Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analysis of Host Genetic Factors in the Occurrence of Anemia and on the Virological Response to a Peg-interferon/Ribavirin Therapy in HIV-HCV Co-infected Patients

6 augusti 2015 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

The treatment of HCV (hepatitis C virus) infection has made significant progress over the past decade with the therapy combining pegylated interferon (Peg-IFN) to ribavirin (RBV). The cure of HCV infection which consists to obtain a sustained virological response (SVR) (undetectable HCV RNA 24 weeks after end of treatment) is reached in more than 50% of patients infected with HCV. However, this rate is much lower, around 30 to 40% in HIV-HCV co-infected patients and sometimes can be less than 20% for patients infected with HCV genotype 1. Haemolytic anemia is a dose-limiting adverse effect which occurs frequently under RBV therapy. RBV-induced anemia represents the main cause of treatment discontinuation or dose reduction of RBV, thus limiting the chances of achieving a SVR. RBV has a large inter-individual pharmacokinetic variability and a relationship between the occurrence of anemia and RBV concentration was clearly demonstrated. However, other factors, including genetic factors, could be predictive of hematotoxicity and/or a better efficiency. In particular, IL-28B polymorphism analysis, in patients infected with HCV genotype 1, before starting antiviral therapy could predict the response to treatment (positive predictive value). The genetic polymorphism of inosine triphosphate pyrophosphatase (ITPA) is also strongly associated to a protective effect towards the RBV-induced-anemia. But most of these data are issued from studies performed in a Japanese HCV mono-infected population treated with Peg-IFN-RBV therapy for which there is no other causal variant that the rs1127354. Only few studies are reported in the literature in caucasian HIV-HCV co-infected patients. Moreover, data on RBV plasma exposure are very scarce in all these studies showing an impact of the ITPA polymorphism on the occurrence of anemia. In addition, others polymorphisms of SCL29A1/A2 and SCL28A2/A3 coding for RBV transporters, ENT (equilibrative nucleoside transporter) et CNT (concentrative nucleoside transporter) would be associated to either rapid virological response or anemia in HCV infected patients treated by Peg-IFN plus RBV. No study considering both polymorphisms of ITPA, IL-28B, SCL29A1/A2 and SCL28A2/A3 genes and RBV plasma exposure data has so far been conducted in HIV-HCV co-infected patients.

Thus, it would be interesting in a first time to assess the impact of the ITPA polymorphism on both the RBV plasma exposure and the protective effect towards RBV-induced anemia in HIV-HCV co-infected patients. This study could be helpful to the literature for possible further RBV dose adjustments according to ITPA activity.

Then, it would be relevant to further complete these data by assessing other genetic polymorphisms as IL-28B, SCL29A1/A2 and SCL28A2/A3 and thus evaluate the overall pharmacogenetic relationships towards RBV-induced anaemia and/or virological response to a Peg-IFN/RBV therapy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult ≥ 18 years
  • Patients co-infected HIV-HCV (HCV serology and HCV positive CV before starting HCV treatment)
  • Patients who have been treated with combination therapy Peg-IFN/RBV for at least 12 weeks and having at least a given plasma RBV available in the patient record
  • Free Consent, informed and signed

Exclusion Criteria:

  • Adult <18
  • Mono-infection with HCV or HIV
  • Co-infection with HBV (HBsAg +)
  • Pregnant or lactating woman
  • Not obtaining free and informed consent signed

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIV-HCV co-infected patients

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
blood samples
Tidsram: 12 months
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-A00505-40
  • 2013-12 (Annan identifierare: CCRRC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera