Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of a Gut-Active Peptide That Stimulates GLP-1 Release on Appetite and Satiety in Healthy Adults With Overweight

7 listopada 2026 zaktualizowane przez: Lembas

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Impact of 2 Doses of Lembas Edge™ Supplementation in Healthy Overweight Individuals

The goal of this study is to see if a daily supplement called Lembas Edge™ helps control appetite and fullness in healthy adults who are overweight. The main questions it aims to answer are:

  1. Does taking Lembas Edge™ help reduce hunger and improve feelings of fullness (appetite and satiety)?
  2. How does the supplement affect body weight, body mass index (BMI), waist size, food cravings ("food noise"), and digestion?

Researchers will compare two different doses of Lembas Edge™ to a placebo (a pill that looks identical but contains no active supplement) to see how well it works.

Participants will be asked to:

  1. Take the study supplement or placebo twice a day (once in the morning and once in the afternoon) for 6 months, with an option to continue in an "open label extension" for an extra 3 months
  2. Log their daily meals and snacks and confirm when they take their product using a smartphone app
  3. Weigh themselves and check their body composition weekly using a special scale provided by the study
  4. Answer weekly and monthly surveys about their hunger levels, food thoughts, digestion, and any health symptoms

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The rationale for this study is to observe safe, well-tolerated nutritional intervention that support appetite regulation, satiety, and long-term weight control. The current study aims to evaluate the impact of an investigational supplement, Lembas Edge™, on satiety-related outcomes and body weight relevant to weight management in overweight and mildly obese healthy adults. The safety profile will be measured via activities and technologies that can successfully and effectively be completed and utilized in a home setting.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Individuals 18-65 years of age
  2. Individuals with a BMI of 25-35 kg/m2 from self-reported weight and height measured within the last 6 months prior to randomization
  3. In good general health at the time of screening (Investigator discretion).
  4. Able to read and understand English and provide informed consent.
  5. Able to use a personal smartphone device and download Chloe by People Science
  6. Able to receive shipment of the product at an address within the United States.
  7. Able to complete study assessments over the course of up to 30 weeks.
  8. Willing to measure weight weekly using provisioned bioimpedance scale.

Exclusion Criteria:

  1. Do not have a personal smartphone, internet access, or unwilling to download Chloe.
  2. Concomitant Therapies: Participants receiving any of the following treatments or therapies are excluded:

2a. Any investigational therapies or treatments (pharmaceuticals, devices, supplements) within 90 days prior to randomization.

2b. Treatment with Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonists (Semaglutide (Ozempic, Wegovy, Rybelsus), Tirzepatide (Mounjaro, Zepbound), Liraglutide (Victoza, Saxenda), Dulaglutide (Trulicity), Exenatide (Byetta, Bydureon BCise), Orforglipon, Cagrilintine/Semaglutide (CagriSema)) within the last 90 days prior to randomization.

3. Other Illnesses or Conditions: Participants who have the following comorbidities or gastrointestinal illnesses (GI) are excluded: 3a. Currently diagnosed with Type I or Type II Diabetes 3b. Currently diagnosed with Alcohol Use Disorder and/or Substance Use Disorder 3c. Currently pregnant, planning to become pregnant in the next 9 months, or breastfeeding 3d. History of bariatric or other significant gastrointestinal surgery (e.g., small bowel resection, total colectomy) that has permanently altered GI anatomy or function. Standard appendectomy or cholecystectomy are generally permitted.

3e. Any underlying medical conditions or comorbidities that may confound the assessment of digestive symptoms or the evaluation of the study outcomes 3f. New diagnosis workup planned during study that may change diagnosis/ behavior/ medications (eg. colonoscopy prep or major bowel cleanse, upcoming GI consult that could affect eligibility).

3g. Have a significant illness, disease or condition which, in the opinion of the Principal Investigator, may impact their ability to participate in the study or impact the study outcomes.

4. Participants who are on, plan to initiate, or have recently completed (within the last 3 months) a major restrictive or elimination diet, or a structured weight-loss diet (i.e keto diet, pure carnivore diet, raw food diet, fruitarian diet, liquid diet) during the study period.

5. Use of any antibiotics, antifungals, or antivirals within 2 weeks prior to randomization.

6. Are unlikely for any reason to be able to comply with the trial or considered unsuited for participation in the study by the Principal Investigator 7. Allergy (including alpha-gal syndrome), sensitivity, intolerance, or dietary restriction preventing consumption of investigational product or placebo ingredients 8. Implanted electronic devices, such as a cardiac pacemaker, cochlear implant, or an implanted defibrillator, that might be contraindicated for use with the bioimpedance scale used in the study (nonelectronic metal implants such as nails, screws, plates, metal braces are OK)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo

A placebo supplement that looks and tastes like the study product but does not any active ingredients.
Aktywny komparator: Study Product High Dose
Suplement diety: Lembas Edge™

Lembas Edge™ is a supplement containing a naturally-derived amino acid peptide fragment, which has been previously studied in gastrointestinal applications and demonstrated a well-established safety profile.
Aktywny komparator: Study Product Medium Dose
Suplement diety: Lembas Edge™

Lembas Edge™ is a supplement containing a naturally-derived amino acid peptide fragment, which has been previously studied in gastrointestinal applications and demonstrated a well-established safety profile.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in the Flint Visual Analogue Scale (VAS) score as measured by the change in the appetite assessment score between study product and placebo groups. Baseline period will be compared as well.
Ramy czasowe: From Baseline to the end of the Product/Placebo Use Period (6 months)

The Flint Visual Analogue Scale (VAS) consists of 8 questions scored from 0 to 100. Each question uses a slider where the left and right endpoints represent opposite extremes of hunger, fullness, and specific food cravings.
From Baseline to the end of the Product/Placebo Use Period (6 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score at the end of 6 months between study product and placebo groups. Baseline period will be compared as well.
Ramy czasowe: From Baseline to the end of the Product/Placebo Use Period (6 months)

The Gastrointestinal Symptom Rating Scale is a 15-item questionnaire that participants complete about digestive symptoms over the past week (reflux, abdominal pain, indigestion, diarrhea and constipation). Each item is scored from 1 (no discomfort) to 7 (very severe discomfort). Higher scores mean worse symptoms.
From Baseline to the end of the Product/Placebo Use Period (6 months)
Change from baseline in waist-to-height ratio (WtHR) using provisioned tape at the end of 6 months between study product and placebo groups.
Ramy czasowe: From Baseline to the end of the Product/Placebo Use Period (6 months)

A body tape measure and a height ruler is provided to measure waist circumference and height. A higher ratio means a larger waist relative to height.
From Baseline to the end of the Product/Placebo Use Period (6 months)
Change in Ro Allison Indiana Dhurandhar Food Noise (RAID-FN) Inventory score at the end of 6 months between study product and placebo groups, as well as trend over time. Baseline period will be compared as well.
Ramy czasowe: From Baseline to the end of the Product/Placebo Use Period (6 months)

The RAID-FN measure "food noise" intensity and contains 29 items total, ranking items on a 5-point Likert scale.
From Baseline to the end of the Product/Placebo Use Period (6 months)
Change from baseline in weight and BMI using a provisioned scale at the end of 6 months between study product and placebo groups
Ramy czasowe: From Baseline to the end of the Product/Placebo Use Period (6 months)

Body mass index is calculated automatically from weight and height captured by a study-provided scale and self-measured height.
From Baseline to the end of the Product/Placebo Use Period (6 months)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessment of patient satisfaction survey of study experience including design and use of app-based data collection tools
Ramy czasowe: End of the Product/Placebo Use Period (Month 6)
End of the Product/Placebo Use Period (Month 6)
Change from baseline in body composition analysis using a provisioned bioimpedance scale at the end of 6 months between study product and placebo groups.
Ramy czasowe: From Baseline to the end of the Product/Placebo Use Period (6 months)

Participants measure body composition (such as body fat, muscle mass and body water) on a study-provided bioimpedance scale.
From Baseline to the end of the Product/Placebo Use Period (6 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lembas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in the primary publication will be shared on request. The informed consent form will also be available.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 6 months after publication of the primary results, for 5 years.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers who submit a methodologically sound proposal to the study contact and sign a data use agreement. Requesters may bear the cost of preparing and transferring the data.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj