Bioekvivalensstudie av Pimavanserin 34 mg kapsel

Inklusionskriterier:

• Ett ämne som uppfyller följande kriterier kommer att inkluderas i denna studie:
• Villig att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien och en förmåga att förstå studiens natur och syfte;
• Villig att vara tillgänglig under hela studieperioden och att uppfylla protokollkrav;
• Normal, frisk, vuxen, mänsklig individ i åldern 18-45 år (båda inklusive);
• Kroppsmassaindex i intervallet 18,50 - 30,00 kg/m2 (båda inklusive);
• Normalt hälsotillstånd som bestäms av baslinjemedicinsk historia och medicinhistoria, vid tidpunkten för screening och mätningar av vitala tecken och fysisk undersökning vid tidpunkten för screening samt incheckning för varje studieperiod;
• Normala eller kliniskt icke-signifikanta laboratorievärden bestämda genom hematologiska, biokemiska tester och urinanalys;
• Normal eller kliniskt icke-signifikant 12-avlednings-EKG-registrering;
• Icke-rökare;
• Villig att avstå från att tugga tobaksinnehållande produkter minst 72.00 timmar före incheckning fram till sista provtagningen under varje studieperiod;
• Alkoholfri;
• Villig att avstå från xantin eller dess derivat innehållande mat eller dryck (t.ex. choklad, te, kaffe eller coladrycker), minst 48.00 timmar före incheckning till sista provtagningen under varje studieperiod;
• Villig att avstå från grapefrukt eller dess juice minst 72.00 timmar före incheckning till sista provtagningen under varje studieperiod;
• För kvinnliga ämnen:
• Negativt uringraviditetstest under screening och negativt serum-β-hCG-test vid incheckningstillfället för varje studieperiod;
• Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder eller de inom de två första åren efter debut av klimakteriets syndrom som är villiga att antingen avstå från samlag eller bör använda acceptabla preventivmedel i minst 15 dagar före första incheckningen till 15 dagar efter senaste dos / hela studieperioden. [Acceptabla preventivmetoder inkluderar barriärmetoder som diafragma/kondom med eller utan spermiedödande medel eller kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts)].

Exklusions kriterier:

• Ett ämne med följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
• Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som avsevärt kan störa funktionen av mag-tarmkanalen och blodbildande organ;
• Betydande historia eller aktuella tecken på malignitet eller kroniska - infektionssjukdomar, kardiovaskulära, njur-, lever-, oftalmiska, pulmonella, neurologiska, metaboliska (endokrina), hematologiska, gastrointestinala, dermatologiska, immunologiska eller psykiatriska sjukdomar eller organdysfunktion;
• All allvarlig sjukdom eller sjukhusvistelse inom 90 dagar före den första incheckningen;
• Kräver medicin för alla åkommor som har enzymmodifierande aktivitet inom en månad före första incheckningen och under hela studien;
• Användning av någon depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel inom 3 månader före första incheckning och under hela studien;
• Användning av någon ordinerad medicin (inklusive kända för att förlänga QT-intervallet, örtmediciner och vitamintillskott) eller receptfria produkter inom 30 dagar före första incheckningen och under hela studien;
• Förekomst av demensrelaterad psykos;
• Historik eller närvaro av betydande mag- och/eller duodenalsår;
• Svårt att svälja tabletter eller kapslar;
• Användning av någon rekreationsdrog eller historia av drogberoende;
• Deltagit i någon klinisk undersökning som kräver upprepade blodprover eller har donerat blod under de senaste 90 dagarna före första incheckningen;
• Positiva urinalkohol- och urinmissbrukstester under incheckningen av varje studieperiod;
• Reaktivt test för humant immunbristvirus (HIV) typ I/II antikroppar eller hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C virus antikroppar;
• Ammande eller ammande kvinnliga försökspersoner;
• Kvinnliga försökspersoner som använder hormonella preventivmedel (antingen orala/implantat);
• Historik med allergi eller överkänslighetsintolerans mot Pimavanserin eller dess formuleringshjälpämnen som, enligt en klinisk prövares åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens säkerhet;
• Historik om svårigheter att nå vener i armar.