Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daily, Weekly, or Event-driven Doxycycline for STI Prevention Among Men Who Have Sex With Men (MSM) Engaging in Chemsex: The DOSE Non-inferiority Trial (DOSE)

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Cherie Blair, MD, PhD, University of California, Los Angeles

The goal of this clinical trial is to learn if three different dosing strategies of doxycycline (daily, weekly, and on-demand) works to prevent sexually transmitted infections (gonorrhea, chlamydia, and syphilis) among men who use methamphetamine and who have sex with other men. The main question it aims to answer is:

Does daily, weekly, and on-demand doxycycline dosing strategies lower the incidence of quarterly STIs (gonorrhea, chlamydia, and syphilis)?

Participants will:

Take doxycycline either on-demand (within 72 hours after sex), daily, or weekly doxycycline for one year Visit the clinic once every 3 months to complete questionnaires, undergo HIV/STI testing, and collect samples. Additional visits may be needed to receive STI treatment.

Complete text surveys once every month

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study will evaluate the acceptability, effectiveness, and adherence of alternative doxycycline dosing strategies to optimize STI prophylaxis in this high-risk population. We will accomplish this through the following independent, yet interrelated Aims: 1) Determine effectiveness of fixed-dose daily, fixed-dose weekly, and event-driven dosing of doxycycline for STI prophylaxis; 2) Assess acceptability and preferences for doxycycline as STI prophylaxis through either fixed dose (daily or weekly) or event-driven (post-exposure) dosing strategies through individual interviews; 3) Evaluate and compare adherence and tolerability of daily, weekly, and event-driven doxycycline dosing strategies. We will conduct an open-label, non-inferior, randomized control trial (RCT) comparing fixed-dose daily, fixed-dose weekly, and event-driven doxycycline dosing strategies on quarterly incidence of STIs among MSM who use MA. We will screen 900 individuals to recruit a cohort of 300 MSM who self-report MA use in conjunction with condomless anal intercourse in the past month. At the Enrollment visit, participants will receive HIV, syphilis, and gonorrhea/chlamydia (GC/CT) testing as well as complete demographic and behavioral questionnaires. Enrolled participants will be randomly assigned 1:1:1 to either fixed-dose daily doxycycline (100mg daily; n=100), fixed-dose weekly doxycycline (200mg weekly; n=100), or event-driven doxyPEP (200mg taken up to 72 hours after a potential STI exposure; n=100; standard of care). All participants will participate in Quarterly follow-up visits where they will be assessed for HIV, bacterial STIs (GC/CT and syphilis), adherence to doxycycline, sexual behaviors/practices, substance use, nasal Staph aureus colonization and doxycycline resistance over 12 months. The primary outcome for this study will be quarterly incidence of, GC, CT, and/or early syphilis (defined as newly positive rapid plasma reagin [RPR] or four-fold rise in RPR titers), by arm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Born male
  • Age ≥ 18 years old
  • Reports receiving an STI diagnosis (i.e., GC, CT, and/or syphilis) in the past 12 months
  • Reports MA use in conjunction with CAI with a male partner in the 30 days prior to screening
  • Not planning to relocate out of the study area in the 12-month follow-up period
  • Willingness to engage in up to one year of repeated antibiotic exposure
  • Willing and able to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Reported allergy to tetracyclines
  • Current or anticipated use of a medication that interacts with doxycycline (prohibited medications listed below)
  • Current or planned use of doxycycline for a prolonged period (> 2 weeks, with the exception of pre-enrollment doxyPEP)
  • Prolonged antibiotic use (> 2 weeks, with the exception of pre-enrollment doxyPEP) in the 30 days prior to study enrollment
  • Co-enrollment in any other concurrent study that may interfere with this study, such as an STI prevention trial, unless approved by the PI or designee
  • Any other medical or psychiatric condition that, in the opinion of the PI or designee, may interfere with study participation or participant safety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: On-demand doxycycline

Participants randomized to on-demand doxycycline will be instructed to take doxycycline hyclate 200mg once as needed within 24 and up to 72 hours after sex (not to exceed 200mg in 24 hours).
Lek: On demand doxycycline hyclate 200mg

Participants randomized to receive on-demand doxycycline hyclate 200mg will be instructed to take doxycycline hyclate 200mg once as needed within 24 hours and up to 72 hours after sex (not to exceed 200mg in 24 hours)
Eksperymentalny: Weekly doxycycline

Participants randomized to receive fixed dose weekly doxycycline hyclate 200mg will be instructed to take doxycycline hyclate 200mg once weekly, regardless of sexual exposure.
Lek: Weekly doxycycline hyclate 100mg

Participants randomized to receive weekly doxycycline hyclate 100mg will be instructed to take doxycycline hyclate 100mg once weekly
Eksperymentalny: Daily doxycycline

Participants randomized to receive fixed dose daily doxycycline hyclate 100mg will be instructed to take doxycycline hyclate 100mg once daily, regardless of sexual exposure.
Lek: Daily doxycycline hyclate 100mg

Participants randomized to receive fixed dose daily doxycycline hyclate 100mg will be instructed to take doxycycline hyclate 100mg once daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Quarterly incidence of chlamydia, gonorrhea, and/or early syphilis infection
Ramy czasowe: Quarterly incidence of C. trachomatis, N. gonorrhoeae, and/or early syphilis infection by laboratory-based diagnosis (over 1 year time period)
Quarterly incidence of C. trachomatis, N. gonorrhoeae, and/or early syphilis infection by laboratory-based diagnosis (over 1 year time period)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cherie Blair, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26-1595
  • 1R01DA066392-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj