Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperative Evaluation of Terlipressin Infusion During Living Donor Liver Transplantation on Incidence of Acute Kidney (Terli-NGAL)

14 december 2016 uppdaterad av: Hanaa Rashed, National Liver Institute, Egypt
To study the impact of intra and post-operative Terlipressin infusion on the occurrence of acute kidney injury after LDLT To investigate perioperative Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL) changes and study the effect of Terlipressin on NGAL blood levels

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

The study will be conducted after approval of the local ethics and research committee of anesthesia, ICU and pain management of both Faculty of Medicine and Liver Institute, Menoufia University, Egypt. This study will be conducted in Anesthesia Department, National Liver Institute hospital on patients undergoing liver transplantation. They will be simply randomized with closed envelopes into two groups. Terlipressin group and Control group. A written informed consent will be taken from every patient.

Inclusion criteria: Adult living donor liver transplant recipients with no preoperative renal dysfunction Exclusion criteria: patients with renal insufficiency defined as serum creatinine > 2 mg/dl and GFR <60 ml/min by isotope scanning of the kidney.

Anesthetic Technique:

All patients will be monitored by electrocardiography, noninvasive and invasive arterial blood pressure, pulse oximetry, capnography, fraction inspired oxygen concentration (FiO2). After preoxygenation, general anesthesia will be induced with Propofol 2 mg/kg IV, Fentanyl 2 µg/kg IV and Rocronium 0.9 mg/kg IV followed by endotracheal intubation and maintenance with a mixture of air, oxygen 50% with Desflurane. Mechanical ventilation will be adjusted to maintain end-tidal CO2 between 35-40 mmHg. Central venous line will be inserted for monitoring of central venous pressure (CVP) with ultrasonography guidance.

The esophageal Doppler probe will then be inserted orally and positioned approximately 35-40 cm from the teeth (CardioQTM®, Deltex Medical, Chichester, UK). Normothermia (core temperature > 36°C) will be maintained intraoperatively using forced warming air blanket (Bair Hugger®; Arizant, UK).

After induction of anesthesia patients will be randomly divided into two groups Terlipressin group, Terlipressin (Glypressin®, Rentschler biotechnology Gmbh, Erwin, Germany) will be started by continuous infusion at a dose of 1-4 µg/kg/h till day 4 postoperatively. In the control group, continuous placebo infusion will be started. The Anesthesia team will be kept blind to the contents of the infusion.

Rotetional thromboelastometry [ROTEM] will guide intraoperative blood transfusion protocol as prescribed by the study of Gorlinger K will be followed in both groups. (13) Platelets will be substituted when maximum clot firmness of (MCF EXTEM) <45mm and maximum clot firmness of FIBTEM (MCF FIBTEM) >8mm.

Fresh frozen plasma will be administerd when clot formation time representing extrinsic coagulation pathway (CFT EXTEM) was >240sec. Hematocrite will be kept more than or equal to 25 with packed red blood cells units.

All patients will receive intraoperative methylprednisolone (10 mg/kg). Hemodynamics will be maintained, keeping mean blood pressure above 60 mmHg by fluids and vasoactive drugs.

After surgery, all patients will be transferred to the intensive care unit for controlled mechanical ventilation. The patients will be extubated when hemodynamics are stable, liver graft functions satisfactory, sufficient spontaneous breathing, and core temperature >36°C.

Measured Parameters:

-Evaluation of renal function and injury:

  • Serum Cr levels and BUN will be determined preoperatively and then daily up to 5 days after surgery.
  • The glomerular filtration rate (GFR) or the nearest approximation of GFR will be calculated from the equation of modification of Diet in Renal Disease Study on the basis of obtained serum Cr levels and patient demographics.
  • Urine output
  • Determination of NGAL Blood samples for the determination of NGAL will be drawn at 3 different time points: immediately after the induction of anesthesia, 2 hours after reperfusion, and 24 hours after reperfusion.

Blood samples will be drawn at the predetermined time points and processed within 2 hours after collection. Serum will be collected and subsequently frozen at -80°Celsius until further analysis -Hemodynamic parameters:

• Heart rate, mean arterial blood pressure [MABP], and CVP, cardiac output (COP), stroke volume (SV), corrected flow time (FTc), systemic vascular resistance (SVR) will be recorded after induction of anesthesia, then every hour during the operation.

Other parameters:

  • Anhepatic phase time, warm and cold ischemia time.
  • Graft weight , recipient graft body weight ratio.
  • Fluid, blood product transfusion.
  • Blood glucose level, postoperative complication.
  • ICU stay, length of hospital stay.
  • 30 days mortality The need for postoperative renal replacement therapy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Menoufiya
      • Shebeen Alkom, Menoufiya, Egypten, 32511
        • National Liver Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult living donor liver transplant recipients with no preoperative renal dysfunction

Exclusion Criteria:

  • patients with renal insufficiency defined as serum creatinine > 2 mg/dl and GFR <60 ml/min by isotope scanning of the kidney.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Experimentell: Terlipressin group
Terlipressin group, Terlipressin (Glypressin®, Rentschler biotechnology Gmbh, Erwin, Germany) will be started by continuous infusion at a dose of 1-4 µg/kg/h till day 4 postoperatively
Terlipressin (Glypressin®) will be started by continuous infusion at a dose of 1-4 µg/kg/h till day 4 postoperatively
Andra namn:
  • Glypressin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Development of acute kidney injury
Tidsram: 5 days postoperatuvely
it is elevation of serum creatinine >1.5 mg/dL
5 days postoperatuvely

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera