Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie biodostępności siarczanu kodeiny

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Roxane Laboratories

Jednodawkowe, 2-okresowe, 2-leczeniowe, 2-drożne krzyżowe badanie porównawcze biodostępności dla tabletek kodeiny 30 mg i tabletek tylenolu nr 3 na czczo

Celem tego badania była ocena porównawczej biodostępności kodeiny z tabletek Codeine Sulfate 30 mg firmy Roxane Laboratories z Tylenolem® #3 (300 mg acetaminofenu z 30 mg fosforanu kodeiny) na czczo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • CEDRA Clinical Research LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, historii choroby lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Leczenie znanymi lekami zmieniającymi enzymy.
  • Historia alergii lub reakcji niepożądanej na siarczan kodeiny lub jakikolwiek porównywalny lub podobny produkt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan kodeiny
Tabletka 30 mg
Lek: Siarczan kodeiny
Tabletka 30 mg
Inne nazwy:
  • Tabletki Tylenolu nr 3
Aktywny komparator: Tylenol #3
Tabletka 30 mg
Lek: Siarczan kodeiny
Tabletka 30 mg
Inne nazwy:
  • Tabletki Tylenolu nr 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
biorównoważność określona przez porównanie statystyczne Cmax
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roxane Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Fredrick Bieberdorf, M.D., CEDRA Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CODE-T30-PVFS-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan kodeiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj