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18613 - Sun Protection Factor Assay (SPF Assay)

11 de diciembre de 2018 actualizado por: Bayer

Sun Protection Factor (SPF) Assay UVA Protection Factor Assay (UVAPF) Minimal Persistent Pigment - Darkening Dose (MPPD)

To evaluate the Sun Protection Factor efficacy on human skin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Fitzpatrick Skin Type l, ll and/or lll for UVB testing. Fitzpatrick Skin Type ll, lll and/or lV for UVA testing.
  • Male and female
  • Aged between 18-70 years old.
  • Good health as determined from the HRL SHF (Subject History Form)
  • Signed and dated Informed Consent Form
  • Signed and dated HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) form.
  • An unambiguous MED (Minimal Erythema Dose) or MPPD (Minimal Persistent Pigment Darkening Dose)

Exclusion Criteria:

  • Subjects on test at any other research laboratory or clinic.
  • Known allergy or sensitivity to sunscreens, cosmetics and toiletries, topical drugs and/or ultraviolet light.
  • Pre-existing dermatologic conditions which have been diagnoses by a medical professional (e.g. psoriasis, eczema, etc.) which would interfere with this study.
  • Pre-existing other medical conditions (e.g. adult asthma. diabetes).
  • Treatment with antihistamines or corticosteroids within one week prior to initiation of the test.
  • Chronic medication which could affect the results of the study.
  • Known pregnant or nursing women.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coppertone (BAY987517)
Each test site area is divided into test subsite areas that are approximately at least 0.5 cm*2. The application of test material is 2 mg/cm*2. Thus, each 50 cm*2 test site area of a subject requires 100 mg of a test material to obtain a standard 2 mg/cm*2 test application.
Each 50 cm*2 test site area of a subject requires 100 mg of a test material to obtain a standard 2 mg/cm*2 test application. (Formulation Number - R84-087)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis mínima de eritema (MED)
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos
Hasta 15 minutos
Dosis mínima persistente de oscurecimiento del pigmento (MPPD)
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos
Hasta 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18613

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Coppertone (BAY987517)

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