18613 - Sun Protection Factor Assay (SPF Assay)
11 december 2018 uppdaterad av: Bayer
Sun Protection Factor (SPF) Assay UVA Protection Factor Assay (UVAPF) Minimal Persistent Pigment - Darkening Dose (MPPD)
To evaluate the Sun Protection Factor efficacy on human skin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Förenta staterna, 07083
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Fitzpatrick Skin Type l, ll and/or lll for UVB testing. Fitzpatrick Skin Type ll, lll and/or lV for UVA testing.
- Male and female
- Aged between 18-70 years old.
- Good health as determined from the HRL SHF (Subject History Form)
- Signed and dated Informed Consent Form
- Signed and dated HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) form.
- An unambiguous MED (Minimal Erythema Dose) or MPPD (Minimal Persistent Pigment Darkening Dose)
Exclusion Criteria:
- Subjects on test at any other research laboratory or clinic.
- Known allergy or sensitivity to sunscreens, cosmetics and toiletries, topical drugs and/or ultraviolet light.
- Pre-existing dermatologic conditions which have been diagnoses by a medical professional (e.g. psoriasis, eczema, etc.) which would interfere with this study.
- Pre-existing other medical conditions (e.g. adult asthma. diabetes).
- Treatment with antihistamines or corticosteroids within one week prior to initiation of the test.
- Chronic medication which could affect the results of the study.
- Known pregnant or nursing women.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Coppertone (BAY987517)
Each test site area is divided into test subsite areas that are approximately at least 0.5 cm*2.
The application of test material is 2 mg/cm*2.
Thus, each 50 cm*2 test site area of a subject requires 100 mg of a test material to obtain a standard 2 mg/cm*2 test application.
|
Each 50 cm*2 test site area of a subject requires 100 mg of a test material to obtain a standard 2 mg/cm*2 test application.
(Formulation Number - R84-087)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minimal erytemdos (MED)
Tidsram: Upp till 15 minuter
|
Upp till 15 minuter
|
|
Minimal Persistent Pigment Darkening Dos (MPPD)
Tidsram: Upp till 15 minuter
|
Upp till 15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
22 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
22 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2016
Första postat (Uppskatta)
29 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18613
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .