Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Pradaxar för att förebygga venös tromboembolism i den mexikanska befolkningen som genomgår valfri total höft- eller knäersättningskirurgi
21 januari 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Förekomst av symtomatiska venösa tromboemboliska händelser och stora blödningshändelser efter dabigatran etexilat hos patienter som utsätts för valfria höft- eller knäbytesoperation.
Öppen, prospektiv, okontrollerad, observationskohortstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
-
Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
-
Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
-
Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
-
Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
-
Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
-
Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
-
Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
-
Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
-
Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
-
Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
-
Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
-
Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
-
Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
-
Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
-
Guadalajara, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
-
Guadalajara, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
-
Guadalajara, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
-
Guadalajara, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
-
Guadalajara, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
-
Monterrey, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
-
Puebla, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
-
Puebla, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdskliniker
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter i åldern 18 år eller högre genomgår valfria höft- eller knäbytesoperation
- Skriftligt informerat samtycke som erhållits för datainsamling och källdataverifiering.
Uteslutningskriterier:
Enligt den godkända etiketten bör följande patienter inte behandlas med PRADAXAR® 220 mg Q.D.:
- Ålder på> 75 år
- Njurutveckling (kreatininavstånd <50 ml/min)
- Patienter på samtidig terapi med amiodaron eller verapamil.
- Förhöjda leverenzymer> 2 Övre gräns för normal (ULN) och / eller levernedsättning eller leversjukdom som förväntas ha någon inverkan på överlevnaden
- anestesi med postoperativ inbyggd epidural katetrar
- överkänslighet mot dabigatran etexilera eller till någon av hjälpämnena
- aktiv kliniskt signifikant blödning
- Organisk lesion med risk för blödning
- Spontan eller farmakologisk försämring av hemostas förutom de ovanstående patientgrupperna
- samtidigt behandling med kinidin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Venös tromboemboliska händelser
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Major Bleeding Events (MBE)
Tidsram: Från 12 till 37 dagar
|
Från 12 till 37 dagar
|
|
Stora extra kirurgiska platsblödningar
Tidsram: Från 12 till 37 dagar
|
Från 12 till 37 dagar
|
|
Volym av sårdrenering
Tidsram: Från 12 till 37 dagar
|
Från 12 till 37 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2009
Första postat (Beräknad)
27 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1160.103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, ligger i omfattning för att dela de råa kliniska studiedata och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier i produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier om farmaceutiska formuleringar och tillhörande analysmetoder och studier som är relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; Studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (i fall av lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information, se: https://www.mystudywindow.com/msw/datansparency
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .