En tolerabilitetsstudie av flera användningsområden av en prototyp för höger näsremsa
20 november 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Denna studie utvärderade säkerheten och tolerabiliteten för två prototyper av Breathe Right-näsremsan.
Prototyper togs fram som en förbättring av den för närvarande marknadsförda produkten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
- Essex Testing Clinic, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Marknadsförd näsremsa
|
Breathe Right Nasal Strips - Klar liten/medium remsa
|
|
Experimentell: Prototyp näsvidgare
|
Prototyp Nasal Dilator AB2R11
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dermal responspoäng för appliceringsstället för näsremsan
Tidsram: Baslinje genom 7 dagar
|
Baslinje genom 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Subjektivt frågeformulär om komfort, vidhäftning över natten och enkel borttagning av remsan
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2011
Första postat (Uppskatta)
20 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B3560692
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .