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Cetuximab + Taxotere With Low Dose Fractionated Radiation for Head and Neck Carcinoma

2017年3月31日 更新者：Matthew Abramowitz、University of Miami

Phase II Trial Using Erbitux+ Taxotere With Low Dose Fractionated Radiation for Recurrent Unresectable Locally Advanced Head and Neck Carcinoma

Whether low-dose radiation in addition to Taxotere and Erbitux improves the response rate of patients with recurrent unresectable head and neck squamous cell carcinoma.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

The investigator's approach is based on the following reasons:

  • Low dose hyper-radiation sensitivity response will be significantly enhanced in Taxotere- induced G2/M cell cycle arrest.
  • LDFRT will render enhanced bax activation mediated mode of cell death.
  • Erbitux will arrest the cells in G1/G0 phase leading to p21-mediated mode of cell death.
  • The toxicity profile is expected to be minimal.

Based on the above mentioned reasons, we propose this novel schema of treatment in recurrent SCCHN.

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients must have pathologically confirmed recurrence (reappearance of previously cleared) squamous cell cancer primary in the upper aerodigestive tract .Patients may have experienced more than one recurrence as long as the first recurrence occurred ≥ 6 months following the end of the prior RT.
  2. The recurrence must have defined bi- or uni-dimensional measurements.
  3. Recurrence must be confined to the head and neck above the clavicles (loco-regional recurrence).
  4. The patient must not be a candidate for surgical resection.
  5. Patients must be at least 6 months from completion of prior chemotherapy and radiation therapy.
  6. Patients may have received prior chemotherapy as a component of their primary treatment, but not for recurrent disease.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
  8. Granulocytes ≥ 1500/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, serum bilirubin ≤ 1.5 mg/dl, creatinine < 1.5 mg/dl within 3 weeks prior to registration.
  9. Liver Function Tests (LFTs) ≤ 2 x normal (serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)/serum glutamic-pyruvic transaminase (SGPT)/Alkaline Phosphatase). If > 2 x normal, liver ultrasound or CT is required to exclude metastases. If negative for metastases, patients are eligible.
  10. Patients must sign a study-specific informed consent form prior to study entry.

Exclusion Criteria:

  1. Distant metastases outside of the head and neck.
  2. Primary disease in the nasopharynx or the salivary gland.
  3. Other concurrent invasive malignancies.
  4. Prior invasive malignancy unless disease free for at least two years (except prior in situ malignancies, e.g. cervix, breast, non-melanomatous skin cancer, etc. are permissible).
  5. Intercurrent medical illnesses which would impair patient tolerance to therapy or limit survival.
  6. Pre-existing grade ≥ 2 peripheral sensory neuropathy
  7. Pregnant and nursing women are excluded because of the potential teratogenic effects and potential unknown effects on nursing newborns.
  8. Prior history of sever hypersensitivity reaction to Docetaxol, Cetuximab or a drug with formulated with Polysorbate 80.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Erbitux, Taxotere, LD Fractionated RT
Erbitux, Taxotere and Low Dose Fractionated Radiation Therapy (LDFRT)
薬：Erbitux
Erbitux: 400 mg/m2 as a loading dose one week prior to radiation and taxotere, and then at 250 mg/m2 given weekly on Day 1 of treatment week following Taxotere.
他の名前：
  • セツキシマブ
薬：Taxotere
Taxotere : 20 mg/m2 IV once a week on Day 1 during treatment weeks 2 to 7.
他の名前：
  • ドセタキセル
放射線：Low Dose Fractionated Radiation Therapy
Low-dose fractionated Radiation (LDFRT): 0.5 Gy per fraction twice-a-day (BID) at least 6 to 8 hours apart on Days 2 and 3 of treatment weeks 2 to 7 for a total dose of 12 Gy.
他の名前：
  • LDFRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Response Rate (ORR) of Participants
時間枠：Up to 6 months from End of Treatment, about 9 months
ORR is defined as the rate of study participants achieving complete response (CR) or partial response (PR) to protocol therapy according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) criteria.
Up to 6 months from End of Treatment, about 9 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Study Participants Experiencing Treatment-Related Toxicity
時間枠：Up to 6 years

Assess the safety profile (acute and late toxicities) of the proposed treatment. Number of study participants experiencing treatment-related acute and late toxicity:

  • Acute toxicity is defined as toxicity occurring within 90 days of start of therapy.
  • Late/Long-term toxicity defined as toxicity occurring more than 90 days after start of therapy.
Up to 6 years
Estimated Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：Up to 6 years
Progression-free survival (PFS) is defined of the length of time from the start date of treatment to the earliest documented occurrence of disease progression according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) criteria. In the absence of an event constituting failure, follow up time will be censored at the date of last disease assessment.
Up to 6 years
Estimated Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 6 years
Overall survival (OS) is defined as the length of time from the start of treatment that study participants diagnosed with the disease are still alive. OS will be measured from the start date of treatment to the date of death or last contact (censored observations).
Up to 6 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Miami

捜査官

  • 主任研究者：Matthew C Abramowitz, MD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月3日

一次修了 (実際)

2016年6月7日

研究の完了 (実際)

2016年6月7日

試験登録日

最初に提出

2013年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月31日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20090467

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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