Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Open-label, DDI Study to Investigate the Effects of Duvakitug on the PK of Selected Cytochrome P450 Substrates

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

An Open-label, Single-sequence Drug-drug Interaction Study to Investigate the Effects of Duvakitug on the Pharmacokinetics of Selected Cytochrome P450 Substrates in Adult Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis or Crohn's Disease

This is an open-label, single group, 2-period, Phase 1, single-arm study. The primary purpose of this study is to investigate the effects of duvakitug on the pharmacokinetics of selected cytochrome P450 substrates in adult participants with moderately to severely active ulcerative colitis or Crohn's disease. Approximately 25 participants will be enrolled. The total study duration per participant will be approximately 166 days.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants aged ≥18 and ≤65 years (both inclusive) of age at Screening.

  • Ulcerative colitis (UC) participants only:

    • Confirmed diagnosis of UC for at least 3 months prior to Screening.
    • Active UC with a modified Mayo Score of 5 to 9 points and Mayo Endoscopic Subscore of 2 to 3 at Screening (historical endoscopy within 3 months of screening). If no data are available or if available historical endoscopy data are deemed insufficient to determine clinical status, an endoscopy will be performed at Screening.

  • Crohn's Disease (CD) participants only:

    • Confirmed diagnosis of CD for at least 3 months prior to Screening.

    • Participants with moderately to severely active CD, defined as:

      1. Persistently active disease with a Crohn's Disease Activity Index score of 220 to 450, with endoscopic Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease score (excluding the presence of narrowing component) ≥6 (or ≥4 for participants with isolated ileal disease), (historical endoscopy within 3 months of Screening). If no data are available, an endoscopy will be performed at Screening.
      2. Average daily very soft or liquid stool frequency ≥4.0 and/or average daily abdominal pain score ≥2.0 at Screening.

  • Demonstrated inadequate response, loss of response or intolerance to conventional therapies or advanced therapies, in the opinion of the Investigator to at least 1 of following approved treatments:

Conventional therapies

  • Immunomodulators (eg, AZA, 6-MP, MTX, tacrolimus, thioguanine).

  • IV or oral corticosteroids. Advanced therapies

  • Biologics (eg, infliximab, golimumab, adalimumab, certolizumab pegol, natalizumab, vedolizumab, risankizumab, guselkumab, mirikizumab, ustekinumab)

  • JAKi (eg, upadacitinib).

  • S1PRm (eg, ozanimod, etrasimod).

    • Participant must weigh >40 kg.

Exclusion Criteria:

  • For ulcerative colitis (UC) participants only:

    • Participant with a current diagnosis of CD or indeterminate colitis.
    • Participant with a current diagnosis of ulcerative proctitis (disease limited to the rectum) during the screening endoscopy and in the available endoscopic report.
    • Participant with surgical bowel resection within the past 3 months prior to Screening, or a history of >3 bowel resections.

  • Crohn's Disease (CD) participants only:

    --Participant with a current diagnosis of UC or indeterminate colitis.

  • Participant with the following current complications of UC or CD:

    • Abscess (abdominal or peri-anal),
    • Impassable or symptomatic bowel strictures,
    • Fulminant colitis, or toxic megacolon, or
    • Any other manifestation that might require surgery while enrolled in the study.

  • Participant with ostomy or ileoanal pouch.

  • Participant diagnosed with short bowel syndrome.

  • Poor metabolizers for cytochrome P450 (CYP) 2C9, CYP2C19, or CYP2D6 based on genotyping. Participants who do not consent to this required CYP genotype testing will be excluded from the study.

  • Any contraindication to one or more of the following CYP cocktail study interventions, according to the applicable labeling:

    • Caffeine.
    • Metoprolol.
    • Midazolam.
    • Omeprazole.
    • Warfarin.
    • Vitamin K.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duvakitug

Subcutaneous injection of duvakitug as per protocol and oral administration of caffeine, metoprolol, midazolam, omeprazole, warfarin and vitamin K as per protocol
Lek: Duvakitug

Pharmaceutical form: Solution for injection Route of administration: Subcutaneous injection

Inne nazwy:
  • SAR447189

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC for CYP isoform specific substrates midazolam, omeprazole, warfarin, caffeine, and metoprolol
Ramy czasowe: At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)

AUC: Area under the plasma concentration versus time curve extrapolated to infinity
At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)
AUClast for CYP isoform specific substrates midazolam, omeprazole, warfarin, caffeine, and metoprolol
Ramy czasowe: At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)

AUClast: Area under the plasma concentration versus time curve calculated using the trapezoidal method from time zero to the real time tlast
At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duvakitug serum concentrations: Ctrough
Ramy czasowe: At Treatment Period 2, from Day 1 to Day 85

Ctrough: Serum concentration observed just before treatment administration during multiple dosing
At Treatment Period 2, from Day 1 to Day 85
tmax of CYP substrates alone and after duvakitug administration
Ramy czasowe: At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)

tmax: Time to reach Cmax
At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)
t1/2 of CYP substrates alone and after duvakitug administration
Ramy czasowe: At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)

Terminal half-life associated with the terminal slope (λz) where λz is the slope of the regression line of the terminal phase of the plasma concentration versus time curve, in semi logarithmic scale. Half-life is calculated by taking the regression of at least 3 points.
At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)
tlast of CYP substrates alone and after duvakitug administration
Ramy czasowe: At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)

tlast: Time corresponding to the last concentration above the limit of quantification, Clast
At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)
Cmax of CYP substrates alone and after duvakitug administration
Ramy czasowe: At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)

Cmax: Maximum plasma concentration observed
At Treatment Period 1 (CYP substrates alone, Day 1) and after 12 weeks of duvakitug (Treatment Period 2, Day 85)
Number of participants with anti-drug antibodies against duvakitug
Ramy czasowe: At Treatment Period 2, from Day 1 to Day 85
At Treatment Period 2, from Day 1 to Day 85
Number of participants with TEAEs, TESAEs, TEAESIs, and TEAEs leading to permanent study intervention discontinuation
Ramy czasowe: From Treatment Period 1, Day 1 until the End of Study visit (approximately 130 days)

TEAE: treatment-emergent adverse event, TESAE: treatment-emergent serious adverse event, TEAESI: treatment-emergent adverse event of special interest
From Treatment Period 1, Day 1 until the End of Study visit (approximately 130 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT20164
  • 2026-525939-17 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • U1111-1332-7822 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj