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Livskvalitet hos Daxas-behandlade patienter äldre än 18 år med svår KOL (DINO)

27 oktober 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

Daxas i KOL-terapi

Daxas (roflumilast) är den första orala antiinflammatoriska fosfodiesterashämmaren (PDE-4) för patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som upplever kronisk hosta och sputum och med en historia av exacerbationer som tillägg till bronkodilatorbehandling. Med sitt verkningssätt kan Daxas minska exacerbationsfrekvensen och förbättra lungfunktionsparametrar vilket kan resultera i en bättre hälsorelaterad livskvalitet och en förbättrad långsiktig hantering av KOL.

Syftet med denna icke-interventionella studie är att utvärdera data om livskvalitet hos KOL-patienter i Tyskland i en verklig medicinsk miljö. Utvärderingen baseras på två KOL-specifika frågeformulär för att bedöma patientens hälsotillstånd under sex månader. Under studien kommer sociodemografiska data och kostnad för sjukdom att registreras. Daxas (tablett) kommer att administreras en gång dagligen. Studien kommer att ge ytterligare data om säkerheten och toleransen av Daxas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Svår KOL

Intervention / Behandling

Läkemedel: Daxas

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5472

Kontakter och platser

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Studieorter

Tyskland
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  - Bernsdorf, Tyskland, 09337
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  - Bersenbrück, Tyskland, 49593
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  - Berthelsdorf, Tyskland, 02747
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  - Neuenburg am Rhein, Tyskland, 79395
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Neuenhagen, Tyskland, 15366
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  - Waldkraiburg, Tyskland, 84478
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Waldmünchen, Tyskland, 93449
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  - Wallenhorst, Tyskland, 49134
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  - Wallerfing, Tyskland, 94574
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Wallgau, Tyskland, 82499
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Wallhausen, Tyskland, 55595
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Wallmerod, Tyskland, 56414
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Walsrode, Tyskland, 29664
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Walzbachtal, Tyskland, 75045
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Wanfried, Tyskland, 37281
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  - Wangen im Allgäu, Tyskland, 88239
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  - Wangerland, Tyskland, 26434
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  - Wankendorf, Tyskland, 24601
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  - Warnow, Tyskland, 18249
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  - Warstein, Tyskland, 59581
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  - Warthausen, Tyskland, 88447
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  - Wassenberg, Tyskland, 41849
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  - Wattenheim, Tyskland, 67319
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  - Wedel, Tyskland, 22880
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  - Weeze, Tyskland, 47652
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  - Wegberg, Tyskland, 41844
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Weibern, Tyskland, 56745
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  - Weida, Tyskland, 07570
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  - Weiden i.d.OPf., Tyskland, 92637
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  - Weil am Rhein, Tyskland, 79576
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Weilburg, Tyskland, 35781
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  - Weilerswist, Tyskland, 53919
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  - Weilheim an der Teck, Tyskland, 73235
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  - Weilheim i. OB, Tyskland, 82362
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  - Weinbergen, Tyskland, 99998
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  - Weingarten, Tyskland, 88250
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  - Weinheim, Tyskland, 69469
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  - Weinsberg, Tyskland, 74189
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  - Weinstadt, Tyskland, 71384
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  - Weiskirchen, Tyskland, 66709
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  - Weitramsdorf, Tyskland, 96479
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  - Weißach, Tyskland, 83700
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  - Weißandt-Gölzau, Tyskland, 06369
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  - Weißenfels, Tyskland, 06667
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  - Weißenhorn, Tyskland, 89264
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  - Weißensee, Tyskland, 99631
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  - Weißenthurm, Tyskland, 56575
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  - Weißwasser/O.L., Tyskland, 02943
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  - Wendelstein, Tyskland, 90530
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  - Wriedel, Tyskland, 29565
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    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Wuppertal, Tyskland, 42275
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Wuppertal, Tyskland, 42103
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Wuppertal, Tyskland, 42107
    - Nycomed Deutschland GmbH
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    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Wuppertal, Tyskland, 42277
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  - Wuppertal, Tyskland, 42281
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  - Wuppertal, Tyskland, 42327
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Wuppertal, Tyskland, 42389
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Wurmberg, Tyskland, 75449
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Wurzen, Tyskland, 04808
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Wustermark, Tyskland, 14641
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Wutha-Farnroda, Tyskland, 99848
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Wölfersheim, Tyskland, 61200
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Wörrstadt, Tyskland, 55286
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Wörth a.d.Donau, Tyskland, 93086
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Wörth am Rhein, Tyskland, 76744
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Würselen, Tyskland, 52146
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Würzburg, Tyskland, 97070
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Würzburg, Tyskland, 97082
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Zapfendorf, Tyskland, 96199
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Zehdenick, Tyskland, 16792
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Zeitz, Tyskland, 06712
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Zell, Tyskland, 56856
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Zell unter Aichelberg, Tyskland, 73119
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Zerbst/Anhalt, Tyskland, 39261
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Zernitz-Lohm, Tyskland, 16845
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Zeschendorf, Tyskland, 15326
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Zetel, Tyskland, 26340
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Zeulenroda-Triebes, Tyskland, 07937
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Zeulenroda-Triebes, Tyskland, 07950
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Zirndorf, Tyskland, 90513
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Zittau, Tyskland, 02763
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Zorge, Tyskland, 37449
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Zschopau, Tyskland, 09405
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Zschornewitz, Tyskland, 06791
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Zwenkau, Tyskland, 04442
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Zwickau, Tyskland, 08056
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Zwickau, Tyskland, 08058
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Zwickau, Tyskland, 08062
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Zwickau, Tyskland, 08066
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Zwickau, Tyskland, 08060
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Zwickau, Tyskland, 08064
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Zwiesel, Tyskland, 94227
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Zwota, Tyskland, 08267
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Zwönitz, Tyskland, 08297
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Zörbig, Tyskland, 06780
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Öhningen, Tyskland, 78337
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Östringen, Tyskland, 76684
    - Nycomed Deutschland GmbH
  - Übach-Palenberg, Tyskland, 52531
    - Nycomed Deutschland GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som diagnostiserats med svår KOL.

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

svår KOL

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

Barnpugh (klassad B och C)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort	Intervention / Behandling
DINO	Läkemedel: Daxas 500 mikrogram, oralt, en gång dagligen som tilläggsterapi till befintlig behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Pre-/postjämförelse av KOL-status baserat på patientens hälsotillstånd Tidsram: efter 6 månader	Utvärdering av behandlingsframgång genom ett KOL-specifikt patientenkät	efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Effektivitet under behandling Tidsram: efter 6 månader	Utvärdering av behandlingsframgång genom ett patientenkät för hälsostatus	efter 6 månader
Utvärdering av tolerabilitet Tidsram: efter 6 månader	bedömning av biverkningar av läkemedel	efter 6 månader
Utvärdering av symtomminskning av sputum och hosta Tidsram: efter 6 månader		efter 6 månader
Utvärdering av kostnadsdata för sjukdom Tidsram: före behandling	antal konsultationer, sjukskrivning, sjukhusvistelse, antal och varaktighet av rehabåtgärder	före behandling
Utvärdering av sociodemografiska data Tidsram: före behandling	sysselsättningsstatus, sjukdomshanteringsprogram	före behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

RO-2455-402-DE
U1111-1136-8860 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Livskvalitet hos Daxas-behandlade patienter äldre än 18 år med svår KOL (DINO)

Daxas i KOL-terapi

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Testmetod

Studera befolkning

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Uppskatta)

Uppdateringar av studier

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Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

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