Fényvédő faktor vizsgálat (SPF Assay)
2018. december 11. frissítette: Bayer
Fényvédő faktor (SPF) vizsgálat, UVA védelmi faktor vizsgálat (UVAPF), minimális tartós pigment-sötétítő dózis (MPPD)
A fényvédő faktor emberi bőrre gyakorolt hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Egyesült Államok, 07083
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fitzpatrick l, ll és/vagy lll típusú bőr UVB-teszthez. Fitzpatrick Skin Type ll, lll és/vagy lV UVA teszteléshez.
- Férfi és nő
- 18-70 év közöttiek.
- Jó egészség a HRL SHF (Self History Form) alapján
- Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap
- Aláírt és keltezett HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) nyomtatvány
- Egyértelmű MED (minimális eritéma dózis) vagy MPPD (minimális tartós pigment sötétedési dózis)
Kizárási kritériumok:
- Bármely más kutatólaboratóriumban vagy klinikán tesztelt alanyok.
- Ismert allergia vagy érzékenység fényvédőkkel, kozmetikumokkal és piperecikkekkel, helyi gyógyszerekkel és/vagy ultraibolya fénnyel szemben.
- Meglévő bőrgyógyászati állapotok, amelyeket orvos diagnosztizált (pl. pikkelysömör, ekcéma stb.), amelyek megzavarhatják ezt a vizsgálatot.
- Korábban fennálló egyéb egészségügyi állapotok (pl. felnőttkori asztma. cukorbetegség).
- Antihisztaminokkal vagy kortikoszteroidokkal végzett kezelés a vizsgálat megkezdése előtt egy héten belül.
- Antibiotikumos kezelés a vizsgálat megkezdése előtt két héten belül.
- Krónikus gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
- Ismert terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BAY987516
Minden vizsgálati helyszín területe legalább 0,5 cm*2-es vizsgálati alterületekre van felosztva.
A vizsgálati anyag kijuttatása 2 mg/cm*2.
Így az alany minden 50 cm*2-es vizsgálati területéhez 100 mg vizsgálati anyagra van szükség ahhoz, hogy standard 2 mg/cm*2 vizsgálati alkalmazást kapjunk.
|
Az alany minden 50 cm*2-es vizsgálati területére 100 mg vizsgálati anyagra van szükség a szabványos 2 mg/cm*2 vizsgálati alkalmazáshoz.
szám- SR15-62 -Z15-038).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minimális erythema dózis (MED)
Időkeret: Akár 15 percig
|
Akár 15 percig
|
|
Minimális tartós pigmentsötétítő dózis (MPPD)
Időkeret: Akár 15 percig
|
Akár 15 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. november 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. november 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18633
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Coppertone (BAY987516)
-
BayerBefejezve