A Phase 1, Open-Label, 10 Day Safety Study
4 oktober 2017 uppdaterad av: Trius Therapeutics LLC
Phase 1, Open-Label, Ophthalmology and Neurology Safety Study of Oral 200 mg TR-701 FA Once Daily for 10 Days in Healthy Adults
This is a Phase 1 open-label study in healthy volunteers who will receive oral 200 mg TR 701 FA once daily for 10 days and will include ophthalmologic and neurologic assessments.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
This is a Phase 1 open-label study in healthy volunteers who will receive oral 200 mg TR 701 FA once daily for 10 days (Days 1 through 10) and undergo safety evaluations including ophthalmologic and neurologic assessments before (Screening or Day -1), 1 day after final study drug administration (Day 11 or earlier if a subject discontinues treatment), and 2 to 4 weeks after the last study drug administration (Late Follow-up Visit).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Trius Investigator Site 001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females ≥ 18 and ≤ 65 years of age with no clinically significant abnormalities identified by a detailed medical history
- Female subjects must be nonpregnant, nonlactating, and either postmenopausal for at least 2 years, surgically sterile for at least 90 days, abstinent, or agree to use contraception from 1 week prior to Day -1 until 30 days after leaving the study center.
- Male subjects must be surgically sterile, abstinent, or agree to use contraception from Day -1 until 30 days after leaving the study center
- BMI ≥ 18.0 kg/m2 and ≤ 35.0 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to oxazolidinones or any component in the formulation
- History or current significant ophthalmologic or neurologic condition that would adversely affect the clinical assessments or confound the interpretation of the data (e.g., dense cataracts, macular degeneration, retinitis pigmentosa)
- Positive hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody, or human immunodeficiency virus antibody test result
- Known genetic condition related to mitochondrial disease or dysfunction
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TR-701 FA
TR-701 FA 200 mg oral once daily
|
TR-701 FA 200 mg once daily
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety
Tidsram: 6 weeks
|
The primary objective is to determine the safety of oral 200 mg TR-701 free acid (FA) administered once daily for 10 days in healthy adults.
Safety outcome measures include the number and proportion of participants with adverse events, changes in vital signs and ECG, and evaluation of physical examination changes including neurologic and ophthalmologic exams.
|
6 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
24 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
24 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1986-030
- TR701-110 (Annan identifierare: TriusRX unique ID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .