Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Molecularly Stratified Trial for Newly Diagnosed Infant-Type Hemispheric Glioma

29 października 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

A Molecularly Stratified Phase II Trial for Newly Diagnosed Infant-Type Hemispheric Glioma (IHG)

The purpose of this study is to test whether giving treatment before surgery helps babies who are newly diagnosed with Infant-Type Hemispheric Glioma (IHG) have safer and better surgery results.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Primary Objective

  • To estimate the complete tumor response rate (CTR) associated with molecularly directed neoadjuvant treatment (entrectinib for NTRK1/2/3 and ROS1, alectinib for ALK, and chemotherapy for tumors with other fusions and no fusions). (Strata A, B, and C)
  • To estimate the safe surgical resection rate associated with molecular-directed neo-adjuvant treatment entrectinib for NTRK1/2/3 and ROS1, alectinib for ALK, and chemotherapy for tumors with other fusions and no fusions. (Strata A, B, and C)

Secondary Objectives

  • To estimate the stratum-specific and study-wide event-free survival (EFS) and overall survival (OS) for patients enrolled in SJIHG25 (Strata A, B, C, and D)
  • To estimate the change in neurodevelopment and cognitive performance pre- and post-primary surgery in infants with newly diagnosed IHG treated with molecularly directed neoadjuvant treatment. (Strata A, B, and C)

This is a phase II clinical trial evaluating the use of molecularly directed neoadjuvant treatment for patients with newly diagnosed Infant-Type Hemispheric Glioma (IHG) to improve surgical outcome (efficacy and safety).

Bridge Therapy is recommended for participants who are being screened (participants who have signed the screening consent) for the following reasons:

  • Participant can be enrolled on the stratum bridge and 1-4 courses of cytotoxic chemotherapy CCE (carboplatin IV day 2, cyclophosphamide IV day1, and etoposide IV days 1 and 2), which may be given prior to surgical intervention to stabilize the patient. Each cycle of CCE treatment cycle is approximately 28 days in length.
  • If the waiting period for diagnostic work-up is deemed unsafe for clinical reasons, the participant may enroll in the stratum bridge and receive one course of bridge chemotherapy with CCE before enrollment to stratum A, B, or C.
  • Where a molecular target has been identified prior to screening and confirmation of diagnosis by central pathology review, the participant can be enrolled on stratum bridge and started on treatment based on the molecular target (alectinib po day1-28, entrectinib po day1-28, or chemotherapy (CCE), with pending central pathology review, if waiting for completion of the central pathology review is deemed to put the patient at increased risk of tumor progression.

Decisions regarding bridge therapy need to be discussed and approved by the study PI/team before starting treatment.

Enrollment in strata A, B, C, and D can occur only after central pathology review at St. Jude Children's Research Hospital confirms the diagnosis. Participants will be assigned to treatment strata based on whether residual tumor is present and types of RTK fusion.

Participants with ALK fusion will receive alectinib as neoadjuvant treatment (Stratum A), participants with NTRK 1/2/3 or ROS1 fusions will receive entrectinib as neoadjuvant treatment (Stratum B), and participants with no RTK fusion or RTK fusions other than ALK, ROS1 or NTRK1/2/3 (including MET fusion) will receive chemotherapy with carboplatin, etoposide, and cyclophosphamide as neoadjuvant treatment (Stratum C). Post primary surgery all participants on Strata A, B and C will be treated with 4 courses (1 course = 28 days) of adjuvant chemotherapy with carboplatin, etoposide, and cyclophosphamide.

The participants who have no residual disease at the time of enrollment will be treated with 4 courses (1 course = 28 days) of adjuvant chemotherapy with carboplatin, etoposide, and cyclophosphamide on stratum D.

Participants will be followed for five years following enrollment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aditi Bagchi, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria: Screening

  • Patient with presumptive or suspected (new) diagnosis of Infant-Type Hemispheric Glioma (IHG)
  • Patient age at diagnosis is from birth to ≤ 60 months
  • Patient has MRI/CT scan imaging of a supra-tentorial, hemispheric tumor avail-able for review before screening consent.
  • Patient is willing to undergo a biopsy procedure to confirm tissue diagnosis.
  • Adequate tumor tissue for central review of pathology, at the St. Jude Children's Research Hospital, DNA methylation array analysis, and NGS testing should be provided, if available from previous surgery, but is not required for screening eligibility.
  • The parent or legal guardian of the patient should be able to understand and be willing to sign a written informed consent document according to institutional guidelines

Inclusion Criteria: Enrollment

  • Without a central pathology confirmed diagnosis of IHG

    • Stratum-Bridge

      • The patient should meet all screening criteria and should have signed the screening consent.
      • Meets one of the exception/modification criteria

  • Centrally confirmed diagnosis of IHG

    • Strata A and B

      • The tumor has confirmed in-frame gene fusions involving ALK (Stratum A)
      • The tumor has confirmed in-frame gene fusions involving NTRK1/2/3 or ROS1 (Stratum B).
      • A measurable primary residual tumor at the time of enrollment

    • Stratum C

      • Central pathology review doesn't detect in-frame gene fusion involving ALK, NTRK 1/2/3, or ROS1in the tumor
      • Central pathology review confirms the presence of in-frame MET gene fusion or any other in frame fusion other than those involving ALK, NTRK1/2/3, or ROS1 gene fusions
      • A measurable primary residual tumor at the time of enrollment

    • Stratum D

      • No measurable primary residual tumor at the time of enrollment

Exclusion Criteria: (All Strata)

  • Age > 60 months
  • Any prior cancer-directed therapy
  • Organ Dysfunction, or a medical condition that, in the principal investigator's judgment, could compromise their ability to tolerate or absorb protocol therapy or would interfere with study procedures and results.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stratum A
  • Neoadjuvant Treatment: Participants with ALK fusions will receive neoadjuvant treatment (4 Courses) with alectinib.
  • Surgery
  • Adjuvant Therapy: Participants will receive adjuvant chemotherapy with carboplatin, etoposide, and cyclophosphamide (4 courses).
Lek: Alectinib

By mouth, nasogastric, or gastronomy/stomach tube, Day 1-28

Inne nazwy:
  • RO5424802
Procedura: Surgery

Primary surgery (Strata A, B, and C) post Neoadjuvant therapy with a goal of attaining gross total (GTR) or near total resection (NTR) of the tumor.

Inne nazwy:
  • Resekcja chirurgiczna
Lek: Cyclophosphamide

IV (intravenous) day 1

Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Etoposide

IV (intravenous) days 1 and 2

Inne nazwy:
  • VP-16
Lek: Carboplatin

IV (intravenous) day 2

Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Biologiczny: Filgrastim

Subcutaneous (under the skin) or IV (intravenous) day 3

Inne nazwy:
  • G-CSF
Biologiczny: Pegfilgrastim

Subcutaneous (under the skin) day 3

Inne nazwy:
  • Neulasta
Eksperymentalny: Stratum B
  • Neoadjuvant Treatment: Participants with NTRK 1/2/3 or ROS1 fusions will receive neoadjuvant (4 Courses) treatment with entrectinib.
  • Surgery
  • Adjuvant Therapy: Participants will receive adjuvant chemotherapy with carboplatin, etoposide, and cyclophosphamide (4 courses).
Procedura: Surgery

Primary surgery (Strata A, B, and C) post Neoadjuvant therapy with a goal of attaining gross total (GTR) or near total resection (NTR) of the tumor.

Inne nazwy:
  • Resekcja chirurgiczna
Lek: Cyclophosphamide

IV (intravenous) day 1

Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Etoposide

IV (intravenous) days 1 and 2

Inne nazwy:
  • VP-16
Lek: Carboplatin

IV (intravenous) day 2

Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Biologiczny: Filgrastim

Subcutaneous (under the skin) or IV (intravenous) day 3

Inne nazwy:
  • G-CSF
Biologiczny: Pegfilgrastim

Subcutaneous (under the skin) day 3

Inne nazwy:
  • Neulasta
Lek: Entrectinib

By mouth, nasogastric, or gastronomy/stomach tube, Day 1-28

Inne nazwy:
  • RO7102122
Eksperymentalny: Stratum C
  • Neoadjuvant Treatment: Participants no RTK fusion or RTK fusions other than ALK, ROS1 or NTRK1/2/3 (including MET fusion) will receive neoadjuvant chemotherapy with carboplatin, etoposide, and cyclophosphamide (4 courses).
  • Surgery
  • Adjuvant Therapy: Participants will receive adjuvant chemotherapy with carboplatin, etoposide, and cyclophosphamide (4 courses).
Procedura: Surgery

Primary surgery (Strata A, B, and C) post Neoadjuvant therapy with a goal of attaining gross total (GTR) or near total resection (NTR) of the tumor.

Inne nazwy:
  • Resekcja chirurgiczna
Lek: Cyclophosphamide

IV (intravenous) day 1

Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Etoposide

IV (intravenous) days 1 and 2

Inne nazwy:
  • VP-16
Lek: Carboplatin

IV (intravenous) day 2

Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Biologiczny: Pegfilgrastim

Subcutaneous (under the skin) day 3

Inne nazwy:
  • Neulasta
Eksperymentalny: Stratum D

Participants who have no measurable residual disease at the time of enrollment.

  • Adjuvant Therapy: Participants will receive adjuvant chemotherapy with carboplatin, etoposide, and cyclophosphamide (4 courses).
Lek: Cyclophosphamide

IV (intravenous) day 1

Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Etoposide

IV (intravenous) days 1 and 2

Inne nazwy:
  • VP-16
Lek: Carboplatin

IV (intravenous) day 2

Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Biologiczny: Filgrastim

Subcutaneous (under the skin) or IV (intravenous) day 3

Inne nazwy:
  • G-CSF
Biologiczny: Pegfilgrastim

Subcutaneous (under the skin) day 3

Inne nazwy:
  • Neulasta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of Complete Tumor Response (CTR) among patients in Strata A, B, and C
Ramy czasowe: approximately 4 months after enrollment

The proportion of patients whose extent of tumor resection meets criteria for gross total / near total resection (GTR/NTR) after neoadjuvant therapy and surgery.
approximately 4 months after enrollment
Rate of safe surgical resection among patients in Strata A, B, and C
Ramy czasowe: Up to 72 hours after surgery

Proportion of patients whose surgery is completed without clinically significant intra-operative blood loss/hemorrhage. Success for this outcome measure will include surgery without any of the following:

(i) Initiation of massive transfusion protocol- i.e., requiring more than one volume (80ml/Kg) of transfusion over a period of 24 hours

(ii) Hemorrhage leading to cessation of surgery

(iii) Hemorrhagic complications leading to second neurosurgery within 72 hours of the first surgery.
Up to 72 hours after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Event free survival (EFS)
Ramy czasowe: 2 years

EFS is defined as time from enrollment for treatment (including bridge therapy) until progression, subsequent malignancy or death for any reason or until last follow-up, whichever is earlier.
2 years
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: 2 years

OS is defined as time from enrollment for treatment (including bridge therapy) until death for any reason or until last follow-up, whichever is earlier.
2 years
Change in neurodevelopment and cognitive performance pre- and post-primary surgery in infants with newly diagnosed IHG treated with molecularly directed neoadjuvant treatment: BSID-4
Ramy czasowe: Pre-surgery/baseline and after the intervention/procedure/primary surgery for up to 12 weeks
Pre-surgery/baseline and after the intervention/procedure/primary surgery for up to 12 weeks
Change in neurodevelopment and cognitive performance pre- and post-primary surgery in infants with newly diagnosed IHG treated with molecularly directed neoadjuvant treatment: NIH Baby Toolbox
Ramy czasowe: Pre-surgery/baseline and after the intervention/procedure/primary surgery for up to 12 weeks
Pre-surgery/baseline and after the intervention/procedure/primary surgery for up to 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

Genentech, Inc.
St. Baldrick's Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Aditi Bagchi, M.D., Ph.D., St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJIHG25
  • NCI-2026-07231 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Individual participant de-identified datasets containing the variables analyzed in the published article will be made available (related to the study primary or secondary objectives contained in the publication). Supporting documents such as the protocol, statistical analyses plan, and informed consent are available through the CTG website for the specific study. Data used to generate the published article will be made available at the time of article publication. Investigators who seek access to individual level de-identified data will contact the computing team in the Department of Biostatistics (ClinTrialDataRequest@stjude.org) who will respond to the data request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be made available at the time of article publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Data will be provided to researchers following a formal request with the following information: full name of requestor, affiliation, data set requested, and timing of when data is needed. As an informational point, the lead statistician and study principal investigator will be informed that primary results datasets have been requested.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj