- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05691855
89Zr-märkt NY009 PET-avbildning hos patienter
19 januari 2023 uppdaterad av: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Detta är en enarmsstudie för att utvärdera säkerheten och biodistributionen av 89Zr-märkt NY009 PET Imaging hos patienter
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: chunjing Yu
- Telefonnummer: 15312238622
- E-post: ycj_wxd1978@163.com
Studieorter
-
-
-
Wuxi, Kina, 214000
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- chunjing Yu
- Telefonnummer: 15312238622
- E-post: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter undertecknade frivilligt informerat samtycke;
- Ålder 18-75, man eller kvinna;
- Patienter som diagnostiserats med cancer bekräftad av histopatologi eller cytologi;
- Minst en mätbar fast lesion har undersökts enligt RECIST1.1-standarden;
- ECOG-poäng 0~2.
Exklusions kriterier:
- Återhämtning från större trauma (inklusive operation) inom 4 veckor före studiebehandling;
- Patienter med systemiska eller lokalt allvarliga infektioner eller andra allvarliga samexisterande sjukdomar;
- Patienter med onormal immunfunktion eller som nyligen har använt immunsuppressiva eller potentierande medel inklusive olika vacciner;
- Patienter med autoimmuna sjukdomar, inklusive reumatoid artrit;
- Otillräcklig kontroll av arytmier, inklusive förmaksflimmer;
- Okontrollerad hypertoni;
- Patienter med allergier eller allergier mot någon komponent av bildbehandlingsmedlet eller antikroppen;
- Patienter som inte kan genomgå PET/CT-skanning;
- Syfilis-, HBV-, HCV- eller HIV-positiva patienter;
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan inte vidta effektiva preventivmedel;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med en historia av psykisk sjukdom eller relaterade tillstånd;
- Andra ämnen som forskare anser olämpliga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 89Zr-NY009
|
Patienterna kommer att få en spårämne (5-10 mg, IV) dos av 89Zr (2-3mCi) märkt NY009
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av vävnadsfördelning av 89Zr-NY009
Tidsram: 7 dagar
|
Biodistribution av 89Zr-NY009 utvärderad av radioaktiva upptagsvärden (standardiserade upptagsvärden, stadsjeepar) i olika organ under upprepade 89Zr-PET-skanningar kommer att rapporteras.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2023
Första postat (Faktisk)
20 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LS2020002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .