Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symptomatic FIT for Colon Cancer Detection, a Pilot Study

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: Samir Gupta, University of California, San Diego

This pilot study will assess whether a larger study of stool testing for colorectal cancer is practical. It plans to enroll 40 adults born in 1960 or later who have new symptoms that could be related to colorectal cancer. Participants will collect a stool sample at home using a fecal immunochemical test (FIT), complete a questionnaire, and undergo blood tests and colonoscopy as part of their usual medical care. Researchers will compare research FIT results with colonoscopy findings and assess recruitment, sample collection, and completion of study activities. Research FIT results will not routinely be shared with participants or their clinicians. If a research FIT result is abnormal and colonoscopy has not been completed within six months, the study team will notify the primary care provider to encourage colonoscopy follow-up.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This prospective pilot cohort study will evaluate the feasibility of implementing a symptomatic FIT research strategy in the UC San Diego Health system. Recruitment will use electronic health record screening and clinician and patient outreach. Consented participants will provide an at-home stool specimen for research FIT testing and questionnaire data. Usual-care complete blood count, ferritin, and colonoscopy findings will be collected. Feasibility assessments include recruitment, enrollment, stool specimen return, and completion of study activities. Preliminary FIT performance will be assessed against adequate-quality usual-care colonoscopy completed within six months of FIT.

A transition from UCSD laboratory FIT testing to quantitative research FIT testing performed by Polymedco is planned, conditional on IRB approval and execution of the required institutional agreement. Participants using the quantitative FIT kit will mail specimens directly to Polymedco. Specimens and results will be coded by study ID, and the linkage key will remain at UCSD without Polymedco access. The study is supported by a gift from Curebound.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Samir Gupta, MD, MSCS, AGAF
  • Numer telefonu: 858-822-4499
  • E-mail: s1gupta@ucsd.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Moores Cancer Center, University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

UC San Diego Health primary care patients born in 1960 or later with newly identified signs or symptoms potentially consistent with colorectal cancer. Potential participants will be identified through electronic health record screening and clinician or patient outreach.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 years or older, born in 1960 or later.
  • Newly reported signs or symptoms potentially consistent with colorectal cancer: hematochezia, persistent abdominal pain, altered bowel habits (constipation, diarrhea, or narrow stools), unintentional weight loss greater than 5 pounds, or iron deficiency anemia. Symptoms must not have been reported to the primary care provider before the index visit.

Exclusion Criteria:

  • Acute symptoms within 14 days requiring urgent evaluation.
  • Up-to-date colorectal cancer screening: colonoscopy within 10 years, sigmoidoscopy within 5 years, FIT within 1 year, or multitarget stool DNA/RNA or cell-free DNA testing within 3 years.
  • Prior colorectal cancer, colorectal resection, hereditary colorectal cancer syndrome (including Lynch syndrome or familial adenomatous polyposis), or inflammatory bowel disease.
  • Documented infectious cause that clinically explains the symptoms. A negative infectious workup or absence of an infectious workup does not exclude participation.
  • Pregnancy.
  • Lack of health insurance for usual-care procedures.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Adults with new colorectal cancer-related signs or symptoms

Adults 18 years or older, born in 1960 or later, with newly identified signs or symptoms potentially consistent with colorectal cancer. Participants provide an at-home stool specimen for research FIT testing and complete a questionnaire. Usual-care blood test and colonoscopy findings are collected for comparison.
Test diagnostyczny: Quantitative fecal immunochemical test

All enrolled subjects will complete a quantitative immunochemical test and reference colonoscopy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Enrollment rate
Ramy czasowe: From recruitment opening through the end of recruitment, up to 12 months

Percentage of eligible patients approached who provide informed consent and enroll in the study. Calculated as the number enrolled divided by the number of eligible patients approached, multiplied by 100.
From recruitment opening through the end of recruitment, up to 12 months
Stool sample return rate
Ramy czasowe: From enrollment through completion of participant follow-up, up to 6 months

Percentage of enrolled participants who return a stool specimen for research fecal immunochemical testing. Calculated as the number returning a specimen divided by the number enrolled, multiplied by 100.
From enrollment through completion of participant follow-up, up to 6 months
Completion of study activities
Ramy czasowe: From enrollment through completion of participant follow-up, up to 6 months

Percentage of enrolled participants completing each planned activity: research stool specimen collection, study questionnaire, usual-care blood testing, and usual-care colonoscopy. Completion percentages will be reported separately for each activity, using all enrolled participants as the denominator.
From enrollment through completion of participant follow-up, up to 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Advanced neoplasia
Ramy czasowe: At time of colonoscopy completed within 6 months of FIT.

Proportion of patients with advanced neoplasia (advanced adenoma, advanced serrated polyp, or colorectal cancer) at time of colonoscopy.
At time of colonoscopy completed within 6 months of FIT.
Sensitivity for advanced neoplasia
Ramy czasowe: At time of colonoscopy completed within 6 months of FIT.

Proportion of people with advanced neoplasia who have an abnormal FIT (defined at a 4 nanogram/g feces cutoff) . Denominator = # of people with advanced neoplasia; Numerator = # of people with an abnormal FIT
At time of colonoscopy completed within 6 months of FIT.
Specificity for advanced neoplasia
Ramy czasowe: At time of colonoscopy completed within 6 months of FIT.

Proportion of people without advanced neoplasia who have normal FIT (defined at below a 4 nanogram/g feces cutoff) . Denominator = # of people without advanced neoplasia; Numerator = # of people with a normal FIT
At time of colonoscopy completed within 6 months of FIT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

CUREBOUND, INC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samir Gupta, MD, MSCS, AGAF, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 814209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj