Jämförande biotillgänglighetsstudie av kodeinsulfat
19 januari 2018 uppdaterad av: Roxane Laboratories
En engångsdos, 2-perioder, 2-behandlingar, 2-vägs crossover jämförande biotillgänglighetsstudie för kodein 30 mg tabletter och Tylenol #3 tabletter under fastande förhållanden
Syftet med denna studie var att bedöma den jämförande biotillgängligheten av kodein från Roxane Laboratories Codeine Sulfate 30 mg tabletter till Tylenol® #3 (acetaminophen 300 mg med kodein fosfat 30 mg) under fastande förhållanden
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- CEDRA Clinical Research LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga kliniskt signifikanta onormala fynd på fysisk undersökning, medicinsk historia eller kliniska laboratorieresultat under screening.
Exklusions kriterier:
- Positivt test för HIV, Hepatit B eller Hepatit C.
- Behandling med kända enzymförändrande läkemedel.
- Historik med allergisk eller negativ reaktion på kodeinsulfat eller någon jämförbar eller liknande produkt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kodeinsulfat
30 mg tablett
|
30 mg tablett
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tylenol #3
30 mg tablett
|
30 mg tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bioekvivalens bestämd genom statistisk jämförelse Cmax
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fredrick Bieberdorf, M.D., CEDRA Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2009
Första postat (Uppskatta)
9 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CODE-T30-PVFS-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .