- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01623401
A Phase 1, Open-Label, 10 Day Safety Study
4 października 2017 zaktualizowane przez: Trius Therapeutics LLC
Phase 1, Open-Label, Ophthalmology and Neurology Safety Study of Oral 200 mg TR-701 FA Once Daily for 10 Days in Healthy Adults
This is a Phase 1 open-label study in healthy volunteers who will receive oral 200 mg TR 701 FA once daily for 10 days and will include ophthalmologic and neurologic assessments.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is a Phase 1 open-label study in healthy volunteers who will receive oral 200 mg TR 701 FA once daily for 10 days (Days 1 through 10) and undergo safety evaluations including ophthalmologic and neurologic assessments before (Screening or Day -1), 1 day after final study drug administration (Day 11 or earlier if a subject discontinues treatment), and 2 to 4 weeks after the last study drug administration (Late Follow-up Visit).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Trius Investigator Site 001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females ≥ 18 and ≤ 65 years of age with no clinically significant abnormalities identified by a detailed medical history
- Female subjects must be nonpregnant, nonlactating, and either postmenopausal for at least 2 years, surgically sterile for at least 90 days, abstinent, or agree to use contraception from 1 week prior to Day -1 until 30 days after leaving the study center.
- Male subjects must be surgically sterile, abstinent, or agree to use contraception from Day -1 until 30 days after leaving the study center
- BMI ≥ 18.0 kg/m2 and ≤ 35.0 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to oxazolidinones or any component in the formulation
- History or current significant ophthalmologic or neurologic condition that would adversely affect the clinical assessments or confound the interpretation of the data (e.g., dense cataracts, macular degeneration, retinitis pigmentosa)
- Positive hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody, or human immunodeficiency virus antibody test result
- Known genetic condition related to mitochondrial disease or dysfunction
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TR-701 FA
TR-701 FA 200 mg oral once daily
|
TR-701 FA 200 mg once daily
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Safety
Ramy czasowe: 6 weeks
|
The primary objective is to determine the safety of oral 200 mg TR-701 free acid (FA) administered once daily for 10 days in healthy adults.
Safety outcome measures include the number and proportion of participants with adverse events, changes in vital signs and ECG, and evaluation of physical examination changes including neurologic and ophthalmologic exams.
|
6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1986-030
- TR701-110 (Inny identyfikator: TriusRX unique ID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TR-701 FA
-
Trius Therapeutics LLCZakończonyZdrowe przedmiotyStany Zjednoczone
-
Trius Therapeutics LLCZakończonyInfekcja bakteryjnaStany Zjednoczone
-
Trius Therapeutics LLCZakończonyInfekcja bakteryjna
-
Trius Therapeutics LLCZakończonyZaburzenia czynności nerekStany Zjednoczone
-
Trius Therapeutics LLCZakończonyZaburzenia czynności wątrobyStany Zjednoczone
-
Trius Therapeutics LLCZakończonyZdrowe przedmiotyStany Zjednoczone
-
Trius Therapeutics LLCZakończonyInfekcje bakteryjneStany Zjednoczone
-
Trius Therapeutics LLCZakończonyZakażenia bakteryjne skóry i tkanki podskórnejStany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Brazylia, Niemcy, Meksyk, Nowa Zelandia, Polska, Federacja Rosyjska, Afryka Południowa, Hiszpania
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyOstre zakażenia bakteryjne skóry i struktury skóryStany Zjednoczone, Brazylia, Bułgaria, Gruzja, Niemcy, Gwatemala, Łotwa, Litwa, Meksyk, Polska, Federacja Rosyjska, Afryka Południowa, Indyk, Ukraina
-
Trius Therapeutics LLCZakończony