A Phase I/II Study of KDX-0811(Dexrazoxane) in the Treatment of Accidental Extravasation of Anthracycline Anti-cancer Agents
18 mars 2015 uppdaterad av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Open Label, Single-arm Study of KDX-0811(Dexrazoxane) in the Treatment of Accidental Extravasation of Anthracycline Anti-cancer Agents
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KDX-0811(Dexrazoxane) in the treatment of accidental extravasation of anthracycline anti-cancer agents.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japan
- Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients suspected to have been exposed to extravasation of anthracycline
Exclusion Criteria:
- Patients reasonably suspected to have been exposed to extravasation by other compounds than anthracyclines through the same IV access, e.g. vincristine, mitomycin, and vinorelbine, all of which may cause ulceration
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Drug: Dexrazoxane
Dexrazoxane should be given once daily for 3 consecutive days. The dose is: Day 1: 1000 mg/m2, Day 2: 1000 mg/m2, Day 3: 500 mg/m2 (body surface area) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Tidsram: 4 weeks
|
Number of participants experienced adverse events
|
4 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tatsuro Takei, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KDX1101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .