VIS954 for Treating Inflammatory Skin Problems
A Phase 2a, Multicenter, Basket Study of VIS954 in Participants With Inflammatory Skin Diseases
This is a phase 2, multicenter, basket study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of VIS954 in adults with inflammatory skin diseases (ISDs).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Otsuka Call Center
- Numer telefonu: 844-687-8522
- E-mail: otsuka-professionalservices@otsuka-us.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Key Inclusion Criteria
- Participant must be at least 18 years of age or have reached the legal age of consent in their country, whichever is higher.
- HS- Adults with moderate-to-severe HS of at least 6 months' duration, classified as Hurley Stage II or III, with an inadequate response, intolerance, or contraindication to prior standard systemic antibiotic therapy.
- PG-Adults with clinically confirmed moderate-to-severe ulcerative PG requiring systemic therapy and presenting with at least one active ulcerative lesion of less than 6 months' duration.
- BP-Adults with newly diagnosed or relapsing classical BP, confirmed by clinical presentation and direct immunofluorescence and/or BP180/BP230 serology, with moderate disease activity.
Key Exclusion Criteria
- Participants cannot join the study if they have another active skin condition, medical condition, or mental health condition that, in the study doctor's opinion, could affect the study results, increase safety risks, require restricted medications during the study, or make participation unsuitable.
- HS-Lack of adequate response, as determined by the investigator.
- PG-Presence of active infection involving the target ulcer or non-PG mimics that may interfere with assessment of pyoderma gangrenosum disease activity or treatment response.
- BP- Participants with any pemphigoid disease other than classic BP, BP secondary to medications, or any severe comorbid illness.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HS Cohort: VIS954
Participants with Hidradenitis Suppurativa (HS) will receive VIS954 during the placebo-controlled and treatment period. |
VIS954 solution for injection |
|
Komparator placebo: HS Cohort: Placebo
Participants with HS will receive placebo in the placebo-controlled period. |
VIS954-matching placebo solution for injection |
|
Eksperymentalny: PG Cohort: VIS954
Participants with Pyoderma Gangrenosum (PG) will receive VIS954 during the placebo-controlled and treatment period. |
VIS954 solution for injection |
|
Komparator placebo: PG Cohort: Placebo
Participants with PG will receive placebo in the placebo-controlled period. |
VIS954-matching placebo solution for injection |
|
Eksperymentalny: BP Cohort: VIS954
Participants with Bullous Pemphigoid (BP) will receive VIS954 during the placebo-controlled and treatment period. |
VIS954 solution for injection |
|
Komparator placebo: BP Cohort: Placebo
Participants with BP received placebo in the placebo-controlled period. |
VIS954-matching placebo solution for injection |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HS, PG, and BP Cohorts: Incidence Assessed as Number of Adverse Events (AEs) and AEs Related to Infection
Ramy czasowe: Up to Week 36
|
Up to Week 36
|
|
HS, PG, and BP Cohorts: Incidence Assessed as Number of Clinically Significant Laboratory Abnormalities' Events
Ramy czasowe: Up to Week 36
|
Up to Week 36
|
|
HS, PG, and BP Cohorts: Incidence Assessed as Number of Clinically Significant Vital Signs' Events
Ramy czasowe: Up to Week 36
|
Up to Week 36
|
|
HS, PG, and BP Cohorts: Incidence Assessed as Number of Clinically Significant Physical Examination Events
Ramy czasowe: Up to Week 36
|
Up to Week 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HS, PG, and BP Cohorts: C5aR1 Percentage Receptor Occupancy on Circulating Neutrophils
Ramy czasowe: Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 225
|
Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 225
|
|
HS, PG, and BP Cohorts: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of VIS954
Ramy czasowe: Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
|
Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
|
|
HS, PG, and BP Cohorts: Time to Reach Maximum Plasma Concentration (tmax) of VIS954
Ramy czasowe: Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
|
Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
|
|
HS, PG, and BP Cohorts: Area Under the Plasma Concentration-time Curve Over a Dosing Interval (AUCtau)
Ramy czasowe: Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
|
Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
|
|
HS, PG, and BP Cohorts: Terminal Elimination Half-life (t1/2z)
Ramy czasowe: Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
|
Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
|
|
HS, PG, and BP Cohorts: Apparent Clearance (CL/F)
Ramy czasowe: Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
|
Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
|
|
HS, PG, and BP Cohorts: Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Ramy czasowe: Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
|
Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 381-201-00028
- 2026-525969-41-00 (Ctis)
- 1014049 (Inny identyfikator: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Anonymized individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .