- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05057052
Kryoablation kombinerat med sintilimab plus regorafenib vid tidigare behandlad kolorektal cancer levermetastaser
8 november 2022 uppdaterad av: Peng Wang, Fudan University
En fas II-studie av kryoablation i kombination med Sintilimab Plus Regorafenib vid tidigare behandlad kolorektal cancer i levermetastaser (CASTLE-03)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kryoablation i kombination med Sintilimab plus regorafenib för patienter med levermetastaser i kolorektal cancer i tredje linjen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier har föreslagit att lokal förstörelse av tumörvävnad genom kryoablation inducerade aktivering och mognad av dendritiska celler och tumörspecifika T-celler genom korspresentation av tumörantigener.
Medan pd-1-blockerande antikropp stör PD-1-medierad T-cells regulatorisk signalering.
Och kombination av pd-1-blockerande antikropp plus regorafenib visade ökad ORR vid avancerad kolorektal cancer.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kryoablation i kombination med Sintilimab plus regorafenib vid tidigare behandlad levermetastasering av kolorektal cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhållits.
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för studiestart.
- Deltagarna måste ha levermetastasering av kolorektal cancer.
- Deltagarna måste ha misslyckats med minst två tidigare systemiska kemoterapiregimer (innehållande fluorouracil, oxaliplatin och irinotekan) i levermetastaserande miljö.
- Deltagare som tidigare fått behandling med antiangiogen eller anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) var berättigade.
- Minst ett mätbart sjukdomsställe enligt definitionen av RECIST-kriterier med spiral-CT-skanning eller MRI.
- Prestandastatus (PS) ≤ 2 (ECOG-skala).
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
- Tillräckligt blodantal, leverenzymer och njurfunktion: absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/L, trombocyter ≥ 75 x103/L; Totalt bilirubin ≤ 3x övre normalgräns; Aspartataminotransferas (SGOT), alaninaminotransferas (SGPT) ≤ 5 x övre normalgräns (ULN); Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,25; Albumin ≥ 31 g/dL; Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionell ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min (om du använder Cockcroft-Gault-formeln)
- Kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar innan prövningen påbörjas.
- Försökspersonen är villig och kan följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling, följa preventivmedel, planerade besök och undersökningar inklusive uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Anamnes på hjärtsjukdom, inklusive kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 4 veckor före start av studiebehandling
- Trombotiska eller emboliska händelser såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemiska attacker), djup ventrombos eller lungemboli inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet med undantag för trombos i en segmentell portalven.
- Tidigare behandling med kryoablation.
- Tidigare behandling med regorafenib.
- RFA och resektion administreras mindre än 4 veckor före studiebehandlingsstart.
- Strålbehandling administrerad mindre än 4 veckor före studiebehandlingsstart.
- Stor operation inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling ELLER patienter som inte har återhämtat sig från effekterna av större operationer.
- Patienter med andra primär cancer, förutom adekvat behandlad basal hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Immunförsvagade patienter, t.ex. patienter som är kända för att vara serologiskt positiva för humant immunbristvirus (HIV).
- Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna före inkludering eller 7 halveringstider av tidigare använt prövningsläkemedel, beroende på vilket som är längst.
Varje tillstånd eller samsjuklighet som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av studien. Behandling eller tolkning av patientsäkerhet eller studieresultat, inklusive men inte begränsat till:
- historia av interstitiell lungsjukdom
- Hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) saminfektion (dvs dubbelinfektion)
- känd akut eller kronisk pankreatit
- aktiv tuberkulos
- någon annan aktiv infektion (viral, svamp eller bakteriell) som kräver systemisk terapi
- historia av allogen vävnad/fast organtransplantation
- diagnos av immunbrist eller patienten får kronisk systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av nivolumab-monoterapi.
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling under de senaste 3 månaderna eller en dokumenterad historia av kliniskt allvarlig autoimmun sjukdom, eller ett syndrom som kräver systemiska steroider eller immunsuppressiva medel. Undantag: Personer med vitiligo, hypotyreos, diabetes mellitus typ I eller löst astma/atopi hos barn är undantag från denna regel. Försökspersoner som kräver intermittent användning av luftrörsvidgande medel eller lokala steroidinjektioner skulle inte uteslutas från studien. Patienter med Hashimoto tyreoidit, hypotyreos stabil på hormonsubstitution eller psoriasis som inte behöver behandling är inte uteslutna från studien.
- Levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av Sintilimab-behandling eller under studiebehandling.
- Historik eller kliniska bevis för metastaser i centrala nervsystemet (CNS) Undantag är: Patienter som har fullföljt lokal terapi och som uppfyller båda följande kriterier: I. är asymtomatiska och II. har inget behov av steroider 6 veckor innan behandling med Sintilimab påbörjas. Screening med CNS-avbildning (CT eller MRI) krävs endast om det är kliniskt indicerat eller om patienten har en historia av CNS
- Läkemedel som är känt för att störa något av de medel som används i försöket.
- All annan effektiv cancerbehandling förutom protokollspecifik behandling vid studiestart.
- Patienten har fått någon annan prövningsprodukt inom 28 dagar efter att studien påbörjades.
- Tidigare terapi med ett anti-Programmerad celldödsprotein 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-Programmerad celldöd-ligand 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 (4-1BB ligand, en medlem av tumörnekrosfaktorreceptorfamiljen (TNFR) eller anti-cytotoxisk T-lymfocytassocierad antigen-4 (anti-CTLA-4) antikropp (inklusive ipilimumab eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar sig mot T-cellssam- stimulerings- eller kontrollvägar).
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller manliga/kvinnliga patienter med reproduktionspotential som inte använder en effektiv preventivmetod (felfrekvens på mindre än 1 % per år). [Acceptabla preventivmetoder är: implantat, injicerbara preventivmedel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterina pessarer (endast hormonella enheter), sexuell avhållsamhet eller vasektomi av partnern]. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum β-HCG) vid screening.
- Patient med någon betydande historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller med oförmåga att ge tillförlitligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kryoablation i kombination med Sintilimab plus regorafenib
|
Sintilimab plus regorafenib kommer att initieras dag 14 efter kryoablation.
Sintilimab kommer att administreras med 200 mg i.v.
var 3:e vecka.
Regorafenib kommer att initieras dag 14 efter kryoablation.
Regorafenib 80 mg gavs oralt en gång dagligen på dagarna 1-21 i en 28-dagarscykel tills dokumenterad sjukdomsprogression, utveckling av oacceptabel toxicitet, begäran från deltagare eller återkallande av samtycke.
Kryoablation kommer att utföras med ett två-cyklers frys-upptiningsfasprotokoll; US eller icke-kontrast CT-bilder kommer att erhållas för att visualisera den utvecklande ablationszonen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: max 24 månader
|
ORR enligt RECIST 1.1
|
max 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DoR
Tidsram: max 24 månader
|
Varaktighet för svar
|
max 24 månader
|
PFS
Tidsram: max 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
max 24 månader
|
OS
Tidsram: max 42 månader
|
Total överlevnad
|
max 42 månader
|
DCR
Tidsram: max 24 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens
|
max 24 månader
|
Biverkningar
Tidsram: max 42 månader
|
Biverkning (AE), Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Allvarlig biverkning (SAE).
|
max 42 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
25 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
25 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2021
Första postat (Faktisk)
27 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i levern
Andra studie-ID-nummer
- CASTLE-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer Metastaserande
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Sintilimab
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AvslutadAvancerad eller metastatisk NSCLCKina
-
RemeGen Co., Ltd.Rekrytering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.IndragenMetastaserande kutant melanom | Inoperabelt kutant melanomFörenta staterna, Tyskland, Frankrike, Australien, Spanien, Schweiz, Storbritannien
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringEsofagus skivepitelcancerKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktiv, inte rekryterandeLokalt avancerad rektalcancer | PD-1 | Total Neoadjuvant Behandling | TislelizumabKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.RekryteringEn fas 1b/2-studie av YL-13027 kombinerat med Sintilimab hos patienter med avancerade solida tumörerAvancerade solida tumörerKina
-
Shanghai Children's Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅterkommande steg IV högriskneuroblastomKina