- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01400984
Att bedöma graden av följsamhet för försökspersoner som får SAIZEN® Via Easypod™ i Slovakien (ECOS SVK)
Easypod Connect: Ett nationellt, multicenter, observationsregister för att studera efterlevnad och långsiktiga resultat av terapi hos pediatriska patienter som använder Easypod™ elektromekanisk anordning för tillväxthormonbehandling i Slovakien
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att registreras i en multicenter longitudinell observationsstudie. Föräldrar/subjekt kommer att ge sitt informerade samtycke/samtycke för att ladda upp sina data för populationsbaserade analyser och i slutändan kliniska resultat. Överensstämmelsedata kommer i första hand att hämtas från easypod™-enheten i kombination med läkardatainmatning av resultatmått. Data kommer att samlas in retrospektivt och prospektivt. Detta kommer att möjliggöra upprättandet av följsamhetsprofiler och efterföljande kliniska resultat. Insamlade data kommer också att analyseras i en multinationell samlad analys av jämförbara nationella studier.
Huvudmål:
• Att bedöma följsamhetsnivån hos försökspersoner som får SAIZEN® via easypod™.
Sekundärt mål:
- För att identifiera följsamhet ämnesprofilering
- För att beskriva effekten av följsamhet på kliniska resultat för försöksperson som får SAIZEN® via easypod™
- För att bedöma effekten av vidhäftning på insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF1) (dvs. över, under eller inom normala intervall)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Slovakien
- For Recruiting Locations in Slovakia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Administreras tillväxthormon via den elektromekaniska easypod™-enheten enligt produktresumén (SmPC)
- Över ålder >2 år
- Under <18 år eller över 18 utan sammansmältning av tillväxtplattor
- Förälders eller vårdnadshavares skriftliga informerade samtycke, som ges innan data läggs in i observationsstudien, under förutsättning att försökspersonen eller föräldern/vårdnadshavaren när som helst kan återkalla samtycke utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som tar tillväxthormon i vilka tillväxtplattor har smält (d.v.s. för att ta tillväxthormon för dess metaboliska effekter)
- Kontraindikationer för SAIZEN® enligt definitionen i produktresumén
- Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en interventionell klinisk studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig procent av dagligt registrerad följsamhet
Tidsram: Minst 6 månader och upp till 5 år
|
Minst 6 månader och upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ämnesföljdsprofil baserad på ålder, kön, indikation, självinjektion eller inte, tid på behandling
Tidsram: Minst 6 månader och upp till 5 år
|
Minst 6 månader och upp till 5 år
|
|
Korrelation av vidhäftning och tillväxtresultat efter varje år av SAIZEN®-behandling med easypod™
Tidsram: Minst 6 månader och upp till 5 år
|
Korrelation av vidhäftning och tillväxtresultat (förändring i: höjdhastighet (HV), höjdhastighet-standardavvikelsepoäng (HV-SDS), höjd, höjd-standardavvikelsepoäng (höjd SDS)) efter varje år av SAIZEN®-behandling med easypod™
|
Minst 6 månader och upp till 5 år
|
Korrelation av vidhäftning med nuvarande IGF-1-status (dvs. över, under eller inom normala intervall)
Tidsram: Minst 6 månader och upp till 5 år
|
Minst 6 månader och upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck spol. s r.o., Slovakia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMR200104-526
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tillväxtstörningar
-
Yonsei UniversityRekryteringFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Receptors (FGFRs) Genetic Aberration Gastric Cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republiken av
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAvslutadParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesHar inte rekryterat ännuBröstcancer | Avancerad bröstcancer | Metastaserad bröstcancer | Hormonreceptorpositiv bröstcancer | Human Epidermal Growth Factor 2 Låg bröstcancerFörenta staterna
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AvslutadAvancerad bröstcancer | HER2 förstärkt | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Förenta staterna, Belgien, Kanada, Italien, Spanien, Storbritannien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringIntrauterin tillväxtrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadNormalt tryck HydrocephalusFörenta staterna
-
North Eastern German Society of Gynaecological...Center for Clinical Trials Philipps University MarburgAktiv, inte rekryterandeÖstrogenreceptorpositiv tumör | Primär invasiv bröstcancer | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 negativ tumörTyskland, Schweiz
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på easypod™
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck, S.L., SpainAvslutadTillväxtstörningarSpanien
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Co., Ltd., ChinaAvslutad
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck A.B., SwedenAvslutadTillväxtstörningarSverige
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck spol.s.r.o., Czech RepublicAvslutadTillväxtstörningarTjeckien
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Australia Pty LtdAvslutadTillväxtstörningarAustralien
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Middle East FZ LLCAvslutadTillväxtstörningarTyskland
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Ltd., Taiwan; Merck Pte. Ltd., Singapore; PT Merck Tbk., Indonesia,...AvslutadTillväxtstörningarSingapore, Taiwan, Indonesien
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Kft., HungaryAvslutadAtt bedöma graden av följsamhet för försökspersoner som får SAIZEN® Via Easypod™ i Ungern (ECOS HUN)TillväxtstörningarUngern
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceAvslutadTillväxtstörningarFrankrike
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Quimica Argentina S.A.I.CAvslutadTillväxtstörningarArgentina