Для оценки уровня приверженности субъектов, получающих SAIZEN® через Easypod™ в Словакии (ECOS SVK)
22 декабря 2017 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Easypod Connect: Национальный многоцентровый наблюдательный регистр для изучения приверженности и долгосрочных результатов терапии у детей с использованием электромеханического устройства Easypod™ для лечения гормоном роста в Словакии
Это словацкое многоцентровое обсервационное исследование для изучения приверженности и долгосрочных результатов терапии у детей с использованием электромеханического устройства easypod™ для лечения гормоном роста для оценки уровня приверженности субъекта, получающего SAIZEN® через easypod™.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты будут включены в многоцентровое продольное обсервационное исследование. Родители / субъекты предоставят свое информированное согласие / согласие на загрузку своих данных для популяционного анализа и, в конечном итоге, клинических результатов. Данные о приверженности в первую очередь будут получены с устройства easypod™ в сочетании с вводом врачами данных о показателях результатов. Данные будут собираться ретроспективно и перспективно. Это позволит установить профили приверженности и последующие клинические результаты. Собранные данные будут также проанализированы в рамках многонационального объединенного анализа сопоставимых национальных исследований.
Основная цель:
• Для оценки уровня приверженности субъектов, получающих SAIZEN® через easypod™.
Второстепенная цель:
- Для определения профилирования субъекта приверженности
- Описать влияние приверженности на клинические исходы для субъектов, получающих SAIZEN® через easypod™.
- Чтобы оценить влияние приверженности на инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF1) (т.е. выше, ниже или в пределах нормы)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
92
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Словакия
- For Recruiting Locations in Slovakia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети (в возрасте от 2 до 18 лет), принимающие САЙЗЕН® по зарегистрированным показаниям с помощью электромеханического устройства easypod™.
Описание
Критерии включения:
- Введение гормона роста с помощью электромеханического устройства easypod™ в соответствии с краткими характеристиками продукта (SmPC)
- В возрасте >2 лет
- До 18 лет или старше 18 лет без сращения пластинок роста
- Письменное информированное согласие родителя или опекуна, данное перед вводом данных в обсервационное исследование, при том понимании, что субъект или родитель/опекун может отозвать свое согласие в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
Критерий исключения:
- Субъекты, принимающие гормон роста, у которых слились пластинки роста (т. е. для приема гормона роста из-за его метаболических эффектов)
- Противопоказания к САЙЗЕН®, как определено в ОХЛП
- Использование исследуемого препарата или участие в интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний процент ежедневно регистрируемой приверженности
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет
|
Не менее 6 месяцев и до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль приверженности субъекта в зависимости от возраста, пола, показаний, самостоятельных инъекций или нет, времени лечения
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет
|
Не менее 6 месяцев и до 5 лет
|
|
|
Корреляция приверженности и результатов роста после каждого года лечения SAIZEN® с помощью easypod™
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет
|
Корреляция приверженности и результата роста (изменение: скорости роста (HV), показателя скорости роста и стандартного отклонения (HV-SDS), роста, показателя стандартного отклонения роста (SDS роста)) после каждого года лечения SAIZEN® с помощью easypod™
|
Не менее 6 месяцев и до 5 лет
|
|
Корреляция приверженности с текущим статусом IGF-1 (т.е. выше, ниже или в пределах нормы)
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет
|
Не менее 6 месяцев и до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck spol. s r.o., Slovakia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMR200104-526
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .