Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperative Evaluation of Terlipressin Infusion During Living Donor Liver Transplantation on Incidence of Acute Kidney (Terli-NGAL)

14 december 2016 bijgewerkt door: Hanaa Rashed, National Liver Institute, Egypt
To study the impact of intra and post-operative Terlipressin infusion on the occurrence of acute kidney injury after LDLT To investigate perioperative Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL) changes and study the effect of Terlipressin on NGAL blood levels

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

The study will be conducted after approval of the local ethics and research committee of anesthesia, ICU and pain management of both Faculty of Medicine and Liver Institute, Menoufia University, Egypt. This study will be conducted in Anesthesia Department, National Liver Institute hospital on patients undergoing liver transplantation. They will be simply randomized with closed envelopes into two groups. Terlipressin group and Control group. A written informed consent will be taken from every patient.

Inclusion criteria: Adult living donor liver transplant recipients with no preoperative renal dysfunction Exclusion criteria: patients with renal insufficiency defined as serum creatinine > 2 mg/dl and GFR <60 ml/min by isotope scanning of the kidney.

Anesthetic Technique:

All patients will be monitored by electrocardiography, noninvasive and invasive arterial blood pressure, pulse oximetry, capnography, fraction inspired oxygen concentration (FiO2). After preoxygenation, general anesthesia will be induced with Propofol 2 mg/kg IV, Fentanyl 2 µg/kg IV and Rocronium 0.9 mg/kg IV followed by endotracheal intubation and maintenance with a mixture of air, oxygen 50% with Desflurane. Mechanical ventilation will be adjusted to maintain end-tidal CO2 between 35-40 mmHg. Central venous line will be inserted for monitoring of central venous pressure (CVP) with ultrasonography guidance.

The esophageal Doppler probe will then be inserted orally and positioned approximately 35-40 cm from the teeth (CardioQTM®, Deltex Medical, Chichester, UK). Normothermia (core temperature > 36°C) will be maintained intraoperatively using forced warming air blanket (Bair Hugger®; Arizant, UK).

After induction of anesthesia patients will be randomly divided into two groups Terlipressin group, Terlipressin (Glypressin®, Rentschler biotechnology Gmbh, Erwin, Germany) will be started by continuous infusion at a dose of 1-4 µg/kg/h till day 4 postoperatively. In the control group, continuous placebo infusion will be started. The Anesthesia team will be kept blind to the contents of the infusion.

Rotetional thromboelastometry [ROTEM] will guide intraoperative blood transfusion protocol as prescribed by the study of Gorlinger K will be followed in both groups. (13) Platelets will be substituted when maximum clot firmness of (MCF EXTEM) <45mm and maximum clot firmness of FIBTEM (MCF FIBTEM) >8mm.

Fresh frozen plasma will be administerd when clot formation time representing extrinsic coagulation pathway (CFT EXTEM) was >240sec. Hematocrite will be kept more than or equal to 25 with packed red blood cells units.

All patients will receive intraoperative methylprednisolone (10 mg/kg). Hemodynamics will be maintained, keeping mean blood pressure above 60 mmHg by fluids and vasoactive drugs.

After surgery, all patients will be transferred to the intensive care unit for controlled mechanical ventilation. The patients will be extubated when hemodynamics are stable, liver graft functions satisfactory, sufficient spontaneous breathing, and core temperature >36°C.

Measured Parameters:

-Evaluation of renal function and injury:

  • Serum Cr levels and BUN will be determined preoperatively and then daily up to 5 days after surgery.
  • The glomerular filtration rate (GFR) or the nearest approximation of GFR will be calculated from the equation of modification of Diet in Renal Disease Study on the basis of obtained serum Cr levels and patient demographics.
  • Urine output
  • Determination of NGAL Blood samples for the determination of NGAL will be drawn at 3 different time points: immediately after the induction of anesthesia, 2 hours after reperfusion, and 24 hours after reperfusion.

Blood samples will be drawn at the predetermined time points and processed within 2 hours after collection. Serum will be collected and subsequently frozen at -80°Celsius until further analysis -Hemodynamic parameters:

• Heart rate, mean arterial blood pressure [MABP], and CVP, cardiac output (COP), stroke volume (SV), corrected flow time (FTc), systemic vascular resistance (SVR) will be recorded after induction of anesthesia, then every hour during the operation.

Other parameters:

  • Anhepatic phase time, warm and cold ischemia time.
  • Graft weight , recipient graft body weight ratio.
  • Fluid, blood product transfusion.
  • Blood glucose level, postoperative complication.
  • ICU stay, length of hospital stay.
  • 30 days mortality The need for postoperative renal replacement therapy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Menoufiya
      • Shebeen Alkom, Menoufiya, Egypte, 32511
        • National Liver Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult living donor liver transplant recipients with no preoperative renal dysfunction

Exclusion Criteria:

  • patients with renal insufficiency defined as serum creatinine > 2 mg/dl and GFR <60 ml/min by isotope scanning of the kidney.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Experimenteel: Terlipressin group
Terlipressin group, Terlipressin (Glypressin®, Rentschler biotechnology Gmbh, Erwin, Germany) will be started by continuous infusion at a dose of 1-4 µg/kg/h till day 4 postoperatively
Terlipressin (Glypressin®) will be started by continuous infusion at a dose of 1-4 µg/kg/h till day 4 postoperatively
Andere namen:
  • Glypressine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Development of acute kidney injury
Tijdsspanne: 5 days postoperatuvely
it is elevation of serum creatinine >1.5 mg/dL
5 days postoperatuvely

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren