- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02803060
Analys av solskyddsfaktor (SPF Assay)
11 december 2018 uppdaterad av: Bayer
Analys av solskyddsfaktor (SPF), UVA-skyddsfaktoranalys (UVAPF), minimal persistent pigment-mörkande dos (MPPD)
För att utvärdera solskyddsfaktorns effekt på mänsklig hud.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Förenta staterna, 07083
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick Hudtyp l, ll och/eller lll för UVB-testning. Fitzpatrick Hudtyp ll, lll och/eller lV för UVA-testning.
- Man och kvinna
- Ålder mellan 18-70 år.
- God hälsa enligt HRL SHF (Self History Form)
- Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke
- Undertecknat och daterat HIPAA-formulär (Health Insurance Portability and Accountability Act).
- En entydig MED (Minimal Erythema Dose) eller MPPD (Minimal Persistent Pigment Darkening Dose)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner på test vid något annat forskningslaboratorium eller klinik.
- Känd allergi eller känslighet mot solskyddsmedel, kosmetika och toalettartiklar, aktuella läkemedel och/eller ultraviolett ljus.
- Redan existerande dermatologiska tillstånd som har diagnostiserats av en läkare (t.ex. psoriasis, eksem, etc.) vilket skulle störa denna studie.
- Redan existerande andra medicinska tillstånd (t.ex. astma hos vuxna. diabetes).
- Behandling med antihistaminer eller kortikosteroider inom en vecka innan testet påbörjas.
- Behandling med antibiotika inom två veckor innan testet påbörjas.
- Kronisk medicinering som kan påverka studiens resultat.
- Kända gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: BAY987516
Varje testplatsarea är uppdelad i testdelplatsområden som är ungefär minst 0,5 cm*2.
Appliceringen av testmaterial är 2 mg/cm*2.
Således kräver varje 50 cm*2 testplatsområde av en patient 100 mg av ett testmaterial för att erhålla en standard 2 mg/cm*2 testapplikation.
|
Varje 50 cm*2 testplatsområde av en försöksperson kräver 100 mg av ett testmaterial för att erhålla en standard 2 mg/cm*2 testapplikation.(Formulering
nummer- SR15-62 -Z15-038).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minimal erytemdos (MED)
Tidsram: Upp till 15 minuter
|
Upp till 15 minuter
|
Minimal Persistent Pigment Darkening Dos (MPPD)
Tidsram: Upp till 15 minuter
|
Upp till 15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 november 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 november 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
17 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
16 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18633
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Solskyddsmedel
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeKinesiska patienter som behandlas med agent DCBTaiwan, Hong Kong, Singapore
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändInfektion | Viral, Agent som orsak till sjukdom klassificerad på annat hållFrankrike
-
Hepatera Ltd.AvslutadKronisk viral hepatit B med Delta-agentRyska Federationen
-
Kazakh Association of Internal Medicine SpecialistsHar inte rekryterat ännuKronisk viral hepatit B med Delta-AgentKazakstan
Kliniska prövningar på Coppertone (BAY987516)
-
BayerAvslutadSolskyddsmedelFörenta staterna