Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The AIRWARD Study: A Study to Test Whether Verducatib Helps People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

9 listopada 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

The AIRWARD Study: A Phase III, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Verducatib in Participants With COPD

This study is open to adults aged 40 years and older who have chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with ongoing symptoms. People can join the study if they are at risk of COPD flare-ups (also called acute exacerbations or sudden worsening of COPD symptoms) even though they use their usual inhaled or oral COPD medicines. They must have had at least 2 moderate COPD flare-ups or at least 1 severe COPD flare-up in the past year, including at least 1 while taking their current COPD treatment. People must also have a blood test result showing less than 300 eosinophils (a type of white blood cell) per microliter. The purpose of this study is to find out whether a medicine called verducatib helps people with COPD have fewer flare-ups or sudden worsening of COPD symptoms over up to about 1.5 years, compared with placebo. The study also looks at whether verducatib delays the time until the first flare-up, how well it is tolerated, improves participants' quality of life, and improves their lung function when compared with placebo.

In this study, participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes verducatib as tablets and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like verducatib tablets but do not contain any medicine. Participants take a tablet by mouth once a day for at least 1 year and up to about 1.5 years. All participants continue their regular COPD treatment during the study.

Participants are in the study for at least 1 year and up to about 1 year and 8 months. During this time, they have regular visits at the study site and monthly phone calls from the study staff to check on their COPD symptoms and any health problems. Doctors collect information about participants' health, including blood samples. They record how often participants have moderate or severe COPD flare-ups and how long it takes until the first flare-up. They also measure lung function and ask participants to fill in questionnaires about their symptoms and daily life. Participants have to daily report their symptoms and intake of certain medications in an electronic diary at home. The results are compared between the 2 groups to see whether verducatib helps reduce flare-ups and improves symptoms. The doctors also regularly check participants' health and note any unwanted effects.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kajang, Malezja, 43000
      • Kelantan, Malezja, 15586
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
      • Kuala Lumpur, Malezja, 53000
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
    • California
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34746
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33182
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30103
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30344
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20157
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Naples, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00133

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥40 years

  • Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) for at least 12 months prior to screening according to Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) definition

  • Post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1)/forced vital capacity [FVC] <0.70 at screening and baseline

  • Post-BD forced expiratory volume in 1 second percent predicted (FEV1pp) ≥30% at screening

  • Current or former cigarette smokers with a smoking history ≥10 pack years history of cigarette smoking

  • Chronic Airways Disease Assessment Test (CAAT) score ≥10 at screening with cough and sputum sub-scores of ≥ 2

  • Documented history of ≥2 moderate or ≥1 severe exacerbations within 12 months prior to screening. At least one exacerbation must have occurred while participants were on their current COPD maintenance therapy

  • Stable standard of care considered appropriate by the investigator for at least 3 months prior to screening with either

    • Triple therapy Long-acting beta agonist (LABA) + Long-acting muscarinic antagonist (LAMA) + Inhaled corticosteroid (ICS)
    • Double therapy LAMA+LABA Additional medications, e.g. as per local COPD guidelines should also be stable for at least 3 months

  • Blood eosinophil count <300 cells/µL at screening Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of asthma, prior history of asthma, or asthma-COPD overlap. Childhood history of asthma is allowed and defined as asthma diagnosed and resolved before the age of 18
  • Clinically significant pulmonary disease other than COPD, e.g. sarcoidosis, interstitial lung disease, alpha-1 antitrypsin deficiency
  • Past or current diagnosis of bronchiectasis or bronchiectasis-COPD overlap as assessed by the investigator
  • estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) according to Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula <30 mL/min at screening
  • Upper and lower respiratory tract infection within 4 weeks prior to screening or during the screening and randomisation period
  • Participants with bronchoscopic interventional procedures up to 3 years prior to screening
  • Prior history of or planned pneumonectomy or lung volume reduction surgery.
  • Participants who are participating in the acute phase of a pulmonary rehabilitation or smoking-cessation program, i.e. who started such program < 4 weeks prior screening
  • Moderate or severe Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) within 4 weeks prior to screening or between screening and randomisation Further exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Placebo matching verducatib

Placebo matching verducatib
Eksperymentalny: Verducatib treatment group
Lek: Verducatib

Verducatib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Annualised rate of moderate or severe acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) (number of events per person per year)
Ramy czasowe: Up to week 76
Up to week 76

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to first moderate or severe AECOPD
Ramy czasowe: Up to week 76
Up to week 76
Time to first severe AECOPD
Ramy czasowe: Up to week 76
Up to week 76
Achievement of St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) response (decrease in total score by ≥4 points from baseline) at week 52
Ramy czasowe: At baseline and at week 52

SGRQ consists of 50 items covering symptoms, activity and impacts on daily life with varying response options (3 to 5-point Likert scales, dichotomous response option). Domain scores as well as a global score are generated ranging from 0 to 100, with lower scores indicating better health related Quality of Life (QoL).
At baseline and at week 52
Absolute change from baseline in post-Bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) (milliliters) at week 52
Ramy czasowe: At baseline and at week 52
At baseline and at week 52
Annualised rate of severe AECOPD
Ramy czasowe: Up to week 76
Up to week 76
Absolute change from baseline in SGRQ total score at week 52
Ramy czasowe: At baseline and at week 52
At baseline and at week 52
Achievement of Evaluating Respiratory Symptoms E-RS: COPD response (decrease by ≥2 points from baseline) at week 52
Ramy czasowe: At baseline and at week 52

E-RS:COPD is an 11-item respiratory symptom score derived from the 14-item Exacerbations of chronic pulmonary disease tool (EXACT)-COPD diary and is used to assess the severity of daily respiratory symptoms in patients with stable COPD. It covers exacerbation-related symptoms breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), and chest symptoms (3 items). These items sum up to a total score ranging from 0 to 40, with higher scores indicating higher symptom severity.
At baseline and at week 52
Achievement of Chronic Airways Disease Assessment Test (CAAT) response (decrease by ≥2 points from baseline) at week 52
Ramy czasowe: At baseline and at week 52

CAAT is designed to measure health status impairment in chronic airways disease; it consists of 8 unidimensional items with scores ranging from 0 to 5 (0 = no impairment). The total score ranges from 0 - 40 with a higher score indicating a worse health status of the patient.
At baseline and at week 52
Absolute change from baseline in post-BD Forced expiratory volume in 1 second percent predicted (FEV1pp) at week 52
Ramy czasowe: At baseline and at week 52
At baseline and at week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 marca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1397-0047
  • 2026-527805-39-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • U1111-1345-6424 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined on the website.

Ramy czasowe udostępniania IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

For study documents - upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj