Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Pradaxar for the Prevention of Venous Thromboembolism in the Mexican Population Undergoing Elective Total Hip or Knee Replacement Surgery
24. Februar 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Incidence of Symptomatic Venous Thromboembolic Events and Major Bleeding Events After Dabigatran Etexilate in Patients Subject to Subject to Elective Total Hip or Knee Replacement Surgery.
Open, prospective, uncontrolled, observational cohort study.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
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Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
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Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
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Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
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Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
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Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
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Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
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Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
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Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
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Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
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Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
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Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
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Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
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Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
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Distrito Federal, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
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Guadalajara, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
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Guadalajara, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
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Guadalajara, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
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Guadalajara, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
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Guadalajara, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
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Monterrey, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
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Puebla, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
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Puebla, Mexiko
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Primary Care Clinics
Beschreibung
Inclusion criteria:
- patients age 18 years or above undergoing elective total hip or knee replacement surgery
- Written informed consent obtained for data collection and source data verification.
Exclusion criteria:
According to the approved label the following patients should not be treated with Pradaxar® 220mg q.d.:
- age of > 75 years
- renal impairment (creatinine clearance <50ml/min)
- patients on concomitant therapy with amiodarone or verapamil.
- elevated liver enzymes >2 upper limit of normal (ULN) and / or hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival
- anaesthesia with post-operative indwelling epidural catheters
- hypersensitivity to dabigatran etexilate or to any of the excipients
- active clinically significant bleeding
- organic lesion at risk of bleeding
- spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis except for the above-included patients groups
- concomitant treatment with quinidine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Venous Thromboembolic Events
Zeitfenster: 6 Months
|
6 Months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Major Bleeding Events (MBE)
Zeitfenster: From 12 To 37 Days
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From 12 To 37 Days
|
|
Major Extra Surgical Site Bleedings
Zeitfenster: From 12 To 37 Days
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From 12 To 37 Days
|
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Volume of Wound Drainage
Zeitfenster: From 12 To 37 Days
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From 12 To 37 Days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1160.103
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