Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Continuous Blood Pressure Variability and Small Vessel Disease in Acute Ischemic Stroke (COMPASS)

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: Minyoul Baik

Continuous Outcome Modeling by Pressure Variability and Small Vessel Status in Acute Ischemic Stroke: A Prospective Observational Cohort Study (COMPASS)

This prospective observational cohort study examines whether blood pressure variability and nighttime blood pressure patterns, measured non-invasively over 72 hours with a cuffless ring-type wearable device, help predict recovery in patients with acute ischemic stroke.

In acute ischemic stroke, how much blood pressure fluctuates - and whether it drops normally during sleep - may affect brain injury and outcome. Standard cuff monitors measure blood pressure only intermittently and can disturb sleep, which limits assessment of these patterns. This study uses a finger-worn cuffless continuous monitor to capture blood pressure without disturbing sleep.

The study also examines whether the burden of pre-existing cerebral small vessel disease, seen as white matter changes on brain MRI, changes how strongly blood pressure variability relates to outcome.

Blood pressure data are collected for research analysis only and are not used to guide treatment. All clinical care follows standard stroke guidelines, regardless of study participation. The main outcome is functional recovery (modified Rankin Scale) at hospital discharge.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Design and population: This is a single-center, prospective, observational cohort study. Adults (>=19 years) with acute ischemic stroke presenting within 24 hours of symptom onset are enrolled. Patients with atrial fibrillation are excluded because it degrades the accuracy of photoplethysmography (PPG)-based blood pressure estimation. A total of 450 participants are planned over three years.

Blood pressure monitoring: As soon as possible after enrollment, a cuffless, PPG-based ring-type wearable device is applied to a finger and records blood pressure continuously for up to 72 hours without disturbing sleep. Wearing the device does not interfere with standard care, and blood pressure management follows standard clinical guidelines. The device data are used for research analysis only and do not guide real-time treatment.

Imaging: Baseline white matter hyperintensity (WMH) is graded on MRI FLAIR using the Fazekas scale (total 0-6), with severe WMH defined as a total score of 3 or higher.

Exposures: The primary exposure is systolic blood pressure variability over the first 72 hours (primary metric: standard deviation of systolic blood pressure). Secondary exposures include the coefficient of variation and maximum-minimum difference of systolic and diastolic blood pressure, and the nocturnal dipping pattern (dipper, non-dipper, reverse-dipper).

Outcome: The primary outcome is poor functional outcome, defined as a modified Rankin Scale score of 3-6, assessed at hospital discharge.

Hypotheses: (1) Increased systolic blood pressure variability and a nocturnal non-dipping pattern independently predict poor functional outcome at discharge. (2) Severe WMH amplifies the association between blood pressure variability and poor outcome (synergistic effect).

Statistical analysis: The primary analysis uses multivariable logistic regression relating systolic blood pressure variability (standard deviation) to poor outcome (mRS 3-6), adjusted for mean blood pressure, age, sex, baseline comorbidities, and initial NIHSS. Incremental model performance is assessed by AUC, net reclassification improvement (NRI), and integrated discrimination improvement (IDI).

A prespecified interaction analysis tests effect modification by severe WMH (blood pressure variability x severe WMH; P for interaction), with subgroup analysis by WMH severity (Fazekas >=3 vs <3).

Prespecified secondary analyses re-examine the primary finding using alternative variability metrics and the nocturnal dipping pattern.

Prespecified exploratory analyses include nonlinear dose-response modeling of blood pressure variability and mean blood pressure using restricted cubic splines, including spline curves stratified by WMH severity. Analyses beyond those prespecified are reported as exploratory.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16995
        • Rekrutacyjny
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adults with acute ischemic stroke presenting within 24 hours of symptom onset and admitted to a single stroke center. Patients with atrial fibrillation are excluded because it degrades the accuracy of photoplethysmography-based blood pressure estimation.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 19 years or older
  • Acute ischemic stroke confirmed on diagnostic imaging, presenting within 24 hours of symptom onset
  • Written informed consent from the patient or, if the patient is temporarily unable to consent, a legally authorized representative (with patient re-consent upon recovery)

Exclusion Criteria:

  • Atrial fibrillation or other arrhythmia that degrades the accuracy of photoplethysmography-based blood pressure estimation
  • Finger condition unsuitable for device wear (injury, edema, circulatory compromise, or amputation)
  • Short life expectancy or imminent death making 72-hour observation inappropriate
  • Other conditions deemed unsuitable for the study by the investigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Acute ischemic stroke with 72-hour continuous BP monitoring

Adults with acute ischemic stroke presenting within 24 hours of onset who undergo up to 72 hours of cuffless continuous blood pressure monitoring with a ring-type wearable device. Analyzed as a single cohort with blood pressure variability as a continuous exposure; a prespecified subgroup is defined by white matter hyperintensity severity (Fazekas total >=3 vs <3).
Urządzenie: Cuffless ring-type continuous blood pressure monitor

A cuffless, photoplethysmography-based ring-type wearable device worn on a finger records blood pressure continuously for up to 72 hours after admission for acute ischemic stroke. It is used solely for observational research data collection and does not guide clinical treatment; blood pressure management follows standard care regardless of the device readings. Blood pressure variability metrics derived from these recordings are the exposure of interest.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poor functional outcome (modified Rankin Scale 3-6) at discharge
Ramy czasowe: At discharge or transfer from the neurology service, whichever occurs first (an average of 7 days)

Functional outcome measured by the modified Rankin Scale (mRS), a 7-level scale from 0 (no symptoms) to 6 (death). Poor outcome is defined as mRS 3-6 versus good outcome mRS 0-2, assessed at hospital discharge. The primary analysis relates this outcome to systolic blood pressure variability (standard deviation) over the first 72 hours.
At discharge or transfer from the neurology service, whichever occurs first (an average of 7 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ordinal modified Rankin Scale at the end of admission
Ramy czasowe: At discharge or transfer from the neurology service, whichever occurs first (an average of 7 days)

Full distribution of the modified Rankin Scale (0-6) at the end of the acute neurology admission, analyzed in relation to blood pressure variability metrics.
At discharge or transfer from the neurology service, whichever occurs first (an average of 7 days)
Early neurological deterioration during hospitalization
Ramy czasowe: During the acute neurology admission (an average of 7 days)

Early neurological deterioration, defined as an increase of 2 or more points in the NIHSS during the acute admission.
During the acute neurology admission (an average of 7 days)
Parenchymal hematoma during hospitalization
Ramy czasowe: During the acute neurology admission (an average of 7 days)

Parenchymal hematoma on follow-up imaging, classified by the ECASS radiologic criteria (PH1 or PH2), during the acute neurology admission.
During the acute neurology admission (an average of 7 days)
Poor functional outcome (modified Rankin Scale 3-6) at 3 months
Ramy czasowe: 90 days after stroke onset

Functional outcome is measured by the modified Rankin Scale (mRS), a 7-level scale ranging from 0 (no symptoms) to 6 (death). A poor outcome is defined as an mRS score of 3-6, compared to a good outcome of 0-2, evaluated at 3 months post-stroke if follow-up data are available.
90 days after stroke onset

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minyoul Baik

Śledczy

  • Główny śledczy: Minyoul Baik, MD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMPASS-9-2026-0184
  • RS-2026-25581947 (Inny numer grantu/finansowania: National Research Foundation of Korea)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

There is no current plan to share individual participant data. Data sharing may be reconsidered in accordance with institutional policy and journal requirements.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj