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A Phase I/II Study of KDX-0811(Dexrazoxane) in the Treatment of Accidental Extravasation of Anthracycline Anti-cancer Agents

18. März 2015 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Open Label, Single-arm Study of KDX-0811(Dexrazoxane) in the Treatment of Accidental Extravasation of Anthracycline Anti-cancer Agents

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KDX-0811(Dexrazoxane) in the treatment of accidental extravasation of anthracycline anti-cancer agents.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo and Other Japanese City, Japan
        • Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients suspected to have been exposed to extravasation of anthracycline

Exclusion Criteria:

  • Patients reasonably suspected to have been exposed to extravasation by other compounds than anthracyclines through the same IV access, e.g. vincristine, mitomycin, and vinorelbine, all of which may cause ulceration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drug: Dexrazoxane

Dexrazoxane should be given once daily for 3 consecutive days. The dose is:

Day 1: 1000 mg/m2, Day 2: 1000 mg/m2, Day 3: 500 mg/m2 (body surface area)
Arzneimittel: Dexrazoxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse Events
Zeitfenster: 4 weeks
Number of participants experienced adverse events
4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Tatsuro Takei, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KDX1101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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