Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetuximab + Taxotere With Low Dose Fractionated Radiation for Head and Neck Carcinoma

31 mars 2017 uppdaterad av: Matthew Abramowitz, University of Miami

Phase II Trial Using Erbitux+ Taxotere With Low Dose Fractionated Radiation for Recurrent Unresectable Locally Advanced Head and Neck Carcinoma

Whether low-dose radiation in addition to Taxotere and Erbitux improves the response rate of patients with recurrent unresectable head and neck squamous cell carcinoma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The investigator's approach is based on the following reasons:

  • Low dose hyper-radiation sensitivity response will be significantly enhanced in Taxotere- induced G2/M cell cycle arrest.
  • LDFRT will render enhanced bax activation mediated mode of cell death.
  • Erbitux will arrest the cells in G1/G0 phase leading to p21-mediated mode of cell death.
  • The toxicity profile is expected to be minimal.

Based on the above mentioned reasons, we propose this novel schema of treatment in recurrent SCCHN.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patients must have pathologically confirmed recurrence (reappearance of previously cleared) squamous cell cancer primary in the upper aerodigestive tract .Patients may have experienced more than one recurrence as long as the first recurrence occurred ≥ 6 months following the end of the prior RT.
  2. The recurrence must have defined bi- or uni-dimensional measurements.
  3. Recurrence must be confined to the head and neck above the clavicles (loco-regional recurrence).
  4. The patient must not be a candidate for surgical resection.
  5. Patients must be at least 6 months from completion of prior chemotherapy and radiation therapy.
  6. Patients may have received prior chemotherapy as a component of their primary treatment, but not for recurrent disease.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
  8. Granulocytes ≥ 1500/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, serum bilirubin ≤ 1.5 mg/dl, creatinine < 1.5 mg/dl within 3 weeks prior to registration.
  9. Liver Function Tests (LFTs) ≤ 2 x normal (serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)/serum glutamic-pyruvic transaminase (SGPT)/Alkaline Phosphatase). If > 2 x normal, liver ultrasound or CT is required to exclude metastases. If negative for metastases, patients are eligible.
  10. Patients must sign a study-specific informed consent form prior to study entry.

Exclusion Criteria:

  1. Distant metastases outside of the head and neck.
  2. Primary disease in the nasopharynx or the salivary gland.
  3. Other concurrent invasive malignancies.
  4. Prior invasive malignancy unless disease free for at least two years (except prior in situ malignancies, e.g. cervix, breast, non-melanomatous skin cancer, etc. are permissible).
  5. Intercurrent medical illnesses which would impair patient tolerance to therapy or limit survival.
  6. Pre-existing grade ≥ 2 peripheral sensory neuropathy
  7. Pregnant and nursing women are excluded because of the potential teratogenic effects and potential unknown effects on nursing newborns.
  8. Prior history of sever hypersensitivity reaction to Docetaxol, Cetuximab or a drug with formulated with Polysorbate 80.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erbitux, Taxotere, LD Fractionated RT
Erbitux, Taxotere and Low Dose Fractionated Radiation Therapy (LDFRT)
Läkemedel: Erbitux
Erbitux: 400 mg/m2 as a loading dose one week prior to radiation and taxotere, and then at 250 mg/m2 given weekly on Day 1 of treatment week following Taxotere.
Andra namn:
  • Cetuximab
Läkemedel: Taxotere
Taxotere : 20 mg/m2 IV once a week on Day 1 during treatment weeks 2 to 7.
Andra namn:
  • Docetaxel
Strålning: Low Dose Fractionated Radiation Therapy
Low-dose fractionated Radiation (LDFRT): 0.5 Gy per fraction twice-a-day (BID) at least 6 to 8 hours apart on Days 2 and 3 of treatment weeks 2 to 7 for a total dose of 12 Gy.
Andra namn:
  • LDFRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Response Rate (ORR) of Participants
Tidsram: Up to 6 months from End of Treatment, about 9 months
ORR is defined as the rate of study participants achieving complete response (CR) or partial response (PR) to protocol therapy according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) criteria.
Up to 6 months from End of Treatment, about 9 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Study Participants Experiencing Treatment-Related Toxicity
Tidsram: Up to 6 years

Assess the safety profile (acute and late toxicities) of the proposed treatment. Number of study participants experiencing treatment-related acute and late toxicity:

  • Acute toxicity is defined as toxicity occurring within 90 days of start of therapy.
  • Late/Long-term toxicity defined as toxicity occurring more than 90 days after start of therapy.
Up to 6 years
Estimated Progression-Free Survival (PFS)
Tidsram: Up to 6 years
Progression-free survival (PFS) is defined of the length of time from the start date of treatment to the earliest documented occurrence of disease progression according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) criteria. In the absence of an event constituting failure, follow up time will be censored at the date of last disease assessment.
Up to 6 years
Estimated Overall Survival (OS)
Tidsram: Up to 6 years
Overall survival (OS) is defined as the length of time from the start of treatment that study participants diagnosed with the disease are still alive. OS will be measured from the start date of treatment to the date of death or last contact (censored observations).
Up to 6 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew C Abramowitz, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20090467

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera