Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Validation & Intervention Testing for Aging, Longevity and Healthspan (VITAL-H)

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Elena Volpi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Validation & Intervention Testing for Aging, Longevity and Healthspan (VITAL-H)

The study aims to address the gap between lifespan and healthspan (years of life free of age-related diseases and disabilities) by testing whether 2 approved U.S Food and Drug Administration (FDA) medications, dapagliflozin and semaglutide, can help people stay healthier as they age and delay the age-related functional decline. The study will test these medications over 36 months of treatment plus 6 months of observational follow up to see if they can safely maintain health and function during aging and eventually support their use for extending healthspan.

This study is being done because there are limited ways to slow down the age-related health and functional decline, and few reliable ways to measure early changes in healthspan in humans. The 2 study drugs have shown promising results in laboratory and early human studies, but more evidence is needed.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Phase 2b, hybrid-decentralized, double-blind, randomized placebo-controlled trial to evaluate the independent effects of dapagliflozin, oral semaglutide, and placebo on functional decline in healthy adults aged 60-75 years. 1200 individuals will be randomized to parallel intervention arms and followed for 36 months of intervention plus 6 months post-intervention follow-up to evaluate changes in locomotion (continuous short physical performance battery - primary outcome), vitality (peak oxygen uptake during exercise, VO2 peak - secondary outcome). Exploratory outcomes will include changes in body composition, individual components of intrinsic capacity (IC) across multiple functional geroscience-based domains, and overall intrinsic capacity. This hybrid-decentralized clinical trial integrates wearable technology, deep phenotyping, and biomarker analyses to evaluate if the proposed therapies demonstrate meaningful differences in functional healthy longevity outcomes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elena Volpi, MD, PhD
  • Numer telefonu: (210) 562- 6139
  • E-mail: volpi@uthscsa.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Texas Diabetes Institute
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sam and Ann Barshop Institute for Longevity & Aging Studies
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78227
        • San Antonio Food Bank
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Barshop Institute Mobile Research Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
  2. Males and females; Age 60-75
  3. Willingness to adhere to the study intervention regimen (dapagliflozin or semaglutide).
  4. Body mass index 20-40 kg/m2
  5. Community dwelling

Exclusion Criteria:

  1. Any medical condition that, in the opinion of the investigator, would place the participant at increased risk for participation.

  2. Participation in another treatment or intervention study within 6 months

  3. Use of the following medication or supplements

    • That may be used for weight or appetite control
    • That may be used for glucose lowering
    • Immunosuppressant or biologics

  4. Any of the following conditions

    • Myocardial infarction (MI), cerebrovascular accident (CVA/stroke), congestive heart failure (CHF) or revascularization procedures like percutaneous coronary intervention (stents)
    • Renal impairment with estimated glomerular filtration rate (eGFR<45)
    • Requirement of assistive devices for ambulation
    • Pancreatitis history (if cause has been removed then okay to enroll)
    • Recurrent urinary tract infections (2 or more within 6 months, or 3 or more within past 12 months)
    • Personal or family history of medullary thyroid cancer or Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2
    • Active cancer (okay if in remission for ≥ 3 years or had non melanoma skin cancer)
    • Uncontrolled Hypertension above 160/90 (we will include individuals with controlled hypertension and no complications)
    • Diabetes or Hemoglobin A1c ≥6.5%
    • Multiple sclerosis, MS, Parkinson Disease, mild cognitive impairment, dementia
    • History of solid organ transplant

  5. Planned elective orthopedic surgery during the study

  6. Hypersensitivity to any of the study drugs

  7. Prisoner

  8. Females who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutide Arm

Semaglutide and dapagliflozin placebo are administered
Lek: Semaglutide oral

Participants will start taking a 1.5 mg semaglutide pill, titrated to 4 mg as tolerated, plus one placebo pill per day for 36 months.

Inne nazwy:
  • Weygovy pill
Inny: Placebo

Participants will take two placebo pills daily for 36 months

Inne nazwy:
  • Obojętna tabletka
Eksperymentalny: Dapagliflozin Arm

Dapagliflozin and semaglutide placebo are administered
Inny: Placebo

Participants will take two placebo pills daily for 36 months

Inne nazwy:
  • Obojętna tabletka
Lek: Dapagliflozin 10Mg Oral Tablet

Participants will take one dapagliflozin plus one placebo pill daily for 36 months

Inne nazwy:
  • Farxiga 10 mg
Komparator placebo: Placebo Arm

The placebo arm consists of 2 placebos, one matched to each study drug with the same ingredients for both.
Inny: Placebo

Participants will take two placebo pills daily for 36 months

Inne nazwy:
  • Obojętna tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Continuous Short Physical Performance Battery SPPB
Ramy czasowe: Baseline to end of study (approximately 36 months)

This is a well-established objective measure of physical function that assesses standing balance, gait speed test, and repeated chair stands. The SPPB score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better lower extremity physical function.
Baseline to end of study (approximately 36 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Physiological reserve
Ramy czasowe: Baseline to end of study (approximately 36 months)

Measured as Cardio-Pulmonary Exercise Test (CPET) on a cycle ergometer to measure maximum oxygen consumption rate (VO2 peak) during exercise during a treadmill test on a stationary bicycle.
Baseline to end of study (approximately 36 months)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minute Walk Test
Ramy czasowe: Baseline to end of study (approximately 36 months)

Distance walked at self-selected normal pace over 6 minutes
Baseline to end of study (approximately 36 months)
Grip strength
Ramy czasowe: Baseline to end of study (approximately 36 months)

Isometric hand grip strength during a 3-5 second period
Baseline to end of study (approximately 36 months)
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Ramy czasowe: Baseline to end of study (approximately 36 months)

Participants will complete the MOCA a brief cognitive screening tool used to assess cognitive function on person or remotely, as applicable. Scores are calculated according to the standardized scoring procedures for the version administered, with higher scores indicating better cognitive function.
Baseline to end of study (approximately 36 months)
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Ramy czasowe: Baseline to end of study (approximately 36 months)

Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater depressive symptom burden.
Baseline to end of study (approximately 36 months)
Glycosolated hemoglobin (HbA1c)
Ramy czasowe: Baseline to end of study (approximately 36 months)

Percentage of glucose in hemoglobin averaged over a 3 month period
Baseline to end of study (approximately 36 months)
Body weight
Ramy czasowe: Baseline to end of study (approximately 36 months)

Body weight (kg)
Baseline to end of study (approximately 36 months)
Body mass index (BMI)
Ramy czasowe: Baseline to 36 weeks

Body mass index is calculated using weight (kg) and height (meters)
Baseline to 36 weeks
Visual acuity
Ramy czasowe: Baseline to end of study (approximately 36 months)

Measured using Snellen test
Baseline to end of study (approximately 36 months)
Hearing thresholds (dB)
Ramy czasowe: Baseline to end of study (approximately 36 months)

Hearing is tested using a hand-held portable audiometer at various frequencies.
Baseline to end of study (approximately 36 months)
Pulmonary Function (FEV1)
Ramy czasowe: Baseline to 36 months

Measure of peak expiratory flow (FEV1) using a portable spirometer.
Baseline to 36 months
Fat free mass
Ramy czasowe: Baseline to end of study (approximately 36 months)

Measured by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Baseline to end of study (approximately 36 months)
Body fat percentage
Ramy czasowe: Baseline to end of study (approximately 36 months)

Measured by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Baseline to end of study (approximately 36 months)
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Baseline to end of study (approximately 36 months)

calculated from fasting insulin and fasting glucose
Baseline to end of study (approximately 36 months)
Nutritional Status
Ramy czasowe: Baseline to end of study (approximately 36 months)

Mini Nutritional Assessment (MNA) is a 6-item screening tool with total scores ranging from 0 to 14. Scores of 12-14 indicate normal nutritional status, 8-11 indicate risk of malnutrition, and 0-7 indicate malnourished.
Baseline to end of study (approximately 36 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Department of Health and Human Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002818
  • ARPA-H/1AY2AX000159 - 01 (Inny numer grantu/finansowania: DHHS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Only deidentified individual participant data (IPD) will be shared with the entitites involved at sites used for the study and possibly the data safety monitoring board if needed. Any public data will be shared as aggregated data on ClinicalTrials.gov or in a peer review journal.

Ramy czasowe udostępniania IPD

After study completion and when data are analyzed

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj