Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fem eller tio års koloskopi för 1-2 icke-avancerade adenomatösa polyper (FORTE)

15 april 2024 uppdaterad av: NRG Oncology
Denna studie undersöker incidensen av kolorektal cancer hos deltagare med 1 till 2 icke-avancerade adenom randomiserade till övervakningskoloskopi vid 10 år jämfört med deltagare som randomiserades till övervakningskoloskopi vid 5 och 10 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer (CRC) är den fjärde vanligaste cancerformen och den näst vanligaste orsaken till cancerdöd bland män och kvinnor i USA (USA). Livstidsrisken för kolorektal cancer hos både män och kvinnor i USA är cirka 6%. Cirka 93 % av diagnoserna kolorektal cancer (CRC) är hos patienter äldre än 50 år (Siegel 2014). Randomiserade kontrollerade studier visar att screening för CRC signifikant minskar CRC-incidens och dödlighet (Schoen 2012, Atkin 2010, Mandel 1999, Mandel 2000). CRC-screening har fått en grad A-rekommendation från US Preventive Services Task Force.

I USA är koloskopi den mest använda screeningmetoden för CRC. På befolkningsbasis har screeningfrekvensen, som låg runt 40-50 %, nu ökat till 65 %, och ett mål att öka till 80 % efterlevnad främjas (CDC 2011, CDC 2013, Meester 2015).

Adenomatösa polyper är de erkända prekursorerna till kolorektal cancer. Identifiering och avlägsnande av adenom är den mekanism genom vilken screening är effektiv för att minska CRC-incidensen och efterföljande dödlighet. "Avancerade" adenom är adenom som är större än eller lika med 1 cm, eller som har en "villös" komponent (tubulovillös eller villös), eller har foci av höggradig dysplasi. Avancerade adenom är förknippade med ökad långsiktig risk för cancer, även år efter koloskopi (Klick 2018). Prevalensen av avancerade adenom vid screeningkoloskopi är 5-10 % (Ferlitsch 2011, Imperiale 2014). Icke-avancerade adenom är adenom större än 1 cm med varken villösa komponenter eller höggradig dysplasi. Icke-avancerade adenom är mycket vanligare än avancerade adenom och förekommer i cirka 30 % av koloskopiundersökningarna (Ferlitsch 2011, Imperiale 2014).

Efter upptäckt av adenom rekommenderas patienter att återkomma med jämna mellanrum för övervakningskoloskopi. Patienter med 1-2 icke-avancerade adenom rekommenderas av riktlinjer att återkomma inom 5 - 10 år för uppföljande övervakningskoloskopi (Lieberman 2012). Det finns dock inga riktlinjer för hur man triagerar individer till 5 i motsats till 10 år. Dessutom finns det begränsade bevis som stöder effektiviteten av övervakningskoloskopi för att minska CRC-incidensen. En retrospektiv studie på patienter med avancerade adenom visade fördel (Atkin 2017), men studien var inte randomiserad och inkluderade inte patienter med 1-2 icke-avancerade adenom. Den enda randomiserade studien av övervakningskoloskopi rapporterades i början av 1990-talet, då deltagarna randomiserades till 3 vs. 1- och 3-års övervakning (Winawer 1993). Ingen skillnad i avancerad adenomdetektion observerades när man jämförde deltagare som undersöktes vid de två screeningsintervallen, och som ett resultat ändrades riktlinjerna med deltagare som rekommenderades att återvända vart tredje år efter detektion av adenomatös polyp. Det rekommenderade intervallet för icke-avancerade adenom förlängdes gradvis till den nuvarande standarden, men det finns inga randomiserade, kontrollerade data som stödjer det intervallet. Dessutom visar observationsdata från övervakningskoloskopi i USA att rekommenderade intervall ofta inte följs, och individer återkommer för upprepade tester långt före riktlinjernas rekommendationer (Schoen 2010, Lieberman 2014).

Dessutom, om något, retrospektiva, naturhistoriska studier av icke-avancerade adenom stöder inte sambandet mellan icke-avancerat adenom med en högre risk för efterföljande kolorektal cancer (Atkin 1992, Spencer 1984, Loberg 2014). Till exempel, i en klassisk studie från Storbritannien, hade patienter med små rektosigmoida adenom, även om flera, inte en ökad risk för CRC jämfört med den allmänna befolkningen, under en genomsnittlig uppföljningstid på 14 år (Atkin 1992). . I en nyligen genomförd observationsstudie från Norge hade deltagare med ett lågriskadenom som följdes under en median av 7,7 år (högst 19 år) utan efterföljande övervakningskoloskopi, en lägre CRC-dödlighet än den allmänna befolkningen (Loberg 2014), vilket antyder att även om initial koloskopi kan vara skyddande, efterföljande uppföljande koloskopi behövdes inte. På senare tid har flera studier rapporterat att individer med icke-avancerade adenom inte har en ökad risk för kolorektal cancer jämfört med de utan adenom (Click 2018, Lieberman 2019, Lee 2019).

En annan viktig utveckling nyligen som påverkar screening är att utövare av koloskopi nu rekommenderas att övervaka och försäkra att deras adenomdetekteringsfrekvens är hög. Data från Polen (Kaminski 2010) och Kaiser Permanente i Kalifornien (Corley 2014) har visat att en högre adenomdetektionsfrekvens (ADR) är associerad med en lägre långsiktig risk för intervall-CRC eller cancer som uppstår efter koloskopi. Vår förståelse av dessa observationer bygger på föreställningen att lämnande av pre-neoplastisk vävnad (adenom) in situ, (som vad som inträffar med en lägre ADR), ökar chansen att ett adenom som lämnats efter kommer att omvandlas till cancer. Oron över intervallcancer har stimulerat kvalitetsoro kring koloskopi. Riktlinjerna för en rekommenderad biverkning vid screeningkoloskopi ökar, från de initiala målen på 15 % hos kvinnor och 25 % hos män (Lieberman 2012) till 20 % hos kvinnor och 30 % hos män eller 25 % totalt. Biverkningar i kliniska studier är nu vanligen över 30 % och vissa läkare rapporterar frekvenser som överstiger 50 %. Adenom som upptäcks när biverkningen är hög eller när den ökar med tiden är i allmänhet små, icke-avancerade adenom.

Nuvarande klinisk praxis som gynnar koloskopibaserad screening med ökad tonvikt på detektion av adenom, av vilka de flesta kommer att visa sig vara små, icke-avancerade adenom, kommer att kraftigt öka efterfrågan på utnyttjande av övervakningskoloskopiundersökningar under de kommande decennierna. Ändå är bevisen för att fastställa nyttan, optimal timing och rekommenderad frekvens av övervakningskoloskopi okända. En randomiserad, klinisk prövning för att visa skillnaden i avkastning mellan 5- eller 10-årsövervakning för deltagare med icke-avancerat adenom behövs för att vägleda klinisk praxis. Endast en randomiserad studie kommer att vara tillräckligt auktoritativ för att definiera god klinisk praxis och direkt påverka den kliniska vården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

9500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Norman Wolmark, MD

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Rekrytering
        • Cancer Center at Saint Joseph's
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
    • California
      • Arroyo Grande, California, Förenta staterna, 93420
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • Rekrytering
        • Epic Care-Dublin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 925-875-1677
        • Huvudutredare:
          • Lisa Bailey
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Rekrytering
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
        • Huvudutredare:
          • Lisa Bailey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 510-835-9900
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Rekrytering
        • Epic Care Partners in Cancer Care
        • Huvudutredare:
          • Lisa Bailey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 510-629-6682
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Folasade P. May
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-798-0719
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
        • Rekrytering
        • Contra Costa Regional Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Lisa Bailey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 925-957-5400
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Upphängd
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Rekrytering
        • Bay Area Tumor Institute
        • Huvudutredare:
          • Lisa Bailey
        • Kontakt:
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93444
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Huvudutredare:
          • Douglas A. Corley
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94597
        • Rekrytering
        • Epic Care Cyberknife Center
        • Huvudutredare:
          • Lisa Bailey
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rekrytering
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
        • Rekrytering
        • Saint Francis Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Rekrytering
        • Porter Adventist Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Rekrytering
        • Mercy Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Rekrytering
        • Southwest Oncology PC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rekrytering
        • Saint Anthony Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Rekrytering
        • Littleton Adventist Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Rekrytering
        • Longmont United Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Rekrytering
        • Parker Adventist Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • Rekrytering
        • Saint Mary Corwin Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Joshua E. Melson
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-864-5204
        • Huvudutredare:
          • Thomas E. Lad
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Rekrytering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Rekrytering
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
      • Creston, Iowa, Förenta staterna, 50801
        • Rekrytering
        • Greater Regional Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Rekrytering
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
      • Corbin, Kentucky, Förenta staterna, 40701
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
      • London, Kentucky, Förenta staterna, 40741
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
        • Rekrytering
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Shepherdsville, Kentucky, Förenta staterna, 40165
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Rekrytering
        • Bronson Battle Creek
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Mercy Health Saint Mary's
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Rekrytering
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Rekrytering
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Rekrytering
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Rekrytering
        • Borgess Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Rekrytering
        • Mercy Health Mercy Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Rekrytering
        • Lakeland Hospital Niles
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 616-391-1230
      • Norton Shores, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Rekrytering
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Rekrytering
        • Spectrum Health Reed City Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Rekrytering
        • Marie Yeager Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Rekrytering
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Rekrytering
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Rekrytering
        • Metro Health Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Förenta staterna, 56431
        • Rekrytering
        • Riverwood Healthcare Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • Rekrytering
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Rekrytering
        • Fairview Ridges Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Rekrytering
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Cambridge, Minnesota, Förenta staterna, 55008
        • Rekrytering
        • Cambridge Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
        • Rekrytering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Detroit Lakes, Minnesota, Förenta staterna, 56501
        • Rekrytering
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Rekrytering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Rekrytering
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Rekrytering
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Rekrytering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Fergus Falls, Minnesota, Förenta staterna, 56537
        • Rekrytering
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Fosston, Minnesota, Förenta staterna, 56542
        • Rekrytering
        • Essentia Health - Fosston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Rekrytering
        • Unity Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
        • Rekrytering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Rekrytering
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Rekrytering
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Rekrytering
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Rekrytering
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Rekrytering
        • Health Partners Inc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Monticello, Minnesota, Förenta staterna, 55362
        • Rekrytering
        • Monticello Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • Rekrytering
        • New Ulm Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Park Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 56470
        • Rekrytering
        • Essentia Health - Park Rapids
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Princeton, Minnesota, Förenta staterna, 55371
        • Rekrytering
        • Fairview Northland Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Rekrytering
        • North Memorial Medical Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Rekrytering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Rekrytering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Rekrytering
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Sandstone, Minnesota, Förenta staterna, 55072
        • Rekrytering
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Rekrytering
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Rekrytering
        • Lakeview Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Thief River Falls, Minnesota, Förenta staterna, 56701
        • Rekrytering
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Preston D. Steen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 605-312-3320
      • Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
        • Rekrytering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Rekrytering
        • Ridgeview Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rekrytering
        • Rice Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Rekrytering
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Worthington, Minnesota, Förenta staterna, 56187
        • Rekrytering
        • Sanford Cancer Center Worthington
        • Huvudutredare:
          • Preston D. Steen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 605-312-3320
      • Wyoming, Minnesota, Förenta staterna, 55092
        • Rekrytering
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Rekrytering
        • Morristown Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Henry S. Dinneen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 973-971-5900
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Rekrytering
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Rekrytering
        • Sanford South University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Preston D. Steen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 701-234-6161
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Rekrytering
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
        • Huvudutredare:
          • Preston D. Steen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 605-312-3320
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Rekrytering
        • Sanford Medical Center Fargo
        • Huvudutredare:
          • Preston D. Steen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-437-4010
      • Jamestown, North Dakota, Förenta staterna, 58401
        • Rekrytering
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45247
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC-Presbyterian Hospital
        • Huvudutredare:
          • Robert E. Schoen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-2811
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Rekrytering
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oleksandra Lupak
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Huvudutredare:
          • Ki Y. Chung
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
    • Texas
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
      • Enumclaw, Washington, Förenta staterna, 98022
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna, 98499
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54915
        • Rekrytering
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shannon Offerman
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Rekrytering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Rekrytering
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Brookfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53045
        • Rekrytering
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shannon Offerman
      • Chilton, Wisconsin, Förenta staterna, 53014
        • Rekrytering
        • Ascension Calumet Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shannon Offerman
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
      • Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
        • Rekrytering
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shannon Offerman
      • Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
        • Rekrytering
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shannon Offerman
      • Hayward, Wisconsin, Förenta staterna, 54843
        • Rekrytering
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
      • Mequon, Wisconsin, Förenta staterna, 53097
        • Rekrytering
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shannon Offerman
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Rekrytering
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shannon Offerman
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53210
        • Rekrytering
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shannon Offerman
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Rekrytering
        • Ascension Saint Francis Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shannon Offerman
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Rekrytering
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Rekrytering
        • Ascension Mercy Hospital
        • Huvudutredare:
          • Shannon Offerman
        • Kontakt:
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
        • Rekrytering
        • Ascension All Saints Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shannon Offerman
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
      • Spooner, Wisconsin, Förenta staterna, 54801
        • Rekrytering
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
      • Superior, Wisconsin, Förenta staterna, 54880
        • Rekrytering
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 701-364-6272
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shannon Offerman
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Deltagaren måste ha undertecknat och daterat ett IRB-godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer.

    • Deltagare med en förstagångsdiagnos av 1-2 icke-avancerade tubulära adenom (mindre än 10 mm utan tubulovillösa eller villösa förändringar eller höggradig eller svår dysplasi) från den kvalificerande koloskopin inom 4 år före randomisering.
    • Sessila tandade polyper/adenom, så länge de inte uppfyller kriterierna för avancerade adenom, kommer att betraktas som icke-avancerade adenom.
    • Kvalificerande koloskopi måste vara en komplett koloskopi med visualisering av blindtarmen och med adekvat rengöring inom 4 år före randomisering.
    • Fullständig excision av alla observerade polyper i kvalificerande koloskopi
    • Deltagarna måste kunna läsa eller förstå engelska eller spanska.

Exklusions kriterier:

  • • Tidigare anamnes på kolorektal cancer eller kolorektala adenom inklusive fastsittande tandade polyper/adenom, exklusive de som hittats på den kvalificerande koloskopin.

    • Tidigare historia av en hyperplastisk polyp som mäter större än eller lika med 1 cm i storlek.
    • Traditionella tandade adenom som hittats på kvalificerande koloskopi.
    • Hyperplastisk polyp som mäter mindre än eller lika med 1 cm i storlek som finns på den kvalificerande koloskopin.
    • Tidigare maligniteter såvida inte patienten har varit sjukdomsfri i 5 eller fler år före randomiseringen och av läkaren bedöms ha låg risk för återfall. Patienter med följande cancerformer är berättigade om de diagnostiserats och behandlats inom de senaste 5 åren: alla in situ-cancer och basalcells- och skivepitelcancer i huden.
    • Koloskopi utförd efter den kvalificerande koloskopin men före randomisering.
    • Ofullständig kvalificerande koloskopi (t.ex. blindtarm inte visualiserat).
    • Ofullständig endoskopisk excision av adenomatösa polyper baserat på koloskopistavtryck vid kvalificerande koloskopi. (Excision av alla hyperplastiska rektosigmoida polyper krävs inte.)
    • Subtotal kolektomi eller total proktokolektomi. (Segmentella resektioner är tillåtna.)
    • Familjehistoria av CRC diagnostiserad vid äldre än eller lika med 60 år hos en släkting i första graden (mamma, pappa, barn, syskon) eller hos två släktingar i första graden med CRC i vilken ålder som helst.
    • Deltagare med en klinisk diagnos av en betydande ärftlig risk för kolorektal cancer (Familiär Adenomatös Polypos, Hereditär Nonpolypos Kolorektal Cancer [Lynchsyndrom]).
    • Deltagarna testade positivt för en familjär adenomatös polypos, ärftlig icke-polypos kolorektal cancer [Lynch Syndrome] genetisk mutation som ökar risken för kolorektal cancer.
    • Inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit).
    • Förväntad livslängd mindre än 10 år på grund av samsjukliga tillstånd enligt utredarens uppfattning.
    • Andra komorbida tillstånd som skulle hindra deltagaren från att göra koloskopier eller skulle förhindra nödvändig uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
5-års och 10-års övervakningskoloskopi efter kvalificerande koloskopi
Procedur: 5-års och 10-års övervakningskoloskopi efter kvalificerande koloskopi
De fem- och tioåriga koloskopierna, utöver eventuella oplanerade koloskopier, kommer att utföras enligt för närvarande accepterade riktlinjer för utförande av kvalitetskoloskopi. Deltagarna kommer att få standardiserade instruktioner för koloskopiförberedelse enligt institutionella standarder.
Experimentell: Arm 2
10-års övervakningskoloskopi efter kvalificerande koloskopi
Procedur: 5-års och 10-års övervakningskoloskopi efter kvalificerande koloskopi
De fem- och tioåriga koloskopierna, utöver eventuella oplanerade koloskopier, kommer att utföras enligt för närvarande accepterade riktlinjer för utförande av kvalitetskoloskopi. Deltagarna kommer att få standardiserade instruktioner för koloskopiförberedelse enligt institutionella standarder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kolorektal cancer
Tidsram: 10 år
Att undersöka incidensen av kolorektal cancer hos deltagare med 1 till 2 icke-avancerade adenom randomiserade till övervakningskoloskopi vid 10 år jämfört med deltagare som randomiserades till övervakningskoloskopi vid 5 och 10 år.
10 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av avancerad adenom
Tidsram: 10 år
Att undersöka avancerad adenomincidens hos deltagare med 1 till 2 icke-avancerade adenom randomiserade till övervakningskoloskopi vid 10 år jämfört med deltagare som randomiserades till övervakningskoloskopi vid 5 och 10 år.
10 år
Dödlighet i kolorektal cancer
Tidsram: 10 år
Att undersöka kolorektal cancerdödlighet hos deltagare med 1 till 2 icke-avancerade adenom randomiserade till övervakningskoloskopi vid 10 år jämfört med deltagare som randomiserades till övervakningskoloskopi vid 5 och 10 år.
10 år
Förekomst av stadium III-IV kolorektal cancer
Tidsram: 10 år
Att undersöka incidensen av stadium III-IV kolorektal cancer hos deltagare med 1 till 2 icke-avancerade adenom randomiserade till övervakningskoloskopi vid 10 år jämfört med deltagare som randomiserades till övervakningskoloskopi vid 5 och 10 år.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Robert Schoen, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2065

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-CC005
  • NCI-2020-00733 (Registeridentifierare: CTRP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenocarcinom i ändtarmen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera