Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transcranial Direct Current Stimulation to Improve Gait for Breast Cancer Survivor's Who Received Taxene and/or Platinum Chemotherapy

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

A Randomized, Sham Controlled, Double Blinded, Crossover Mechanistic Trial of the Impact of Transcranial Direct Current to the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex on Gait in Older Breast Cancer Survivor's Post-Taxane Chemotherapy

This clinical trial tests the effect of transcranial direct current stimulation (tDCS) to improve gait in older breast cancer survivors who received taxane and/or platinum chemotherapy. Chemotherapy, especially taxane or platinum therapy, can cause damage to the to the nerves resulting in numbness, tingling and pain, which can cause difficulty walking. It can also cause cognitive dysfunction which may effect gait. TDCS is a non-invasive brain stimulation device which uses a very mild electrical current applied to the scalp to temporarily stimulate a specific area of the brain involved in thinking and movement which may improve walking, particularly while doing two things at once. TDCS may be effective in improving gait for older breast cancer survivors who received taxane and/or platinum chemotherapy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Brendan L. McNeish

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Women aged 60-85 years
  • Breast cancer survivors, stages I-IV without clinical suspicion or evidence of brain metastasis
  • Completion of last taxane and/or platinum chemotherapy treatment ≥ 6 months prior, but chemotherapy was received after the age of 60. Taxane combined with a history of platinum, anthracycline and/or cyclophosphamide is permitted. Active anti-estrogen therapy, Anti-HER2, and CDK 4/6 inhibitors are permitted
  • Ability to walk unassisted for 60 seconds
  • Proficient in English
  • Without neurological disease, aside from chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN) or chemotherapy related cognitive dysfunction (CRCD)
  • No history of a second cancer besides skin cancer

Exclusion Criteria:

  • Hospitalization within the past three months due to acute illness or as the result of a musculoskeletal injury significantly affecting gait or balance
  • Any unstable medical condition
  • Diagnosis of a gait disorder, Parkinson's disease, Alzheimer's disease or dementia, multiple sclerosis, previous stroke or other neurodegenerative disorder
  • Chronic vertigo
  • Myocardial infarction within the past six months
  • History of immune check point inhibitor therapy
  • Any history of brain or cervical spine surgery, known hearing, visual, or vestibular impairment
  • Active neurotoxic chemotherapy (taxane, platinum or vinca alkaloid) or radiation therapy
  • Contraindications to transcranial direct simulation (tDCS), including reported seizure within the past two years,, metal objects in head or neck, self-reported presence of specific implanted medical devices (e.g., deep brain stimulator, cochlear implant, vagus nerve stimulator, spinal cord stimulator, pacemakers, and intracardiac devices, etc.), or the presence of any active dermatological condition, such as eczema, on the scalp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I: tDCS first, followed by sham

Patients receive tDCS, over 20 minutes. One week later patients crossover to receive sham
Inny: Survey Administration

Ancillary studies

Procedura: Sham Intervention

Receive sham tDCS

Inne nazwy:
  • Pozorny komparator
  • sham (procedure)
Urządzenie: Transcranial Direct Current Stimulation

Receive tDCS

Inne nazwy:
  • tDCS
Eksperymentalny: Arm II (sham tDCS followed by tDCS)

Patients receive sham tDCS, over 20 minutes. One week later patients crossover to receive treatment with actual tDCS
Inny: Survey Administration

Ancillary studies

Procedura: Sham Intervention

Receive sham tDCS

Inne nazwy:
  • Pozorny komparator
  • sham (procedure)
Urządzenie: Transcranial Direct Current Stimulation

Receive tDCS

Inne nazwy:
  • tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dual task gait speed cost
Ramy czasowe: Before and after stimulation at visit 2 and 3

This cost will be operationalized as the absolute and percent change in gait metrics (time to walk/variability) during dual-task walking relative to walking without a secondary task. Cost will be defined as ([speed dual task - speed single task]/speed single task] *100). Will fit a series of linear mixed models with each of the dual task costs, prefrontal cortex activation, and executive function measures as the dependent variables; sequence, period, and treatment as fixed effects of interest; baseline values as fixed effect covariates; and a participant-within sequence random effect.
Before and after stimulation at visit 2 and 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dual task cost to gait speed
Ramy czasowe: At baseline

Will fit a series of analyses of covariance models with each gait single task and dual-task cost measure as the dependent variable; group (older, taxane-treated female breast cancer survivors versus non-cancer historical control group) as the factor of interest; and other measures of interest (age, proprioception, grip strength, depression, and pain) or other variables different between groups as covariates.
At baseline
Prefrontal hemodynamic response
Ramy czasowe: At baseline

Assessed via functional near-infrared spectroscopy during dual task gait speed. Will fit a series of linear mixed models with each measure of prefrontal cortex activation as the dependent variable; group (older, taxane-treated female breast cancer survivors versus non-cancer historical control group), task (single/dual), and their interaction as fixed effects; covariates as additional fixed effects; and a participant random effect.
At baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brendan L McNeish, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2026.040
  • NCI-2026-05186 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00288401 (Inny identyfikator: University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • K23AG090624 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Individual participant data from this study will be made available after de-identification. Data will be available after the completion of the study or after publication, whichever is earlier, through the National Institute on Aging data sharing repository, Aging Research Biobank.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD will be available 12/30/2029

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Appropriate parties with appropriate intention for use of the data, starting at the end of 2029, will have access to PHI-free data, via the National Institute on Aging data sharing repository: Aging Research Biobank.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj