proteins, or known hypersensitivity to carboplatin, paclitaxel or dostarlimab components or excipients.
  • Participant has received prior therapy with anti-programmed death protein 1 (PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1), or anti-PD-L2 agent.
  • Participant has known uncontrolled brain or central nervous system (CNS) metastases.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part 1 (Phase 1b) SC dostarlimab and IV dostarlimab

Participants will receive SC dostarlimab in Cohorts 1, 2, 4, 5 and 6, at different doses, to determine the doses of SC dostarlimab that will yield drug exposures comparable to approved IV dosing regimens. Participants in Cohort 3 will receive IV dostarlimab. Participants in all cohorts will receive carboplatin and paclitaxel. After 6 cycles, all participants will receive IV dostarlimab for up to 3 years until progression, death, or intolerable toxicities.
Biologiczny: Dostarlimab

Dostarlimab will be administered as SC injection and IV infusion

Lek: Carboplatin and paclitaxel

Carboplatin and paclitaxel will be administered as an IV infusion
Eksperymentalny: Part 2 (Phase 3): SC dostarlimab (experimental) or IV dostarlimab (standard of care)

Eligible participants will be randomly assigned to receive either SC dostarlimab or IV dostarlimab (standard of care arm) in a 1:1 ratio. Participants randomized to the experimental arm will receive SC dostarlimab in combination with carboplatin and paclitaxel for 6 cycles, followed by SC dostarlimab monotherapy for up to 3 years of treatment in total. Participants randomized to the standard of care arm will receive IV dostarlimab in combination with carboplatin and paclitaxel for 6 cycles, followed by IV dostarlimab monotherapy for up to 3 years of treatment in total.
Biologiczny: Dostarlimab

Dostarlimab will be administered as SC injection and IV infusion

Lek: Carboplatin and paclitaxel

Carboplatin and paclitaxel will be administered as an IV infusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Part 1: Serum Trough Concentration (Ctrough) After First Dose of Dostarlimab
Ramy czasowe: Up to 42 days
Up to 42 days
Part 1: Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of Dostarlimab
Ramy czasowe: Up to 42 days
Up to 42 days
Part 2: Observed Ctrough of Dostarlimab
Ramy czasowe: Up to 168 days
Up to 168 days
Part 2: Model-predicted (MP) AUC of Dostarlimab
Ramy czasowe: Up to 21 days
Up to 21 days
Part 2: MP AUC of Dostarlimab
Ramy czasowe: Up to 168 days
Up to 168 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part 1: Ctrough of Dostarlimab
Ramy czasowe: Up to 42 days
Up to 42 days
Part 1: AUC of Dostarlimab
Ramy czasowe: Up to 42 days
Up to 42 days
Part 1: Maximum Observed Concentration (Cmax) of Dostarlimab
Ramy czasowe: Up to 42 days
Up to 42 days
Part 1: Time to Peak Drug Concentration (Tmax) of Dostarlimab
Ramy czasowe: Up to 42 days
Up to 42 days
Parts 1 and 2: Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs), Serious AEs (SAEs), Treatment-emergent AEs (TEAEs) and Immune-mediated AEs (imAEs)
Ramy czasowe: Up to 39 months
Up to 39 months
Parts 1 and 2: Number of Participants with TEAEs Leading to Infusion or Injection Interruption, Dose Modifications, Trial Intervention Discontinuation, or Death
Ramy czasowe: Up to 39 months
Up to 39 months
Parts 1 and 2: Confirmed Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 3 years

Confirmed ORR is defined as the percentage of participants reaching confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per RECIST 1.1 by blinded independent central review (BICR) and investigator assessment
Up to 3 years
Parts 1 and 2: Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: Up to 3 years

DoR per RECIST 1.1 by BICR and investigator assessment is defined as the time from the date of first documented objective response of CR or PR that is subsequently confirmed until the date of first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever comes first
Up to 3 years
Parts 1 and 2: Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 3 years

PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented objective tumor progression per RECIST 1.1 by BICR and investigator assessment or death due to any cause, whichever comes first
Up to 3 years
Parts 1 and 2: Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 3 years

OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause
Up to 3 years
Part 1: Number of Participants with Antidrug Antibody (ADAs) against Dostarlimab
Ramy czasowe: Up to 39 months
Up to 39 months
Part 2: Number of Participants with ADAs against Dostarlimab
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
Part 2: MP Ctrough of Dostarlimab
Ramy czasowe: Up to 168 days
Up to 168 days
Part 2: MP Ctrough at Steady State of Dostarlimab
Ramy czasowe: Up to 168 days
Up to 168 days
Part 2: MP AUC at Steady State of Dostarlimab
Ramy czasowe: Up to 168 days
Up to 168 days
Part 2: MP Cmax of Dostarlimab
Ramy czasowe: Up to 168 days
Up to 168 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 listopada 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300118
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2025-525060-15-00 (Ctis)
  • EN-35 (Inny identyfikator: ENGOT Number)
  • GOG-3125 (Inny identyfikator: GOG Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj